醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是產(chǎn)品上市前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，但過(guò)程中常常會(huì)遇到各種棘手問(wèn)題。很多企業(yè)投入大量人力物力，卻因?yàn)閷?duì)流程不熟悉或細(xì)節(jié)處理不當(dāng)導(dǎo)致項(xiàng)目延期甚至失敗。今天咱們就來(lái)聊聊那些臨床試驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)的“坑”，以及如何避開(kāi)這些雷區(qū)。

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理是最常見(jiàn)的痛點(diǎn)之一。有些企業(yè)為了趕進(jìn)度，方案設(shè)計(jì)過(guò)于粗糙，結(jié)果在實(shí)施階段發(fā)現(xiàn)漏洞百出。比如某家做骨科植入物的公司，最初方案里沒(méi)考慮到術(shù)后隨訪的具體執(zhí)行細(xì)節(jié)，導(dǎo)致后期數(shù)據(jù)收集困難。好的方案應(yīng)該像施工圖紙一樣精確，包括受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、評(píng)價(jià)指標(biāo)等核心要素都要寫(xiě)清楚。國(guó)內(nèi)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求方案必須具有科學(xué)性和可行性，這就需要在設(shè)計(jì)階段多下功夫。

倫理審查和知情同意環(huán)節(jié)也經(jīng)常出問(wèn)題。去年就有個(gè)做血糖儀的企業(yè)，因?yàn)橹橥鈺?shū)版本更新后沒(méi)及時(shí)重新提交倫理審查，被監(jiān)管部門(mén)叫停了試驗(yàn)。按照規(guī)定，任何試驗(yàn)方案的修改都必須重新通過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。知情同意過(guò)程一定要確保受試者充分理解試驗(yàn)內(nèi)容，不能走形式?，F(xiàn)在很多機(jī)構(gòu)都要求錄音錄像，就是為了避免后續(xù)糾紛。

數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制是另一個(gè)重災(zāi)區(qū)。遇到過(guò)不少案例，明明試驗(yàn)做完了，卻發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)缺失或記錄不規(guī)范。比如有家做超聲設(shè)備的公司，原始記錄表上連測(cè)量單位都沒(méi)統(tǒng)一，后期整理數(shù)據(jù)花了雙倍時(shí)間。建議從一開(kāi)始就建立完善的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，最好采用電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)。思途CRO在這方面有成熟的經(jīng)驗(yàn)，他們開(kāi)發(fā)的智能數(shù)據(jù)管理平臺(tái)能有效降低錯(cuò)誤率。

臨床試驗(yàn)中的不良事件處理也是個(gè)技術(shù)活。有些企業(yè)一遇到不良事件就慌了神，要么瞞報(bào)要么過(guò)度反應(yīng)。其實(shí)關(guān)鍵是要建立標(biāo)準(zhǔn)化的處理流程，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求及時(shí)上報(bào)。特別是對(duì)于嚴(yán)重不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。平時(shí)做好應(yīng)急預(yù)案很必要，別等到出事才手忙腳亂。

最后說(shuō)說(shuō)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度管理這個(gè)老大難問(wèn)題。很多項(xiàng)目拖延都是因?yàn)闆](méi)做好時(shí)間規(guī)劃，比如沒(méi)考慮到倫理審批的時(shí)間窗口，或者低估了受試者招募難度。建議做個(gè)詳細(xì)的時(shí)間表，把每個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的延誤都考慮進(jìn)去?，F(xiàn)在有些CRO機(jī)構(gòu)提供全流程管理服務(wù)，從方案設(shè)計(jì)到最終報(bào)告一站式解決，確實(shí)能省心不少。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)確實(shí)是個(gè)系統(tǒng)工程，但只要提前做好功課，把可能出現(xiàn)的問(wèn)題都考慮到，就能少走很多彎路。無(wú)論是自行開(kāi)展還是委托專(zhuān)業(yè)CRO機(jī)構(gòu)，關(guān)鍵是要確保每個(gè)環(huán)節(jié)都合規(guī)、可控。畢竟臨床試驗(yàn)的質(zhì)量直接關(guān)系到產(chǎn)品能否順利上市，這個(gè)環(huán)節(jié)可馬虎不得。