藥械是什么意思？已獲批的藥械組合產(chǎn)品有哪些？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　隨著現(xiàn)代醫(yī)療高新技術(shù)的發(fā)展和整合，藥械組合產(chǎn)品種類和數(shù)量也不斷增加。由于藥械組合產(chǎn)品具有多樣性和復(fù)雜性，醫(yī)療器械注冊申報中存在的問題也日益凸顯。因此，本文根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局對藥械組合產(chǎn)品的監(jiān)管情況，簡單介紹我國藥械組合醫(yī)療器械定義及目前已上市的藥械組合產(chǎn)品有哪些。今后還會陸續(xù)分享已經(jīng)明確屬性的藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品；注冊申報過程注意事項及要點分析。希望為相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)提供幫助和參考。

藥械是什么意思？已獲批的藥械組合產(chǎn)品有哪些？(圖1)

　　一、藥械是什么意思？

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2009年11月發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)械[2009年16號]）：
　?、?藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的產(chǎn)品。
　　② 以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報醫(yī)療器械注冊。
　?、蹘幬锿繉拥闹Ъ堋Э咕繉拥膶?dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進行注冊管理。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進行注冊管理。

　　二、已獲批的藥械組合產(chǎn)品有哪些？

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2017年09月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號），新目錄為和《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)械[2009年16號] ）中的保持一致，在新目錄中，按照醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，除列出管理類別外，另標(biāo)注了“藥械組合產(chǎn)品”。其目錄如下：

No.	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	產(chǎn)品類別
1	含藥中心靜脈導(dǎo)管	通常由導(dǎo)管管體、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體結(jié)構(gòu)為單腔或多腔。含有藥物。	用于插入中心靜脈系統(tǒng)，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。	03 -13 -03
2	帶藥球囊擴張導(dǎo)管	通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體具有單腔或多腔結(jié)構(gòu)。在靠近其末端處裝有球囊。含有藥物。	用于插入動脈或靜脈，以擴張血管系統(tǒng)或某些植入物。	03 -13 -06
3	胃鏡膠、胃鏡潤滑液、內(nèi)窺鏡潤滑劑	通常由二甲基硅油、黃原膠、硅油等成分組成，含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物。無菌提供。	用于內(nèi)窺鏡進入人體自然腔道時的潤滑。	06 -16 -04
4	含藥丙烯酸樹脂骨水泥	通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成，含有藥物成分。粉體和液體一般經(jīng)混合攪拌后使用。	用于關(guān)節(jié)成形術(shù)、脊柱或創(chuàng)傷手術(shù)中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充；固定椎體的骨缺損或與內(nèi)固定產(chǎn)品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質(zhì)疏松性骨折治療。其中所含藥物成分為復(fù)合在骨水泥中增加抗菌功能用于輔助預(yù)防感染。	13-05-01
5	藥物洗脫冠狀動脈支架、藥物洗脫外周動脈支架	通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。含有藥物成分。	用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。	13-07-02
6	含蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）的骨修復(fù)材料、含蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）的膠原基骨修復(fù)材料	通常在異種骨、同種異體骨、膠原、無機鈣鹽類材料、可吸收高分子材料中的一種或兩種以上的復(fù)合材料中加入骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（BMP-2）。	用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復(fù)，以及脊柱融合、關(guān)節(jié)融合及矯形植骨修復(fù)。	13-10-05
7	含藥導(dǎo)尿管	一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊?？蓪㈩^端插入膀胱，并向體外導(dǎo)尿。含藥物成分。無菌提供，一次性使用。	用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。	14-05-03
8	含碘手術(shù)薄膜、碘伏醫(yī)用手術(shù)薄膜	手術(shù)膜基材上均勻涂敷有含碘膠粘物質(zhì)組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護層，手術(shù)膜的兩邊可以無膠粘物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)（如紙），以供手持操作。根據(jù)材質(zhì)不同分為聚氨酯手術(shù)膜、聚乙烯手術(shù)膜等。利用膜的屏障性能對微生物進行阻隔。無菌提供，一次性使用。	用于手術(shù)中貼于手術(shù)部位，以防止手術(shù)創(chuàng)面受到感染。	14-13-02
9	體腔器械導(dǎo)入潤滑劑（含藥）	通常由甘油、黃原膠、二甲基硅油等成分組成。含藥物成分。	臨床上用于器械進入人體自然腔道時的潤滑。	14-16-09
10	含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器	通常由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。含有吲哚美欣。無菌提供。	用于放置于婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用。	18-06-01

**以上產(chǎn)品均是III類藥械組合產(chǎn)品。

　　除了新目錄中已經(jīng)明確的藥械組合產(chǎn)品外，國家藥品監(jiān)督管理局局自2017年02月起，陸續(xù)發(fā)布了12批次《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告》，累計完成產(chǎn)品屬性界定152個。其中被界定為藥械組合產(chǎn)品的87個，占總量的57.2%；非藥械組合產(chǎn)品65個，占總量的42.8%。在被界定為藥械組合產(chǎn)品的87個產(chǎn)品中，以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品46個，占總量的52.9%；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品41個，占總量的47.1%。

