先看看國家是怎么規(guī)定的。電子病歷這事兒，國家有明確要求。核心的文件是《電子病歷基本規(guī)范》。它說電子病歷是醫(yī)務(wù)人員用醫(yī)院信息系統(tǒng)生成的文字、圖表、影像這些數(shù)字化信息，能存、能管、能傳、能看。注意啊，用Word打出來再打印的病歷，不算電子病歷。

醫(yī)院建了電子病歷系統(tǒng)，那住院病歷、門診病歷這些主要的醫(yī)療記錄，就得用這個(gè)系統(tǒng)來做。這是《電子病歷基本規(guī)范》的基本要求。 招標(biāo)文件也寫得明明白白，電子病歷系統(tǒng)得滿足《病歷書寫基本規(guī)范》、《電子病歷基本規(guī)范》這些要求。做電子病歷的廠商，還得有相關(guān)的軟件著作權(quán)證書。 以前有人擔(dān)心電子病歷改了不認(rèn)賬，打官司沒用。但現(xiàn)在技術(shù)和管理跟上了，國家也認(rèn)可了電子病歷的法律地位，關(guān)鍵是要用合規(guī)的系統(tǒng)。

臨床試驗(yàn)的特殊情況

重點(diǎn)來了，你提供的這個(gè)情況特別關(guān)鍵：以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)醫(yī)療記錄要記到門診或住院病歷里。如果醫(yī)院有電子病歷系統(tǒng)，研究人員就得用這個(gè)系統(tǒng)來記錄受試者的醫(yī)療信息。要是沒用，得有個(gè)站得住腳的理由。 這個(gè)要求很實(shí)在。

為啥這樣規(guī)定呢？首先，受試者首先是病人，他在醫(yī)院看病產(chǎn)生的所有記錄，就該按醫(yī)院的規(guī)定來。醫(yī)院既然建了電子病歷系統(tǒng)，記錄就該走這個(gè)系統(tǒng)，這樣統(tǒng)一管理，不容易出錯(cuò)，也方便以后查。用電子病歷系統(tǒng)，能解決手寫病歷亂、管不好的老問題，對保證醫(yī)療質(zhì)量有好處。 其次，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要真實(shí)可靠。把受試者的醫(yī)療信息直接記在醫(yī)院的電子病歷系統(tǒng)里，而不是單獨(dú)搞一套，更能保證記錄的完整性和可追溯性，減少記錄不一致的風(fēng)險(xiǎn)。簡單說，就是更靠譜。

那“適當(dāng)理由”是啥？這個(gè)得具體問題具體分析。比如，醫(yī)院的電子病歷系統(tǒng)突然壞了，正在修，那暫時(shí)不用情有可原?；蛘?，某個(gè)檢查項(xiàng)目特別特殊，電子病歷系統(tǒng)暫時(shí)不支持記錄這種格式的數(shù)據(jù)，那也得想辦法先記下來。但不管啥理由，都得有記錄，說明為啥不用電子系統(tǒng)，后面該補(bǔ)的還得補(bǔ)上，不能糊弄。系統(tǒng)維護(hù)這事兒，醫(yī)院招標(biāo)時(shí)也會考慮進(jìn)去。

總結(jié)一下

說到底，不是醫(yī)院里每一張紙片都得塞進(jìn)電子病歷系統(tǒng)。但只要是和病人看病直接相關(guān)的、屬于門診或住院病歷范疇的記錄，特別是涉及病人診斷、治療這些核心醫(yī)療過程的記錄，醫(yī)院有電子病歷系統(tǒng)的話，就必須用它來做。

臨床試驗(yàn)這塊更要重視。 受試者的醫(yī)療信息，是病歷的一部分，醫(yī)院有電子病歷系統(tǒng)，研究人員沒理由不用。除非真有特殊情況，比如系統(tǒng)臨時(shí)故障或者功能確實(shí)不支持，但這得是例外，要有記錄有解釋。思途CRO在協(xié)助客戶做臨床試驗(yàn)時(shí)，也會特別關(guān)注這點(diǎn)，確保記錄方式合規(guī)。

國家政策是鼓勵(lì)推廣電子病歷的，這方向不會變。 用電子系統(tǒng)記錄，對醫(yī)院管理、醫(yī)療質(zhì)量、還有像臨床試驗(yàn)這種需要嚴(yán)謹(jǐn)數(shù)據(jù)的事兒，好處是實(shí)實(shí)在在的。所以，回到問題本身：醫(yī)院建了電子病歷系統(tǒng)，那核心的醫(yī)療記錄，包括臨床試驗(yàn)中受試者的相關(guān)醫(yī)療信息，原則上都該通過這個(gè)系統(tǒng)記錄。不用，那得是真有說得過去的特殊情況才行。