附件：血流變分析儀注冊審查指導原則（2025年第20號）.doc

血流變分析儀注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對血流變分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

本指導原則是對血流變分析儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于基于泊肅葉定律或牛頓粘性定律等原理，采用旋轉(zhuǎn)式或毛細管式，用于臨床對全血、血漿的血液流變特性進行分析的血流變分析儀（又稱“血液流變儀”“血液粘度計”）。

對臨床適用范圍廣泛，血液流變學檢測只是其適用范圍某一部分的臨床分析儀器，可參照本指導原則準備相應分析部分的注冊申報資料。

本指導原則針對血流變分析儀注冊申報資料中的部分內(nèi)容進行撰寫，其他未盡事宜應當符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等相關(guān)法規(guī)要求。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

包括申請表、術(shù)語、縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄、符合性聲明等文件，重點關(guān)注以下內(nèi)容。

1.產(chǎn)品名稱

申請人應描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則》、《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)法規(guī)的要求，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，如全自動血液流變分析儀。

2.管理類別和分類編碼

根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類別為第Ⅱ類，所屬分類子目錄為22臨床檢驗器械，一級產(chǎn)品類別為01血液學分析設備，二級產(chǎn)品類別為06血流變分析儀器，分類編碼為22-01-06。

3.結(jié)構(gòu)及組成

一般分為毛細管式和旋轉(zhuǎn)式。毛細管式血流變分析儀通常由加樣系統(tǒng)（如適用）、毛細管、樣品池（如適用）、檢測系統(tǒng)、控溫系統(tǒng)、驅(qū)動系統(tǒng)、軟件組件等組成；旋轉(zhuǎn)式血流變分析儀通常由加樣系統(tǒng)（如適用）、樣品池、轉(zhuǎn)速控制與調(diào)節(jié)系統(tǒng)、力矩測量系統(tǒng)、控溫系統(tǒng)、軟件組件等組成。

4.注冊單元劃分

參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，應根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理及其特點、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標、適用范圍等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。

結(jié)構(gòu)及組成的不同對安全性和有效性有影響的情況，應劃分為不同的注冊單元，如全自動和半自動。

性能指標存在較大差異，導致適用范圍或作用機理不同時，宜劃分為不同的注冊單元。

適用范圍有實質(zhì)不同的情況，應劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

綜述資料主要包括概述、產(chǎn)品描述、適用范圍和禁忌證、申報產(chǎn)品上市歷史及其他需說明的內(nèi)容。重點關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

血液流變學檢測研究的是血液及其成分的流動性和變形性規(guī)律，而血液粘度的測量是其中最重要的指標之一。血液粘度是反映血液流變性的綜合指標，與血液循環(huán)的優(yōu)劣或血液供應的多少密切相關(guān)。對于了解血液的流動性質(zhì)和凝固性質(zhì)及其在生理和病理條件下的變化規(guī)律具有重要意義。

?牛頓流體?是指任一點上的切應力都同切變率呈線性函數(shù)關(guān)系的流體。這種流體的粘度是恒定不變的，即切應力與切變率之比為恒定值。血漿可視為牛頓流體。凡是流體運動時其切應力與切變率不成線性關(guān)系的流體稱為非牛頓流體。全血是非牛頓流體，在一定的切變范圍內(nèi)，全血粘度隨切變率的變化而變化。

血液粘度的測定方法主要分為兩大類：毛細管式粘度測定法和旋轉(zhuǎn)式粘度測定法。

?毛細管法測定原理基于泊肅葉定律，通過測量一定體積的液體流經(jīng)毛細管所需的時間來計算液體的粘度。

其中，Q是流量；η是液體的粘度；P為促使液體在管中流動的壓力；r為管道半徑；t是流出時間；L是管道長度；V是流過的體積。

當液體流經(jīng)毛細管時，流量Q與管道兩端的壓力差P、管道半徑r成正比，并與管道長度L和流體粘度η成反比。具體來說，流量Q=V/t，其中V為流經(jīng)毛細管的容積，t為流動的時間。由于r、L、P都可以在實驗條件下恒定，若恒定體積V，則η∝t；因此，通過測定液體流經(jīng)毛細管的時間t即可計算出液體粘度η。

