【國家化妝品備案查詢】國家化妝品備案查詢網(wǎng)站入口
2020年8月14日，化妝品備案網(wǎng)系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)更新了！國家化妝品備案查詢需要移步到新網(wǎng)址了！
一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用需要多少？備案憑證在哪查詢？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
我們都清楚，如果要想生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要有醫(yī)療器械注冊證，如果是第一類的醫(yī)療器械的話，只需要有一類醫(yī)療器械備案即可，那么一類醫(yī)療器械備案申請麻煩不麻煩，如果代辦的需要多少費(fèi)用呢？一起隨思途了解吧！
一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備什么材料？
| 要 求 | ||
| 1.產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同。 | ||
| 2.產(chǎn)品描述不超出目錄內(nèi)容。 | ||
| 3.預(yù)期用途不超出目錄內(nèi)容。 | ||
| 4.該事項(xiàng)由本備案單位辦理。 | ||
| 5.提交了以下九項(xiàng)資料： | ||
|
1）備案表紙質(zhì)文檔已提交。 備案表填寫完整（不留白）。 備案表封面、表格下方簽章處分別加蓋公章（及騎縫章） |
||
| 2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 | 按要求提交，加蓋公章（及騎縫章），寫明相關(guān)承諾內(nèi)容。（其中產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)填寫項(xiàng)不留白） | |
| 3）產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)及電子文檔 | ||
| 4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（不留白） | ||
| 5）臨床評價(jià)資料 | ||
| 6）生產(chǎn)制造信息 | ||
| 7）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿的紙質(zhì)及電子文檔 | 按要求提交，加蓋公章（及騎縫章），提交相關(guān)承諾。 | |
|
8）證明性 文件 |
提交有效期內(nèi)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，校驗(yàn)原件、企業(yè)名稱、地址與備案表一致、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。 | |
| 提交有效期內(nèi)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，校驗(yàn)原件、企業(yè)名稱、機(jī)構(gòu)代碼號與備案表一致、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。 | ||
| 提交備案人委托相關(guān)人員辦理第一類醫(yī)療器械備案變更事務(wù)的委托書，加蓋公章。 | ||
| 提交被委托人身份證復(fù)印件，校驗(yàn)原件、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。 | ||
| 9）符合性聲明 | 按要求提交，加蓋公章。 | |
| 6.按本表第5項(xiàng)的次序將資料裝訂成冊，并制訂資料目錄（有1、2級標(biāo)題；以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼）。 | ||
上述1-4項(xiàng)，任意一項(xiàng)不符合要求，則屬于不予備案的情形。
上述1-4項(xiàng)全部符合要求，但5.1）-6項(xiàng)有不符合要求的，則表明提交資料不齊全，或不符合規(guī)定形式。
一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用需要多少錢？
上圖是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的流程，具體的費(fèi)用需要聯(lián)系 高先生 18603823910，費(fèi)用的多少根據(jù)產(chǎn)品種類、廠家設(shè)備情況、人員配置等多種情況來考量，溝通您的具體情況，即可獲取一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用。
一類醫(yī)療器械備案憑證如何查詢？
怎么查看自己的備案憑證是否成功了呢？就需要去國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行查詢（可以參考醫(yī)療器械注冊證查詢最詳細(xì)的流程），如果收到了備案成功的消息，但是查不到也無需擔(dān)無需擔(dān)心，這是國家藥監(jiān)局還沒有更新完成。
推薦服務(wù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦服務(wù)
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
化妝品備案編號在哪里查詢？怎么查化妝品的備案編號？
目前化妝品都要求必須進(jìn)行備案的，如果不備案就是違法的情況。所以必須進(jìn)行備案。已經(jīng)拿到資質(zhì)的化妝品備案編號在哪里找？怎么找？本文分享常見的化妝品備案編號查詢方法。
談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
網(wǎng)上銷售情趣用品需要什么資質(zhì)？什么證？
成人用品大多屬于二類醫(yī)療器械，在網(wǎng)絡(luò)銷售成為情趣用品銷售主要渠道的今天，除了辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之外，在網(wǎng)上銷售情趣用品還要辦理什么證嗎？"
醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐指攀觥詥卧獎(jiǎng)澐殖Ｒ妴栴}解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個(gè)注冊單元完成注冊，從而
醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長，根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多，所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
消字號備案怎么辦理？辦理前您需要了解的知識點(diǎn)！
消字號”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品，主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品。由省一級衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn)，是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準(zhǔn)
醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢？
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià)，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語（中英對照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案查詢網(wǎng)址（附查詢方法）
你是否遇到過這樣的問題，國產(chǎn)化妝品小品牌不少，怕買到假冒偽劣產(chǎn)品，現(xiàn)在的仿造化妝品也不少，外包裝還同樣有防偽標(biāo)簽，就很頭疼。那么，查詢國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息
行業(yè)資訊
知識分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號