想象一下這個(gè)場(chǎng)景：你公司研發(fā)了一款新的體外診斷試劑（比如檢測(cè)某個(gè)癌癥標(biāo)志物的），但這個(gè)試劑不能自己干活，它必須搭配一臺(tái)專門的儀器才能完成檢測(cè)。巧的是，這臺(tái)儀器也是你們新開(kāi)發(fā)的，市面上還沒(méi)有?，F(xiàn)在，你想把試劑和這臺(tái)儀器都推向市場(chǎng)，都需要做臨床試驗(yàn)來(lái)證明它們安全有效。那么問(wèn)題來(lái)了：為了省時(shí)省力省錢，你肯定想，能不能讓試劑和儀器一起做同一個(gè)臨床試驗(yàn)？做完之后，生成的同一套臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，能不能既用來(lái)申報(bào)試劑的注冊(cè)證，又用來(lái)申報(bào)儀器的注冊(cè)證？如果可以，做這個(gè)試驗(yàn)和準(zhǔn)備資料的時(shí)候，有什么特別需要注意的地方，才能讓藥監(jiān)局認(rèn)可呢？咱們就根據(jù)法規(guī)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，一步步來(lái)看。

試劑和配套儀器共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？

答案是可以的。這事兒在實(shí)際操作中很常見(jiàn)，法規(guī)也允許。

你看，體外診斷試劑，很多都不是單打獨(dú)斗的，必須配合特定的儀器才能完成檢測(cè)任務(wù)。如果配套的儀器也沒(méi)上市，那在開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)，讓試劑和這臺(tái)儀器“搭檔”上陣，一起在臨床機(jī)構(gòu)測(cè)試，是非常合理的選擇。既然它們是在同一個(gè)試驗(yàn)里、用同一批樣本、同一個(gè)流程、同一群受試者身上一起驗(yàn)證效果，那么這次試驗(yàn)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，自然就同時(shí)反映了試劑和儀器的性能。所以，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)束，你要分別給試劑和儀器申請(qǐng)注冊(cè)證（也就是“注冊(cè)申報(bào)”）時(shí)，完全可以用這套共同的臨床試驗(yàn)資料作為核心證據(jù)。

不過(guò)，這里有個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：“分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)”。意思是，試劑和儀器是分開(kāi)來(lái)申請(qǐng)各自的“身份證”（注冊(cè)證），不是綁在一起申請(qǐng)一個(gè)證。為什么呢？因?yàn)閲?guó)家對(duì)于體外診斷試劑和醫(yī)療器械（儀器屬于醫(yī)療器械）的注冊(cè)管理，是兩套不同的法規(guī)體系，要求不一樣。它們屬于不同的“注冊(cè)單元”。簡(jiǎn)單說(shuō)，試劑按試劑的規(guī)矩走，儀器按儀器的規(guī)矩走。思途CRO在協(xié)助客戶處理這類項(xiàng)目時(shí)，也強(qiáng)調(diào)必須分別提交注冊(cè)申請(qǐng)。

所以，總結(jié)一下：可以用同一套臨床試驗(yàn)資料，但必須分別申報(bào)注冊(cè)。這就像一對(duì)搭檔一起參加比賽（臨床試驗(yàn)），比賽成績(jī)（資料）可以證明他們各自的能力，但最后領(lǐng)獎(jiǎng)（拿注冊(cè)證）還是各領(lǐng)各的。

應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

既然可以用同一套資料分別申報(bào)，那怎么確保這套資料能同時(shí)滿足試劑和儀器兩邊的要求，讓藥監(jiān)局的老師看了沒(méi)毛病呢？這就要特別注意試驗(yàn)設(shè)計(jì)和資料準(zhǔn)備的細(xì)節(jié)了。核心就是：整個(gè)試驗(yàn)和所有文件，都得清晰地、完整地、同時(shí)覆蓋試劑和儀器這倆主角。不能光說(shuō)試劑，把儀器當(dāng)背景板；也不能光說(shuō)儀器，忘了試劑干啥的。具體要注意這些：

1.倫理批件要寫(xiě)全乎。醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)你做這個(gè)臨床試驗(yàn)的文件（倫理批件），上面必須清清楚楚地寫(xiě)著：這次批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，既包括你們申報(bào)的那個(gè)試劑（寫(xiě)全名），也包括配套的那臺(tái)儀器（也要寫(xiě)全名）。不能只寫(xiě)試劑，或者只寫(xiě)儀器，或者寫(xiě)個(gè)含糊的“檢測(cè)系統(tǒng)”。必須兩個(gè)都點(diǎn)名。思途CRO在做方案時(shí)，會(huì)特別注意倫理批件申請(qǐng)文件的措辭。

2.臨床試驗(yàn)方案是總綱，要面面俱到。方案是整個(gè)試驗(yàn)的執(zhí)行藍(lán)圖。它的標(biāo)題，別只叫“XX試劑臨床試驗(yàn)方案”，得叫類似“XX試劑及配套YY儀器臨床試驗(yàn)方案”。方案里面：

