臨床試驗用藥物包括試驗藥物、對照藥物和安慰劑，用于評價新藥的安全性和有效性，以及與其他治療方法的比較研究。

試驗用藥品作為藥物臨床試驗的核心，其管理貫穿于試驗全過程。建立規(guī)范的試驗用藥品接收程序，保障試驗用藥品的正確貯存、安全使用和退還/銷毀，可以確保藥物臨床試驗藥品管理的全過程符合GCP要求，同時提升試驗質(zhì)量和受試者安全，為藥物臨床試驗的順利開展提供保障。針對試驗用藥品管理，還需要制定符合實際情況的管理模式，并加強規(guī)范化的管理流程和標(biāo)準(zhǔn)化的管理操作，同時加強各環(huán)節(jié)之間的溝通和協(xié)調(diào)，實現(xiàn)全過程的信息共享和監(jiān)控。

1、接收管理

1.確保藥品送達(dá)的準(zhǔn)確性，將送達(dá)的藥品與訂單相匹配。

2.檢查藥品包裝是否完好，有無破損、污染或過期等情況。

3.檢查藥品標(biāo)簽的準(zhǔn)確性，包括品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期和有效期等信息。

4.記錄藥品的收貨時間、數(shù)量、來源和負(fù)責(zé)人等信息，并簽署收貨單。

5.將藥品轉(zhuǎn)移到指定的藥品存儲區(qū)域，并按要求儲存藥品。

2、貯存管理

1.確保貯存條件符合藥品的要求，包括溫度、濕度、光線等因素。

2.檢查藥品包裝是否完好，有無破損、污染或過期等情況。

3.根據(jù)藥品的特性和貯存條件，選用合適的貯存設(shè)備和貯存位置。

4.對藥品的貯存環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測和記錄，包括溫度、濕度、光線等因素。

5.按照藥品有效期和要求，進(jìn)行藥品的定期檢查和清點。

3、發(fā)放使用管理

1.核實受試者的身份和資格，確認(rèn)其為該臨床試驗的入組病例。

2.核對研究者開具的處方，確認(rèn)藥品的項目編號、受試者編號、藥品編號、數(shù)量和有效期等信息。

3.按照研究者開具的處方進(jìn)行藥品的發(fā)放，并記錄藥品的發(fā)放時間、藥品編號、數(shù)量、批號等信息。

4.確保藥品的隨機性和受試者信息的保密性。

5.對發(fā)放藥品的數(shù)量和使用情況進(jìn)行記錄和監(jiān)測，并定期檢查藥品的有效期和存儲條件。

4、回收銷毀管理

1.藥物管理員在每次訪視時，要回收上次訪視發(fā)放的藥物，包括剩余藥物和藥物空包裝，并填寫藥物回收記錄表。藥物管理員應(yīng)仔細(xì)清點回收藥物和空包裝的數(shù)量，并詳細(xì)登記回收藥物的名稱、編號和數(shù)量，并有回收人員簽字和日期?；厥盏氖Ｓ嗨幬锖涂瞻b應(yīng)單獨存放。

2.受試者詢問：藥物管理員要詳細(xì)詢問受試者有無漏服或多服的情況，藥物有無丟失或破損的情況，如有，應(yīng)做好記錄。

3.藥物回收后結(jié)合藥物發(fā)放的情況計算受試者服藥的依從性。對于依從性不好的受試者，要詳細(xì)詢問原因，并對其進(jìn)行指導(dǎo)和教育，以提高下次訪視的依從性。

4.對于過期、破損、污染或其他原因不能使用的藥物，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀。銷毀前要先進(jìn)行登記，并由專人監(jiān)督和簽字確認(rèn)。銷毀后要進(jìn)行記錄，并將廢棄物進(jìn)行分類處理。

總結(jié)

試驗用藥品的管理是藥物臨床試驗過程中不可或缺的一環(huán)，需要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)范和要求。試驗中心應(yīng)該加強對試驗用藥品管理的重視，制定規(guī)范的管理流程和操作，并進(jìn)行有效的監(jiān)控和管理，以確保試驗用藥品的安全、有效和合法使用。