　　其中公告目錄和以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品目錄如下（點擊公告查看原文）：

No.	發(fā)布時間	文件名稱	以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
1	2017年02月13日	關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第181號）	1、含鹽酸利多卡因胃鏡膠上海方恩醫(yī)藥用品有限公司 2、達那唑-海藻酸鈉微球血管栓塞劑北京圣醫(yī)耀科技發(fā)展有限責(zé)任公司 3、髖關(guān)節(jié)組件、膝關(guān)節(jié)組件北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司 4、BIOPATCH保護敷料強生（上海）醫(yī)療器材有限公司 5、GEM21S即生長因子增強骨基質(zhì)美國奧睿律師事務(wù)所北京代表處 6、一次性使用宮頸擴張棒廊坊市伊寧醫(yī)療器械有限公司 7、含藥（含鹽酸利多卡因）胃鏡膠新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司 8、紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司 9、可吸收性止血膠原海綿、生物蛋白海綿武漢海特生物制藥股份有限公司 10、留置導(dǎo)管金寶腎護理產(chǎn)品（上海）有限公司北京分公司 11、BD預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器所含的生理氯化鈉溶液碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司 12、濾器及管路配套金寶腎護理產(chǎn)品（上海）有限公司北京分公司 13、導(dǎo)管與膀胱鏡潤滑膠上海建華精細(xì)生物制品有限公司 14、愛立敷銀敷料系列產(chǎn)品（包括含銀泡沫敷料、含銀自粘性泡沫敷料、輕柔含銀自粘性泡沫敷料、輕柔含銀泡沫敷料）施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司 15、一次性宮頸擴張器廊坊市伊寧醫(yī)療器械有限公司 16、含藥（鹽酸利多卡因）內(nèi)窺鏡潤滑膠新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司 17、透明質(zhì)酸鈉腔道潤滑膠上海昊海生物科技股份有限公司 18、創(chuàng)傷膠體敷料北京永華信科技有限公司 19、REVITACARE透明質(zhì)酸鈉注射填充物東方偉確醫(yī)療設(shè)備有限公司 20、疤痕貼上海東月醫(yī)療保健用品有限公司 21、一次性含藥宮頸擴張棒天津和杰醫(yī)療器械有限公司 22、抗菌型雙面補片、抗菌型微孔補片戈爾工業(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司 23、BIOPATCH葡萄糖酸氯己定導(dǎo)管穿刺口防護貼強生（上海）醫(yī)療器材有限公司 24、永久性根管充填材產(chǎn)品法國艾龍集團公司北京辦事處 25、預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器陽普醫(yī)療（湖南）有限公司 26、水膠體抗菌性傷口敷料醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 27、促骨生長修復(fù)材料美敦力（上海）管理有限公司
2	2017年03月02日	關(guān)于第二批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第183號）	1、含碘抗菌敷料施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司 2、洗必泰油紗施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司 3、含藥（含鹽酸利多卡因）膀胱鏡膠新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司 4、新生兒臍帶結(jié)扎保護帶山東正大醫(yī)療器械股份有限公司 5、紗布創(chuàng)面敷料江蘇遠(yuǎn)恒藥業(yè)有限公司 6、膠原蛋白海綿蘇州恒瑞迪生醫(yī)療科技有限公司 7、外科手術(shù)封合劑杭州亞慧生物科技有限公司
3	2017年06月27日	關(guān)于第三批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第190號）	1、活性生物骨煙臺正海生物科技股份有限公司 2、人工皮膚濟南磐升生物技術(shù)有限公司
4	2018年01月02日	關(guān)于第四批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第203號）	/
5	2018年03月27日	關(guān)于第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第210號）	1、載藥導(dǎo)尿管浙江海創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
6	2018年04月24日	關(guān)于第六批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第212號）	2、醫(yī)用光子冷凝膠杭州惠康醫(yī)療器械有限公司
7	2018年05月28日	關(guān)于第七批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第214號）	/
8	2018年08月14日	關(guān)于第八批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第218號）	/
9	2018年08月31日	關(guān)于第九批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第221號）	/
10	2018年11月13日	關(guān)于第十批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第224號）	1、β射線皮膚治療劑量控制儀上海永核醫(yī)藥科技有限公司
11	2018年12月26日	關(guān)于第十一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第229號）	/
12	2019年03月06日	關(guān)于第十二批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第233號）	1、透明質(zhì)酸外用敷料北京瑞奇美德科技發(fā)展有限公司 2、透明質(zhì)酸外用貼敷料北京瑞奇美德科技發(fā)展有限公司
13	2019年07月18日	關(guān)于第十三批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第244號）	/

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