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　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范使用的依舊是2016版，強(qiáng)調(diào)了新版醫(yī)療器械GCP不僅要求臨床試驗(yàn)真實(shí)可靠，還要求其科學(xué)和可追溯，并明確了文件的適用范圍擴(kuò)大到臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，實(shí)施，監(jiān)督，核查，檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。而三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程則圍繞上述幾大要點(diǎn)進(jìn)行，具體步驟如下：

　　第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程

　　1、獲得注冊檢報(bào)告后，整理研究者手冊、選擇臨床研究中心、統(tǒng)計(jì)單位、制定方案（草案）、CRF、知情同意書、其他試驗(yàn)文件（包括背景資料、研究者手冊、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床及對(duì)照品資料、文獻(xiàn)）。

　　2、召開研究者會(huì)議，遞交倫理委員會(huì)審批。印刷CRF、準(zhǔn)備試驗(yàn)物資，取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

　　3、準(zhǔn)備試驗(yàn)組、對(duì)照組，試驗(yàn)品包裝，準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明，器械編盲。

　　4、簽署合同。

　　5、啟動(dòng)會(huì)及受試者入組和受試者簽署知情（包括知情同意、篩選、檢查、受試者用藥情況、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報(bào)告，藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收等），監(jiān)查訪視。

　　6、資料送交數(shù)據(jù)單位，回收CRF、剩余物資器械回。

　　7、臨床數(shù)據(jù)管理：包括雙份錄入、雙份核查、發(fā)疑問表、答疑、盲審、鎖庫、揭盲、統(tǒng)計(jì)分析等。

　　8、研究中心關(guān)閉訪視，給出統(tǒng)計(jì)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告，正式結(jié)束臨床試驗(yàn)階段。

　　臨床試驗(yàn)前請注意：開展臨床試驗(yàn)需要提供一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告，超過一年的注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告不可以使用，需要重新進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。臨床試驗(yàn)實(shí)施前都需要進(jìn)行備案，三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在國家局備案。
　　臨床試驗(yàn)過程需注意：和PI見面溝通項(xiàng)目，是否開展有同類項(xiàng)目，是否愿意合作；和機(jī)構(gòu)談合同的費(fèi)用，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗(yàn)方案；嚴(yán)格按照方案執(zhí)行；匯總試驗(yàn)結(jié)果，做臨床報(bào)告；研究者簽字，蓋醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)章。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程圖

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