?

　　吻合器包括殼體、中心桿及推管，中心桿設(shè)在推管內(nèi)，中心桿前端裝有釘蓋，后端通過螺桿與殼體尾部的調(diào)節(jié)旋鈕連接，殼體外表面上設(shè)有激發(fā)手柄，激發(fā)手柄通過鉸鏈與殼體活動連接，其特征在于：所述吻合器內(nèi)設(shè)有連桿機構(gòu)，三根連桿分別與激發(fā)手柄、殼體內(nèi)壁及推管連接，且三根連桿的一端均連接在同一活動鉸鏈上；連桿機構(gòu)的三根連桿包括動力桿、支撐桿及運動桿；動力桿與激發(fā)手柄為鉸接；支撐桿與殼體之間為活動鉸鏈連接；運動桿與推管之間為活動鉸鏈連接。

　　首個吻合器的出現(xiàn)

　　吻合器是世界上首例縫合器，用于胃腸吻合已近一個世紀，直到1978年管型吻合器才廣泛用于胃腸手術(shù)。一般分為一次性或多次使用的吻合器，進口或國產(chǎn)吻合器。它是醫(yī)學(xué)上使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的設(shè)備，由于現(xiàn)代科技的發(fā)展和制作技術(shù)的改進，目前臨床上使用的吻合器質(zhì)量可靠，使用方便，嚴密、松緊合適，尤其是其縫合快速、操作簡便及很少有副作用和手術(shù)并發(fā)癥等優(yōu)點，還使得過去無法切除的腫瘤手術(shù)得以病灶切除，很受國內(nèi)外臨床外科醫(yī)生的青睞和推崇。

　　吻合器分類

　　吻合器是醫(yī)學(xué)上使用的替代手工縫合的設(shè)備，主要工作原理是利用鈦釘對組織進行離斷或吻合，類似于訂書機。五花八門的應(yīng)用功能，也為了利于用戶區(qū)分和對吻合器的管理，藥監(jiān)局在規(guī)定吻合器產(chǎn)品注冊名時，也給出了推薦的規(guī)范性品名（如下圖）。根據(jù)適用范圍不同，主要可分為皮膚吻合器、消化道（食道、胃腸等）圓形吻合器、直腸吻合器、圓形痔吻合器、包皮環(huán)切吻合器、血管吻合器、疝氣吻合器、肺切割縫合器等。你管產(chǎn)品是哪種吻合器，注冊時都可以按照如下要求進行。

　　吻合器注冊指導(dǎo)原則

　　吻（縫）合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）（2018年第120號）

　　吻合器產(chǎn)品注冊

　　上圖看到吻合器有一類，也有二類，那么應(yīng)該如何注冊呢？

　　一類吻合器產(chǎn)品備案流程、周期、資料和費用說明

　　1、一類吻合器備案流程：一類吻合器生產(chǎn)廠家，需要提供一份產(chǎn)品的自檢報告，到企業(yè)所在地的市藥監(jiān)局或政務(wù)服務(wù)大廳藥監(jiān)窗口遞交備案資料，當(dāng)日即可領(lǐng)取一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。目前部分地市可委托下屬區(qū)局、縣局代為備案，具體請咨詢藥監(jiān)管理部門。

　　2、一類吻合器備案周期：一類吻合器備案周期，從自檢報告出來后，到領(lǐng)取產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證，需要一個半月左右時間。

　　3、一類吻合器備案資料：（1）備案表；（2）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（3）產(chǎn)品技術(shù)要求；（4）成品檢驗報告；（5）臨床評價資料；（6）生產(chǎn)制造信息；（7）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽樣稿；（8）證明性文件；（9）符合性聲明；（10）法人授權(quán)委托證明。

　　4、一類吻合器備案費用：藥監(jiān)部門不收取任何費用。

　　附一類吻合器生產(chǎn)備案資料：（1）填寫打印《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請表》；（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；（4）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；（5）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；（6）生產(chǎn)場地的證明文件；（7）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（8）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；（9）工藝流程圖；（10）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及技術(shù)要求復(fù)印件；（11）授權(quán)委托書；（12）申報材料真實性自我保證聲明。

　　二類吻合器產(chǎn)品注冊流程、周期、資料和費用說明

　　1、二類吻合器注冊流程：二類吻合器注冊前需拿樣品到具備CMA檢測資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測所送檢，推薦到藥監(jiān)局認可的53家醫(yī)療器械檢測所（如下圖）。檢測所老師依據(jù)吻合器產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品參數(shù)、外觀等檢測項進行檢測，通過后出具醫(yī)療器械檢測報告（該報告是醫(yī)療器械注冊的前提，在遞交注冊資料時會用到）。二類吻合器處于免臨床目錄內(nèi)，就不考慮臨床試驗流程，跳過，直接進入到體系環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)需要依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行，包括廠房的布局規(guī)范、體系文件的規(guī)范化、藥監(jiān)老師體考環(huán)節(jié)和問題回答等等。最后才是注冊資料遞交。

　　2、二類吻合器注冊周期：從注冊檢驗報告出具后，到領(lǐng)取吻合器注冊證和生產(chǎn)許可證，大致需要6-8個月時間。

　　3、二類吻合器注冊資料：（1）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（2）資格證明；（3）產(chǎn)品技術(shù)要求；（4）安全風(fēng)險分析報告；（5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（6）產(chǎn)品性能自測報告；（7）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；（8）醫(yī)療器械臨床試驗資料；（如需）（9）醫(yī)療器械說明書；（10）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；（11）申請人應(yīng)當(dāng)對其所提交材料真實性的自我保證聲明：（12）申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；（13）按申請材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料。

　　4、二類吻合器注冊費用：各省藥監(jiān)部門收費各不相同。具體資料要求請查看：二類醫(yī)療器械注冊申報指南（內(nèi)對各省二類注冊收費及流程，可能遇到的問題寫的清清楚楚，明明白白。）

　　吻合器產(chǎn)品注冊證書

　　吻合器注冊證代碼講解

　　以上圖注冊證編號：湘械注準(zhǔn)2017 2 09 0176為例，其中“2017“代表該產(chǎn)品首次注冊年份；“2”代表該器械為二類醫(yī)療器械；“09”代表該器械在新版醫(yī)療器械分類目錄中處于09物理治療器械范疇；“0176”代表該器械的注冊流水號為0176。

　　吻合器注冊送檢數(shù)量

　　通常情況下，無菌或耗材注冊送檢數(shù)量按照技術(shù)要求全檢量的2-3倍送，也就是說技術(shù)要求全部性能檢一遍，如果需要3個吻合器，那送檢數(shù)量就是6-9個。（提醒：大型設(shè)備一般是一臺，最多每個型號一臺。）

　　吻合器注冊需要做臨床試驗嗎？

　　不需要，前文已經(jīng)說過二類吻合器屬于免臨床產(chǎn)品，而一類吻合器壓根不需要臨床試驗。

　　吻合器生產(chǎn)企業(yè)從建廠到投產(chǎn)銷售全流程：

　　1、環(huán)評建廠；
　　2、廠房設(shè)備；
　　3、GMP質(zhì)量體系導(dǎo)入（我方協(xié)助）；
　　4、樣品準(zhǔn)備（您方）；
　　5、注冊送檢（您方到檢測所）約2-3個月，我方協(xié)助寫送檢技術(shù)要求。
　　6、產(chǎn)品注冊（我方協(xié)助）約4-6個月；
　　7、產(chǎn)品GMP驗收（我方協(xié)助）；
　　8、生產(chǎn)許可證辦理（我方協(xié)助）約2-3個月。
　　9、生產(chǎn)成品，投放市場。