如果你是生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)，注冊過程中肯定關(guān)心一個問題：到底哪些情況可以不用做復(fù)雜的臨床試驗？今天我們就把臨床評價的豁免條件和材料要求講清楚，幫你少走彎路。

政策依據(jù)

醫(yī)用口罩能免臨床評價的關(guān)鍵依據(jù)是《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》和國家公布的免臨床目錄。根據(jù)最新政策，醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品設(shè)計、材料和用途和目錄里列出的完全一致，就可以申請豁免。舉個例子，普通醫(yī)用外科口罩如果符合YY 0469標(biāo)準(zhǔn)，防護(hù)口罩符合GB 19083標(biāo)準(zhǔn)，并且沒有用新材料或新工藝，基本都能走豁免。但要注意，如果給口罩加了抗菌涂層或者改變了防護(hù)原理，這就超出豁免范圍了。

申請材料要求

提交豁免申請時，重點準(zhǔn)備三樣?xùn)|西：第一是同類型口罩的對比數(shù)據(jù)，比如過濾效率測試報告、口罩和臉部的密合性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)要和已上市產(chǎn)品對標(biāo)；第二是生物學(xué)評價報告，簡單說就是證明口罩材料接觸皮膚不會過敏或引發(fā)炎癥，長期佩戴的安全性也要覆蓋到；第三是風(fēng)險分析文檔，把生產(chǎn)過程中可能出問題的環(huán)節(jié)列出來，比如滅菌不徹底、材料污染等，還要寫清楚你們怎么預(yù)防。這些材料最好找專業(yè)機構(gòu)比如思途CRO幫忙核對，避免漏項。

被駁回的常見問題

我們見過最多的駁回情況有兩種：一種是對比數(shù)據(jù)不完整，比如只提供了過濾效率數(shù)據(jù)，但沒說明測試方法和標(biāo)準(zhǔn)是否和國標(biāo)一致；另一種是生物學(xué)評價偷工減料，比如只做了短時間接觸測試，沒考慮醫(yī)護(hù)人員長期佩戴的情況。還有企業(yè)忘記交聲明書，沒白紙黑字保證“數(shù)據(jù)和實際情況一致”，這種低級錯誤也會直接被打回。最近審評員還特別關(guān)注口罩帶牢固度，如果對比數(shù)據(jù)里沒包含這項，很可能要補材料。

最后提醒大家，現(xiàn)在各省藥監(jiān)局的審評尺度可能有細(xì)微差別。比如同樣一款醫(yī)用外科口罩，有的省份接受同省企業(yè)的對比數(shù)據(jù)，有的省份要求必須對比外省注冊產(chǎn)品。建議提前和當(dāng)?shù)夭块T溝通，或者找專業(yè)團(tuán)隊幫忙整理材料，能節(jié)省至少1-2個月的注冊時間。