附件：醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則（2020年第79號(hào)）.doc

醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械消毒滅菌器械的通用名稱(chēng)制定。

本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械，不包括以“無(wú)源醫(yī)療器械或部件+化學(xué)消毒劑”組合形式的專(zhuān)用消毒器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

醫(yī)療器械消毒滅菌器械核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“壓力蒸汽滅菌器”、“紫外線消毒器”、“清洗器”等。

（二）特征詞

醫(yī)療器械消毒滅菌器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：

——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述，如“臥式”、“立式”、“手提式”“大型”、“小型”等結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。

——作用對(duì)象：指產(chǎn)品特定的作用對(duì)象，如“內(nèi)窺鏡”。

——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定，如“環(huán)氧乙烷”、“過(guò)氧化氫”等。

（三）特征詞的缺省

術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱(chēng)中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)。

如清洗消毒器分為自動(dòng)和手動(dòng)，自動(dòng)是指通過(guò)程序控制，設(shè)備自動(dòng)完成對(duì)醫(yī)療器械清洗消毒等處理，自動(dòng)特征屬性設(shè)為缺省;手動(dòng)是需要人工對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行手動(dòng)清洗，設(shè)備通常由不同功能槽及附件組成，用“手動(dòng)”作為特征詞。

具有多個(gè)處理腔體，運(yùn)行周期的各階段之間可自動(dòng)傳送負(fù)載的自動(dòng)控制的清洗消毒器，稱(chēng)為連續(xù)處理清洗消毒器，將“連續(xù)處理”作為特征詞，而一般在一個(gè)腔體內(nèi)完成運(yùn)行周期各階段的清洗消毒器或手動(dòng)清洗消毒器不能進(jìn)行“連續(xù)處理”，因此特征詞設(shè)為“缺省”。

三、通用名稱(chēng)的確定原則

（一）通用名稱(chēng)組成結(jié)構(gòu)

原則上，通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)，可對(duì)術(shù)語(yǔ)表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類(lèi)別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中特征詞1、特征詞2、特征詞3每項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的特征詞術(shù)語(yǔ)。

（三）特別說(shuō)明

酸性氧化電位水生成器是利用電解槽將混有一定比例氯化鈉和經(jīng)軟化處理的自來(lái)水電解,在陽(yáng)極側(cè)生成具有低濃度有效氯、高氧化還原電位的酸性水溶液用于醫(yī)療器械消毒的設(shè)備。考慮習(xí)慣命名，將“酸性氧化電位水生成器”作為核心詞。

四、命名術(shù)語(yǔ)表

在表1到表5中，列舉了醫(yī)療器械消毒滅菌器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞可選術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其進(jìn)行了描述。

表1 濕熱消毒滅菌設(shè)備

表2 干熱消毒滅菌設(shè)備

表3 化學(xué)消毒滅菌設(shè)備

表4 輻射消毒滅菌設(shè)備

表5 清洗消毒設(shè)備

五、命名示例

根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語(yǔ)，按三（一）條的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱(chēng)。

表6 壓力蒸汽滅菌器命名示例

六、參考資料

[1]GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器 技術(shù)要求 自動(dòng)控制型

[2]GB 28234-2011酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

[3]GB/T 35267-2017內(nèi)鏡清洗消毒器

[4]GB/T 32309-2015過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器

[5]YY 0731-2009大型蒸汽滅菌器 手動(dòng)控制型

[6]YY 1007-2010立式蒸汽滅菌器

[7]YY 0504-2016手提式壓力蒸汽滅菌器

[8]YY 1275-2016熱空氣型干熱滅菌器

[9]YY 0503-2016環(huán)氧乙烷滅菌器

[10]YY 0992-2016內(nèi)鏡清洗工作站

[11]YY/T 0646-2015小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型

[12]YY/T 1609-2018卡式蒸汽滅菌器

[13]YY/T 0679-2016醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

[14]YY/T 0215-2016醫(yī)用臭氧消毒柜

[15]YY/T 0734.1-2018清洗消毒器 第1部分：通用要求、術(shù)語(yǔ)定義和試驗(yàn)

[16]消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）

[17]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)

[18]U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫(xiě)并負(fù)責(zé)解釋。