最近不少醫(yī)療器械企業(yè)的朋友都在問(wèn)，現(xiàn)在二類醫(yī)療器械注冊(cè)是不是一定要做臨床試驗(yàn)？其實(shí)很多情況下可以通過(guò)臨床評(píng)價(jià)替代路徑來(lái)完成注冊(cè)。今天我們就來(lái)聊聊這個(gè)話題，幫大家理清思路。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，二類醫(yī)療器械注冊(cè)確實(shí)存在多種臨床評(píng)價(jià)替代路徑。最典型的就是列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，這類器械可以直接用目錄作為臨床評(píng)價(jià)依據(jù)。比如普通外科手術(shù)器械、部分康復(fù)輔具等，只要產(chǎn)品與目錄描述完全一致，就能免去臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)。

對(duì)于不在免臨床目錄里的產(chǎn)品，同品種比對(duì)是個(gè)不錯(cuò)的選擇。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是拿一個(gè)已經(jīng)上市的同類型產(chǎn)品作對(duì)照，通過(guò)對(duì)比材料、結(jié)構(gòu)、性能等數(shù)據(jù)來(lái)證明安全性有效性。這里要注意的是，同品種器械必須在國(guó)內(nèi)已獲批且適用范圍相同，企業(yè)還得拿到對(duì)方的技術(shù)授權(quán)。我們遇到過(guò)不少客戶在這個(gè)環(huán)節(jié)卡殼，主要是比對(duì)資料不充分或者授權(quán)文件有問(wèn)題。

說(shuō)到具體操作，同品種比對(duì)需要準(zhǔn)備的材料可不少。除了常規(guī)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告外，還得有詳細(xì)的對(duì)比分析報(bào)告。這份報(bào)告要涵蓋產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)等關(guān)鍵項(xiàng)目，每個(gè)差異點(diǎn)都要評(píng)估是否影響安全有效。有些企業(yè)為了省事隨便寫(xiě)寫(xiě)，結(jié)果審評(píng)老師一個(gè)發(fā)補(bǔ)通知就要求重做，反而耽誤時(shí)間。

還有一種情況是使用境外臨床數(shù)據(jù)。如果產(chǎn)品在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)上市，可以用這些地區(qū)的臨床數(shù)據(jù)作為支持。不過(guò)要注意數(shù)據(jù)必須完整可靠，還得證明產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外使用人群、醫(yī)療環(huán)境等方面具有可比性。去年有個(gè)做骨科植入物的客戶就靠這個(gè)路徑快速完成了注冊(cè)，關(guān)鍵是他們準(zhǔn)備的境外數(shù)據(jù)非常詳實(shí)。

最后提醒大家，不管走哪種替代路徑，都要提前和審評(píng)中心溝通。每個(gè)省的審評(píng)尺度可能略有差異，早點(diǎn)了解清楚能少走彎路。比如有些省份對(duì)同品種器械的授權(quán)要求特別嚴(yán)格，而有些地區(qū)可能更關(guān)注性能對(duì)比數(shù)據(jù)。我們思途CRO團(tuán)隊(duì)最近幫客戶處理的一個(gè)呼吸面罩注冊(cè)案例，就是通過(guò)前期充分溝通才順利走通了同品種比對(duì)路徑。

其實(shí)臨床評(píng)價(jià)替代路徑的核心邏輯很簡(jiǎn)單：只要能證明產(chǎn)品安全有效，不一定非要做臨床試驗(yàn)。企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品特性選擇最適合的路徑，關(guān)鍵是把證明材料做扎實(shí)。現(xiàn)在審評(píng)效率越來(lái)越高，準(zhǔn)備充分的案子基本3-6個(gè)月就能拿到注冊(cè)證。當(dāng)然如果對(duì)流程不熟悉，找個(gè)靠譜的CRO團(tuán)隊(duì)協(xié)助也是個(gè)明智的選擇。