日本的醫(yī)療器械的注冊(cè)由厚生勞動(dòng)?。∕HLW）以及其下屬的醫(yī)藥品與醫(yī)療器械局（PMDA）共同負(fù)責(zé)，兩個(gè)機(jī)構(gòu)具體分工各有不同。醫(yī)療器械在日本需遵循醫(yī)藥品與醫(yī)療器械法令（PMD Act）等要求。

外國(guó)制造商需要在日本擁有當(dāng)?shù)卮?。代理公司大體上分為MAH和D-MAH兩種類型。作為代理，MAH會(huì)持有注冊(cè)證，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系（QMS）、上市后監(jiān)督等事宜。該方式更適合大企業(yè)，例如建立日本辦事處。如選擇D-MAH作為代理，廠家則可以自己持證，D-MAH只負(fù)責(zé)QMS、上市后監(jiān)督等。該方式更適合中小公司。

（須注意的是，D-MAH不適用于最低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Class I的產(chǎn)品。）

在對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)之前，制造商還需要進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)登記（FMR，F(xiàn)oreign Manufacturer Registration），所需時(shí)長(zhǎng)約為3個(gè)月。

日本將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為Class I、II、III、IV四類。根據(jù)日本醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)集（JMDN）等規(guī)定中對(duì)于產(chǎn)品的具體說(shuō)明，II類和III類器械還可以再各自分為II類低管制、II類高管制、III類低管制和III類高管制。I類產(chǎn)品可以直接向PMDA提交注冊(cè)申請(qǐng)，當(dāng)局不會(huì)具體審核技術(shù)文件及質(zhì)量管理體系，但制造商需要準(zhǔn)備完整以備檢查。

II類低管制和II類高管制產(chǎn)品的注冊(cè)需要通過(guò)官方認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)RCB（Registered Certified Body）。RCB會(huì)審核技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系等，并發(fā)放許可證書(shū)。

II類高管制、III類高管制以及IV類產(chǎn)品則需直接向PMDA進(jìn)行申請(qǐng)，由當(dāng)局親自負(fù)責(zé)審核技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系等，并由MHLW發(fā)放許可證書(shū)。

日本質(zhì)量管理體系QMS依據(jù)MHLW第169號(hào)法令，其中的要求類似ISO 13485。另外日本也參與了醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）認(rèn)證。覆蓋日本169號(hào)法令要求的MDSAP也會(huì)被認(rèn)可。

日本當(dāng)局對(duì)于技術(shù)文件的要求基于IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）的STED（Summary Technical Documentation），需全部由日語(yǔ)提交。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)、創(chuàng)新型產(chǎn)品，有可能需要在日本執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)，具體情況需要向PMDA咨詢。

I類產(chǎn)品注冊(cè)較為便宜快捷，只需約一周即可。II和III類低管制產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)第三方RCB，費(fèi)用約為3萬(wàn)美元，時(shí)間需要約4-8個(gè)月。II和III類高管制以及IV類產(chǎn)品的注冊(cè)需通過(guò)PMDA審核，費(fèi)用為2萬(wàn)至12萬(wàn)美元，時(shí)間為半年到三年，具體費(fèi)用和時(shí)間視產(chǎn)品的具體情況而定。注冊(cè)通過(guò)后，頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證不會(huì)過(guò)期，但QMS證書(shū)有效期為五年。

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