（1）目的：要說(shuō)明既要評(píng)價(jià)試劑的性能，也要評(píng)價(jià)儀器的性能。

（2）背景：要介紹試劑是啥，儀器是啥，為啥它們要一起測(cè)。

（3）評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法：這是重中之重！不能光列試劑的指標(biāo)（比如準(zhǔn)確性、精密度、檢測(cè)限）。儀器該評(píng)價(jià)的指標(biāo)（比如加樣精度、溫控穩(wěn)定性、光學(xué)讀數(shù)準(zhǔn)確性、重復(fù)性等），必須一個(gè)不漏地寫(xiě)進(jìn)方案里，并且詳細(xì)說(shuō)明用什么方法來(lái)評(píng)價(jià)這些儀器指標(biāo)。方案里要明確，這次試驗(yàn)是為試劑和儀器兩個(gè)產(chǎn)品上市做臨床評(píng)價(jià)的。

3.臨床試驗(yàn)報(bào)告和小結(jié)是成績(jī)單，要雙科優(yōu)秀。試驗(yàn)做完了，寫(xiě)總結(jié)報(bào)告和各個(gè)醫(yī)院的小結(jié)。標(biāo)題同樣要包含試劑和儀器，比如“XX試劑及配套YY儀器臨床試驗(yàn)報(bào)告/小結(jié)”。內(nèi)容上：

（1）報(bào)告正文：要詳細(xì)描述試驗(yàn)中使用的試劑（具體型號(hào)、批號(hào)）和儀器（具體型號(hào)、序列號(hào)）信息。結(jié)果分析部分，不能只報(bào)告試劑的結(jié)果好不好。儀器的那些評(píng)價(jià)指標(biāo)（比如上面提到的加樣精度等）的結(jié)果，也必須完整地呈現(xiàn)出來(lái)，進(jìn)行分析和結(jié)論。報(bào)告得出的結(jié)論，必須明確說(shuō)明：本次臨床試驗(yàn)結(jié)果支持申報(bào)試劑和申報(bào)儀器各自的安全性和有效性，滿足其上市臨床評(píng)價(jià)要求。

（2）小結(jié)：每個(gè)參與試驗(yàn)的醫(yī)院寫(xiě)的小結(jié)，也要遵循同樣的原則，標(biāo)題和內(nèi)容同時(shí)涵蓋兩者。

4.數(shù)據(jù)要能分開(kāi)也能合。雖然共用一套資料，但提交給藥監(jiān)局時(shí)，試劑和儀器是分開(kāi)的兩份申報(bào)資料。在準(zhǔn)備各自的資料時(shí)：

（1）試劑那份資料里引用的臨床試驗(yàn)部分，要能清晰地說(shuō)明試驗(yàn)驗(yàn)證了試劑性能，同時(shí)說(shuō)明儀器是配套使用的。

（2）儀器那份資料里引用的臨床試驗(yàn)部分，要能清晰地說(shuō)明試驗(yàn)驗(yàn)證了儀器性能，同時(shí)說(shuō)明試劑是配套使用的。

（3）所有引用的數(shù)據(jù)、圖表、結(jié)論，都要能追溯到原始報(bào)告中同時(shí)包含兩者的完整描述。思途CRO在整理注冊(cè)資料時(shí)，會(huì)特別注意文件引用和數(shù)據(jù)溯源的邏輯清晰性。

5.別忘了基本要求。除了上面這些特別注意事項(xiàng)，臨床試驗(yàn)本身必須符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），要在備案過(guò)的臨床機(jī)構(gòu)做，備案、知情同意等等常規(guī)流程一個(gè)都不能少。資料的真實(shí)性、完整性是基礎(chǔ)。

最后總結(jié)

試劑和配套儀器都沒(méi)上市，一起做臨床試驗(yàn)，這事兒可行，省時(shí)省力。做完試驗(yàn)得到的那一套資料，可以同時(shí)用來(lái)給試劑和儀器分別申請(qǐng)注冊(cè)證。關(guān)鍵點(diǎn)在于：試劑和儀器要分開(kāi)申報(bào)，各走各的注冊(cè)流程。

為了保證這份“共同財(cái)產(chǎn)”好用，從試驗(yàn)一開(kāi)始就要把兩個(gè)產(chǎn)品都當(dāng)成主角。倫理批件上名字寫(xiě)全；方案里把試劑和儀器要考的項(xiàng)目（評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法）都列清楚；最后交的成績(jī)單（報(bào)告和小結(jié)），標(biāo)題和內(nèi)容都得體現(xiàn)雙主角，分析結(jié)果和結(jié)論也得分別說(shuō)清楚試劑行不行、儀器行不行。整個(gè)過(guò)程中，確保所有文件都明確體現(xiàn)了這次試驗(yàn)是為兩個(gè)產(chǎn)品上市服務(wù)的。

把這些點(diǎn)都做到位了，同一套臨床試驗(yàn)資料就能成為試劑和儀器各自注冊(cè)申報(bào)的有力支撐。思途CRO在實(shí)際操作中，會(huì)嚴(yán)格把控這些環(huán)節(jié)，確保申報(bào)順利。希望這篇文章幫你把這個(gè)流程和要點(diǎn)搞清楚了。