干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
醫(yī)療器械馬來西亞注冊(cè)及其審批流程
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-02-29 閱讀量：次
在馬來西亞，醫(yī)療器械的注冊(cè)由馬來西亞衛(wèi)生部下屬醫(yī)療器械管理局（MDA）負(fù)責(zé)。當(dāng)?shù)氐闹饕嚓P(guān)法規(guī)為《Medical Device Act 2012》等，另外由于馬來西亞是東盟成員國，所以也會(huì)參考東盟相關(guān)法規(guī)。
MDA將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為Class A、B、C、D四類。低風(fēng)險(xiǎn)的A類器械可以直接向當(dāng)局遞交相關(guān)申請(qǐng)；而較高風(fēng)險(xiǎn)的B、C、D類產(chǎn)品則需要先由第三方機(jī)構(gòu)CAB（Conformity Assessment Body）執(zhí)行符合性評(píng)價(jià)，才可以遞交注冊(cè)申請(qǐng)。CAB在對(duì)技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核之后，會(huì)為廠家頒發(fā)證書。馬來西亞當(dāng)局對(duì)技術(shù)文件的要求可以參考東盟共同提交檔案模板（CSDT）。應(yīng)注意的是，即使A類產(chǎn)品不需要進(jìn)行審核，但制造商也需要符合ISO 13485質(zhì)量管理體系。
馬來西亞認(rèn)可的“參考國家”有澳大利亞、日本、加拿大、美國、歐盟。如果產(chǎn)品已在上述幾個(gè)市場注冊(cè)過，則可以加速馬來西亞的注冊(cè)流程。如產(chǎn)品沒有在這幾個(gè)地區(qū)注冊(cè)過，則需要在原產(chǎn)國先注冊(cè)，才可進(jìn)入馬來西亞市場。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類的不同，注冊(cè)時(shí)間從低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的幾周、到高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的約10個(gè)月不等。注冊(cè)費(fèi)用以及第三方機(jī)構(gòu)CAB的費(fèi)用也從幾十到一兩千美元不等。在注冊(cè)通過之后，獲得的注冊(cè)證有效期為五年。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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