新舊版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對比

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2022-07-27 閱讀量：次

本文為您整理了2016與2022兩版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對比，幫助您快速找出需要補(bǔ)充的文件，希望能幫到您！

新舊版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對比(圖1)

新舊版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對比

器械GCP-2022				器械GCP-2016
一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段
臨床試驗(yàn)保存文件		機(jī)構(gòu)	申辦者	臨床試驗(yàn)保存文件		機(jī)構(gòu)	申辦者
1	臨床試驗(yàn)申請表	保存原件	保存	1	研究者手冊	保存	保存
2	試驗(yàn)方案以及其修正案（已簽章）	保存原件	保存原件	2	試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）	保存原件	保存原件
3	研究者手冊	保存	保存原件	3	病例報告表文本	保存	保存
4	知情同意書文本以及其他任何提供給受試者的書面材料	保存原件	保存原件	4	試驗(yàn)用醫(yī)療器械合格檢驗(yàn)報告	保存	保存
5	招募受試者和向其宣傳的程序性文件（若有）	保存原件	保存原件	5	試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明	保存	保存
6	病例報告表文本	保存原件	保存原件	6	試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件	-	保存原件
7	基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告	保存	保存原件	7	知情同意書文本	保存	保存
8	臨床前研究相關(guān)資料	保存	保存原件	8	財務(wù)規(guī)定	保存	保存
9	研究者簡歷以及資格證明文件	保存	保存	9	臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同（已簽名）（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、申辦者）	保存原件	保存原件
10	試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明	保存	保存原件	10	倫理委員會審查意見	保存原件	保存
11	受試者保險的相關(guān)文件（若有）	保存	保存原件	11	倫理委員成員表	保存原件	保存
12	倫理委員會審查意見	保存原件	保存原件	12	臨床試驗(yàn)申請表（若有）	-	保存原件
13	倫理委員會成員表（若有）	保存原件	保存原件	13	臨床前實(shí)驗(yàn)室資料（若有）	-	保存原件
14	臨床試驗(yàn)合同（已簽章）	保存原件	保存原件	14	國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件（若有）	保存	保存原件
15	醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（若有）	保存	保存原件	15	研究者履歷及相關(guān)文件	保存	保存原件
16	藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)備案文件	保存	保存原件	16	臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍	保存	保存
17	啟動會相關(guān)培訓(xùn)記錄	保存原件	保存	17	醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明（若有）	保存原件	保存
18	研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表	保存原件	保存	18	試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽	-	保存原件
19	臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍（若有）	保存	保存	19	試驗(yàn)用醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單	保存	保存
20	醫(yī)學(xué)或者實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控證明（若有）	保存	保存	20	試驗(yàn)用醫(yī)療器械的自檢報告	-	保存原件
21	試驗(yàn)醫(yī)療器械標(biāo)簽文本	-	保存原件	21	設(shè)盲試驗(yàn)的破盲程序（若有）	-	保存原件
22	試驗(yàn)醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單	保存原件	保存	22	總隨機(jī)表（若有）	-	保存原件
23	設(shè)盲試驗(yàn)的破盲程序（若有）	保存	保存原件	23	監(jiān)查計劃	-	保存
24	總隨機(jī)表（若有）	-	保存原件	24	食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)備案文件	保存	保存原件
25	監(jiān)查計劃	-	保存原件	25	培訓(xùn)記錄	保存	保存
26	試驗(yàn)啟動監(jiān)查報告	-	保存原件
二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段
臨床試驗(yàn)保存文件		臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)	申辦者	臨床試驗(yàn)保存文件		臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)	申辦者
27	研究者手冊更新件（若有）	保存	保存原件	26	研究者手冊更新件（若有）	保存	保存
28	臨床試驗(yàn)方案更新件（若有）	保存原件	保存原件	27	其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有）	保存	保存
29	其他文件（病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有）	保存原件	保存原件	28	醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查，操作的正常值范圍更新（若有）	保存	保存
30	試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報告的更新（若有）	保存	保存原件	29	試驗(yàn)用醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單	保存	保存
31	倫理委員會對更新文件的書面審查意見（若有）	保存原件	保存原件	30	監(jiān)查員訪視報告	保存	保存原件
32	研究者簡歷以及資格證明文件的更新（若有）	保存	保存	31	已簽名的知情同意書	保存原件	-
33	臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍更新（若有）	保存	保存	32	原始醫(yī)療文件	保存原件	-
34	醫(yī)學(xué)或者實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控證明更新（若有）	保存	保存	33	病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）	保存原件	保存
35	試驗(yàn)醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單（若有）	保存	保存	34	研究者對嚴(yán)重不良事件的報告（若有）	保存原件	保存
36	已簽名的知情同意書（若有）	保存原件	-	35	申辦者對嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的報告（若有）	保存	保存原件
37	原始醫(yī)療文件（若有）	保存原件	-	36	受試者鑒認(rèn)代碼表	保存原件	-
38	已填并簽字的病例報告表	保存	保存	37	受試者篩選表與入選表	保存	-
39	研究者對嚴(yán)重不良事件的報告（若有）	保存原件	保存	38	研究者簽名樣張及研究者授權(quán)表	保存	保存
40	申辦者對試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件的報告（若有）	保存	保存原件
41	其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息的報告（若有）	保存	保存原件
42	受試者鑒認(rèn)代碼表	保存原件	-
43	受試者篩選表與入選表	保存原件	-
44	研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表更新文件（若有）	保存原件	保存
45	監(jiān)查員監(jiān)查報告	-	保存原件
三、臨床試驗(yàn)完成或者終止后
臨床試驗(yàn)保存文件		臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)	申辦者	臨床試驗(yàn)保存文件		臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)	申辦者
46	試驗(yàn)醫(yī)療器械儲存、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、銷毀、回收等記錄（若有）	保存原件（若有）	保存原件（若有）	39	試驗(yàn)用醫(yī)療器械處理記錄	保存	保存
47	生物樣本采集、處理、使用、保存、運(yùn)輸、銷毀等各環(huán)節(jié)的完整記錄（若有）	保存原件	-	40	完成試驗(yàn)受試者代碼目錄	保存	保存
48	所有檢測試驗(yàn)結(jié)果原始記錄（若有）	保存原件	保存	41	監(jiān)查、核查、檢查記錄	保存	保存原件
49	最終監(jiān)查報告	-	保存原件	42	最終監(jiān)查報告	-	保存原件
50	稽查證明（若有）	-	保存原件	43	治療分配記錄	保存	保存原件
51	治療分配記錄（若有）	保存	保存原件	44	破盲證明（若有）	保存	保存原件
52	破盲證明（若有）	保存	保存原件	45	臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報告	保存原件	保存原件
53	研究者向倫理委員會提交的試驗(yàn)完成文件	保存原件	保存
54	分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)	保存原件（本中心）	保存原件
55	臨床試驗(yàn)報告	保存原件（組長單位）	保存原件

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

你可能喜歡看：

臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？

盲法試驗(yàn)常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技

臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語整編匯總

剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語： CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋： 1：新藥研發(fā)

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對整個臨床研究項(xiàng)目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS

什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗(yàn)全過程

醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)

談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法

醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重

醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答

從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而

淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收

試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個步驟，包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中

醫(yī)院院內(nèi)CRC的管理制度

臨床研究協(xié)調(diào)員（全稱Clinical Research Coordinator，簡稱CRC）：指經(jīng)主要研究者授權(quán)，在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗(yàn)的參與者。臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組