毛細管法測定反映的是平均切變率。一定體積的液體，在恒定的壓力驅(qū)動下，流過一定管徑的毛細管所需的時間與粘度成正比。

旋轉(zhuǎn)法測定原理基于牛頓粘性定律，即：

其中，為切應力，η為液體的粘度，為切變率。

?旋轉(zhuǎn)法能夠在不同切變率下測量全血的粘度，工作原理主要包括圓筒式和錐/板式。?圓筒式?由兩個同軸圓筒組成，圓筒間隙內(nèi)放入待測液體，內(nèi)筒與一個彈簧游絲（懸絲）相連。一般固定內(nèi)筒不動，外筒以已知角度旋轉(zhuǎn)。血液分層流動把轉(zhuǎn)動造成的力矩傳到圓筒，這時圓筒會隨之偏轉(zhuǎn)一定的角度，血液粘度越大，則外筒轉(zhuǎn)動傳到內(nèi)筒的力矩越大，內(nèi)筒偏轉(zhuǎn)角度也越大。通過測量液體加在內(nèi)筒壁上的扭力矩，換算成液體的粘度。?錐/板式?由一個圓板和一個同軸圓錐組成，待測量的液體放在圓錐和圓板間隙內(nèi)，一般固定圓板，圓錐旋轉(zhuǎn)。通過測量液體加在圓錐上的扭力距換算成液體的粘度。

申請人應當根據(jù)申報產(chǎn)品的設計要求、結(jié)合結(jié)構(gòu)組成及檢測步驟、采用文字加圖示的方式對產(chǎn)品工作原理及其實現(xiàn)機制進行詳細描述。對于申報產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設計、設計開發(fā)過程中的重點研究內(nèi)容也應著重介紹。

1.2結(jié)構(gòu)組成

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，需根據(jù)具體產(chǎn)品特性準確描述結(jié)構(gòu)組成，其內(nèi)容應與檢驗報告的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

申請人應提供產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關(guān)系。申請人可提供產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖，重點描述力學、光學、電學、熱學等關(guān)鍵組件（含傳感器）的設計考量。申請人應描述產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

1.3型號規(guī)格

對于同一注冊單元申報產(chǎn)品存在多種型號規(guī)格的，應當明確各型號規(guī)格之間的區(qū)別，應當采用表格加說明性文字的圖片、圖表，對各型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、性能指標、運行模式等內(nèi)容進行描述。

申請人應明確產(chǎn)品的型號，描述產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸、重量等。對于存在多種型號、規(guī)格產(chǎn)品，申請人應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別，應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.4包裝

概述產(chǎn)品包裝信息及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝信息，含配件清單。

2.產(chǎn)品適用范圍

2.1預期用途

明確寫明產(chǎn)品的預期用途，應包括檢測原理、被測樣本類型和預期檢測項目類型。例如，“采用XX原理，用于臨床對全血、血漿的血液流變特性進行分析?！睓z測原理，毛細管式采用泊肅葉定律，旋轉(zhuǎn)式采用牛頓粘性定律。樣本類型一般包括全血、血漿。流變特性一般指血漿粘度、在不同切變率下的全血粘度。

枸櫞酸鹽或草酸鹽抗凝容易引起血細胞皺縮，使血液粘度增大。檢測粘度的血標本不宜使用枸櫞酸鈉、草酸鈉等容易使細胞形態(tài)變化的抗凝劑，宜使用肝素類抗凝劑或EDTA抗凝劑。

2.2預期使用環(huán)境

明確寫明預期使用環(huán)境，包括申報產(chǎn)品預期使用的地點和預期使用的環(huán)境條件。

明確寫明申報產(chǎn)品預期使用的地點，如醫(yī)療機構(gòu)。

明確寫明可能會影響申報產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，也即申報產(chǎn)品的正常工作條件，包括空間要求、溫度、濕度、海拔高度/大氣壓強、電源要求等，對每一條件均應給出具體的指標要求，如溫度范圍在10℃～30℃。

2.3目標用戶

明確寫明目標用戶為經(jīng)專業(yè)培訓的醫(yī)療機構(gòu)的檢驗人員，并寫明相關(guān)人員操作申報產(chǎn)品應當具備的基本能力要求和資格。

