第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理流程圖

來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2022-03-14 閱讀量：次

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)文件）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案。那么一起跟著思途的腳步來看下怎么完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案吧！

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程：

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理流程圖(圖1)

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)資料

1.備案資料目錄

2.申請(qǐng)人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁許可服務(wù)欄，點(diǎn)擊網(wǎng)上辦事，進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)；

3.網(wǎng)上填報(bào)后，在線打印《第一類醫(yī)療器械備案表》一式三份（申請(qǐng)表不得手工填寫），并點(diǎn)擊提交按鈕；

4.第一類醫(yī)療器械備案表

5.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

6.產(chǎn)品技術(shù)要求

7.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

8.臨床評(píng)價(jià)資料

9.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

10.生產(chǎn)制造信息

11.證明性文件

12.符合性聲明

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證有效期多長時(shí)間？

醫(yī)療器械的備案憑證都是有期限的，沒有長期這一說。可能會(huì)有人問，那么到期之后該怎樣辦呢?是不是就不能繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營了。其實(shí)，在我們申請(qǐng)的關(guān)于醫(yī)療器械的備案憑證，它的有效期都是五年，但是五年之后，如果還想要繼續(xù)經(jīng)營，那么可以去當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行續(xù)期，只要提交相關(guān)的資料就可以。

相信通過以上的介紹，大家對(duì)一類醫(yī)療器械備案憑證的有效期已經(jīng)了解了，所以即使是有效期時(shí)間到了，大家也不用擔(dān)心，還是可以進(jìn)行續(xù)期的。

如果您還有其他的疑問，可以聯(lián)系我們或者查看詳細(xì)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)介紹。辦完一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，還需要再辦理一個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，這邊將辦理要求放出。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案要求：

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

企業(yè)應(yīng)具備的條件：

（1）滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條要求；

（2）備案人應(yīng)當(dāng)是在市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)，工商《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)；

（3）備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；

（4）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、基礎(chǔ)設(shè)施；

（5）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的技術(shù)人員、檢驗(yàn)儀器、管理制度、售后服務(wù)能力；

常見問題解答

1、備案材料能否補(bǔ)交？

備案需一次性提交完整資料，若材料缺失或錯(cuò)誤，備案部門將直接退回并說明理由，需重新提交。

2、產(chǎn)品名稱與目錄不符怎么辦？

若產(chǎn)品名稱、描述或預(yù)期用途超出《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，需先向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)分類界定，確認(rèn)為一類后方可備案。

3、備案后能否修改信息？

涉及產(chǎn)品名稱、技術(shù)要求等關(guān)鍵信息變更時(shí)，需提交變更備案申請(qǐng)，并提供變更前后的對(duì)比說明。

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