消毒產(chǎn)品是醫(yī)院、食品企業(yè)等場所的必備物資，其質(zhì)量管理直接關(guān)系到公共衛(wèi)生安全。為規(guī)范市場，國家衛(wèi)生健康委辦公廳于2018年9月21日發(fā)布強制性行業(yè)標準 WS628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》 ，明確要求消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該標準，完成檢驗與備案后方可上市。本文將聚焦鄭州地區(qū)的消毒產(chǎn)品備案申請條件與具體辦理流程，幫助從業(yè)者清晰掌握政策要點。

消毒產(chǎn)品備案申請條件

根據(jù)國家規(guī)定，消毒產(chǎn)品備案分為兩類情形：

1. 需行政審批（消字號批件）

針對新消毒產(chǎn)品，即利用新材料、新工藝或新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械。此類產(chǎn)品需向國家或省級衛(wèi)生行政部門申請行政審批，取得衛(wèi)生許可批件后方可上市。

2. 需備案憑證（第一類、第二類產(chǎn)品）

第一類（高風險）和第二類（中風險）消毒產(chǎn)品，如皮膚黏膜消毒劑、空氣消毒器械等，需先完成衛(wèi)生安全評價報告，并向河南省衛(wèi)生行政部門備案。備案時需提交產(chǎn)品檢驗報告、企業(yè)標準、標簽說明書等材料，經(jīng)形式審查合格后取得備案憑證。

需要注意的是，備案憑證無法自動延續(xù)，企業(yè)需在有效期屆滿前30個工作日重新提交資料申請延續(xù)。

消毒產(chǎn)品備案辦理流程

鄭州地區(qū)的備案流程嚴格遵循全國統(tǒng)一要求，具體步驟如下：

1. 樣品送檢

企業(yè)將擬上市的同批次產(chǎn)品送至具有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)，按照WS628-2018標準完成檢驗項目，包括有效成分含量、pH值、殺菌性能、毒理試驗等。

2. 編制衛(wèi)生安全評價報告

檢驗合格后，企業(yè)需整理以下材料形成完整報告：

- 產(chǎn)品標簽及說明書；

- 檢測報告（含檢驗結(jié)論）；

- 企業(yè)標準或質(zhì)量標準；

- 生產(chǎn)衛(wèi)生許可證（國產(chǎn)）或進口報關(guān)單（進口產(chǎn)品）。

3. 網(wǎng)上備案信息錄入

自2019年4月起，備案統(tǒng)一通過全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺完成。企業(yè)需注冊賬號，按系統(tǒng)指引上傳報告內(nèi)容，并提交至河南省衛(wèi)生監(jiān)督部門。

4. 形式審查與整改

衛(wèi)生監(jiān)督部門在5個工作日內(nèi)對材料進行形式審查，重點核查資料完整性、檢驗項目合規(guī)性及標簽說明書規(guī)范性。若材料缺失或內(nèi)容不符要求，將退回企業(yè)整改并重新提交。

5. 備案憑證發(fā)放

審查通過后，監(jiān)督部門在系統(tǒng)中予以公示，并出具加蓋騎縫章的備案憑證。企業(yè)需在30日內(nèi)將紙質(zhì)報告報送至指定部門存檔。

備案注意事項

1. 分類管理要求

- 第一類產(chǎn)品（如高水平消毒劑）：衛(wèi)生安全評價報告有效期為4年，到期需重新檢測關(guān)鍵項目并備案；

- 第二類產(chǎn)品（如抗抑菌制劑）：報告長期有效，但需定期更新檢驗數(shù)據(jù)。

2. 標簽與宣傳規(guī)范

- 禁止標注“治療疾病”“消炎”“無毒”等誤導(dǎo)性內(nèi)容；

- 不得宣稱無檢驗依據(jù)的殺菌類別、使用劑量或有效期。

3. 延續(xù)備案要求

延續(xù)備案時，若產(chǎn)品兩年內(nèi)監(jiān)督抽檢合格，可豁免部分檢測項目（如重金屬、微生物殺滅試驗），僅需檢測有效成分含量等核心指標。

結(jié)語

鄭州地區(qū)的消毒產(chǎn)品備案管理嚴格遵循國家法規(guī)，企業(yè)需精準把握申請條件、流程細節(jié)及合規(guī)要求。通過規(guī)范的檢驗、備案與材料提交，可高效完成產(chǎn)品上市前準備，確保符合公共衛(wèi)生安全標準。