附件：無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2020年第79號(hào)）.doc

無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)無源植入器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員及各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則編寫人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于無源植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領(lǐng)域核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的無源植入器械的概括表述。如“股骨柄”、“髖臼杯”等。

（二）特征詞

無源植入器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：

——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面的特有屬性，如顱內(nèi)支架中“覆膜”、“無覆膜”等結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。

——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位。如椎間融合器“頸椎”、“胸椎”、“腰椎”等。

——技術(shù)特點(diǎn)：指植入物作用原理、機(jī)理，如金屬接骨板釘“鎖定”、“非鎖定”等。

——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如人工骨中的“鈣磷類”、“硅酸鹽類”等。

——預(yù)期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如關(guān)節(jié)假體中的“翻修”、“重建”等。

（三）特征詞的缺省

術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。

如骨水泥遵從慣例為不含藥，因此“非含藥”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“含藥”的情況。

使用部位、材料組成等特征詞項(xiàng)下，若存在多個(gè)專用術(shù)語的情形，將“通用”一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。其他專用使用部位或材料組成的命名術(shù)語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)

無源植入器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對(duì)于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對(duì)產(chǎn)品類別進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。未一一列舉的使用部位或材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。

（三）特別說明

按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照命名術(shù)語表所示，以“含藥”或具體藥物名稱作為特征詞，體現(xiàn)藥械組合特性。

四、命名術(shù)語表

在表1到表11中，列舉了無源植入器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對(duì)其進(jìn)行了描述。

表1 骨接合植入物

表2 運(yùn)動(dòng)損傷修復(fù)重建及置換植入物

表3 脊柱植入物

表4 關(guān)節(jié)置換植入物

表5 骨填充和修復(fù)材料

表6 神經(jīng)內(nèi)/外科植入物

表7 心血管植入物

表8 耳鼻喉植入物

表9 整形及普通外科植入物

表10 組織工程支架材料

表11 其他植入物

五.命名示例

參照表12-13命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表12 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)命名示例

表13 顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng)命名示例

六、參考資料

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）

[2]YY 0341-2009骨接合用無源外科金屬植入物 通用技術(shù)條件

[3]YY/T 0640-2016無源外科植入物 通用要求

[4]無源植入器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

[5]無源植入器械相關(guān)注冊(cè)指導(dǎo)原則

[6]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫

[7]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[8]U.S. Food and Drug Administration Product Classification Database

[9]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。