最近幾年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特別快，新產(chǎn)品要上市都得經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)這一關(guān)。但很多企業(yè)最頭疼的就是患者招募這個(gè)環(huán)節(jié)，有時(shí)候項(xiàng)目都準(zhǔn)備好了，就是找不到合適的受試者。今天咱們就來(lái)聊聊這個(gè)話題，看看怎么才能把患者招募做得又快又好。

說(shuō)到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，和藥品試驗(yàn)還真不太一樣。比如心臟支架這類植入性器械，要找的患者必須符合特定病情，還得愿意配合長(zhǎng)期隨訪。去年有個(gè)做骨科器械的朋友跟我吐槽，他們項(xiàng)目因?yàn)檎胁坏阶銐蚧颊?，硬是拖了半年多。這種情況在行業(yè)里太常見(jiàn)了，所以提前規(guī)劃好招募策略特別重要。

現(xiàn)在做患者招募得講究方法，不能光靠醫(yī)院貼海報(bào)這么簡(jiǎn)單。我們發(fā)現(xiàn)最有效的是線上線下結(jié)合的方式，線上可以通過(guò)專業(yè)患者社區(qū)、醫(yī)療公眾號(hào)這些渠道，把試驗(yàn)信息精準(zhǔn)推送給潛在受試者。線下要和臨床中心深度合作，讓主治醫(yī)生幫忙推薦合適病例。去年有個(gè)糖尿病監(jiān)測(cè)設(shè)備項(xiàng)目，就是通過(guò)糖友社群快速招滿了受試者。

說(shuō)到法規(guī)要求，2023年新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》特別強(qiáng)調(diào)了受試者權(quán)益保護(hù)。招募材料不能有誘導(dǎo)性表述，風(fēng)險(xiǎn)告知必須完整清晰。我們遇到過(guò)有的企業(yè)因?yàn)檎心紡V告寫(xiě)得太夸張，被監(jiān)管部門(mén)叫停整改。所以準(zhǔn)備招募材料時(shí)，最好找專業(yè)CRO機(jī)構(gòu)把把關(guān)，像思途CRO就有專門(mén)的法規(guī)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)這塊。

患者依從性也是個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。有些試驗(yàn)需要受試者定期回訪或者記錄數(shù)據(jù)，中途退出的情況很常見(jiàn)。比較好的做法是提前設(shè)計(jì)好隨訪計(jì)劃，給受試者合理的交通補(bǔ)貼，必要時(shí)安排上門(mén)隨訪。去年一個(gè)家用呼吸機(jī)項(xiàng)目，就是通過(guò)靈活的隨訪安排把脫落率控制在了5%以內(nèi)。

現(xiàn)在智能穿戴設(shè)備這么火，很多新型醫(yī)療器械都開(kāi)始用遠(yuǎn)程隨訪技術(shù)。比如有些血糖儀、血壓計(jì)項(xiàng)目，通過(guò)APP自動(dòng)上傳數(shù)據(jù)，既方便患者又能保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。這種創(chuàng)新方式對(duì)提高患者參與度很有幫助，也是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。

最后說(shuō)說(shuō)CRO機(jī)構(gòu)的選擇問(wèn)題。好的CRO不光能幫忙設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，在患者招募上也有成熟的經(jīng)驗(yàn)和渠道。像有些專科項(xiàng)目，CRO手里可能有現(xiàn)成的患者數(shù)據(jù)庫(kù)，能大大縮短招募時(shí)間。不過(guò)要注意的是，選CRO不能光看價(jià)格，得考察他們?cè)谔囟I(lǐng)域的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。

總之患者招募是個(gè)系統(tǒng)工程，需要提前規(guī)劃、多管齊下。把各個(gè)環(huán)節(jié)都做到位，臨床試驗(yàn)進(jìn)度才能有保障。最近聽(tīng)說(shuō)不少企業(yè)在嘗試數(shù)字化招募平臺(tái)，效果好像還不錯(cuò)，這個(gè)咱們下次可以專門(mén)聊聊。