3.其它需說明的內(nèi)容

申請人應說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品及其上市信息等。說明是否需與其他設備組合使用。

（三）非臨床資料

非臨床資料包括產(chǎn)品風險管理資料、醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告、研究資料、非臨床文獻、穩(wěn)定性研究、其他資料等，重點關(guān)注以下內(nèi)容。

1.產(chǎn)品風險管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，提供產(chǎn)品風險管理報告。風險分析至少應包括表1內(nèi)容，申請人還應根據(jù)產(chǎn)品的自身特點確定其他危險。應按照GB/T 42062和YY/T 1437的要求對每種可能涉及的危險識別評估，為降低風險所執(zhí)行風險控制，剩余風險的可接受性評定，產(chǎn)品受益相比綜合評價，并形成風險管理報告。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，性能指標應符合YY/T 1460《血液流變儀》的要求，包括功能性指標、安全性指標，具體至少包括正常工作條件、外觀、功能、切變率顯示的范圍、溫度準確性、波動性、準確度、重復性、樣本攜帶污染（全自動分析儀適用）、樣本加樣量準確度（全自動分析儀適用）、連續(xù)工作時間、電氣安全、電磁兼容、軟件組件等要求。性能指標項目的具體要求應與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。電氣安全應當符合適用的國家標準和行業(yè)標準中的要求。正常工作環(huán)境以產(chǎn)品標稱為準，但需經(jīng)相應環(huán)境試驗驗證。軟件組件在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”明確軟件的名稱、型號規(guī)格（如適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。在“性能指標”明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）等要求。對于專用型獨立軟件視為軟件組件，除上述軟件組件要求外，還需在“附錄”中提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓撲圖以及必要的注釋。環(huán)境試驗要求無需列入產(chǎn)品技術(shù)要求中。

如產(chǎn)品有額外模塊實現(xiàn)額外功能，應增加相應評價指標要求。

2.2檢驗報告

可提交申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。提交自檢報告需滿足《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。提交委托檢驗報告的，委托檢驗機構(gòu)應具有相應檢驗資質(zhì)，按照《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》進行檢驗。

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性的典型產(chǎn)品。應考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標、安全指標、結(jié)構(gòu)組成等，選擇功能最全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。若選擇典型性型號檢驗，申報資料中應提供典型型號覆蓋說明，具體原則如下：

（1）覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應分別檢測。

（2）涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件應一致，不一致的應分別檢測。關(guān)鍵件一般包含：信號采集裝置、電源變壓器、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、顯示屏、熔斷器或熔斷器座、設備外殼材料、高完善性元器件及電源開關(guān)等。

（3）當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。

3.研究資料

3.1化學和物理性能研究

性能指標確定的依據(jù)應根據(jù)產(chǎn)品的工作原理描述設計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國家標準、行業(yè)標準中，如果有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。對于標準中未給出具體要求的性能指標，注冊申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù)。

注冊申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品的工作原理、測量原理合理制定性能參數(shù)，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）。

申報產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料：應根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況進行，提供詳細的研究資料，一般應包括對加樣模塊、溫控模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊的功能性指標或者模塊中主要元器件功能性指標的研究資料（僅舉例）。

申報產(chǎn)品臨床項目分析性能的研究資料：建議申請人根據(jù)申報產(chǎn)品的工作原理及功能性指標，對主要性能進行系統(tǒng)性研究，至少包含準確度、精密度、樣本攜帶污染率等。建議采用臨床樣本進行準確度研究，與已上市同類產(chǎn)品進行方法學比對。應采用臨床樣本對樣本攜帶污染率進行研究。因產(chǎn)品單次檢驗樣本用量較大，可采用臨床樣本或模擬樣本進行精密度研究，若采用模擬樣本，建議對模擬樣本的基質(zhì)效應進行研究。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

電氣安全應當符合GB 4793.1、GB 4793.6、YY 0648及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的要求。

機械和環(huán)境保護可參照GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的要求?？刹捎闷渌刃Щ蚋鼉?yōu)方法替代。在氣候環(huán)境試驗、機械環(huán)境試驗和運輸試驗結(jié)束后應進行全項檢驗，中間檢測應當為性能檢驗。

電磁兼容性應當符合GB/T 18268.1《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設備》及其他適用的國家標準和行業(yè)標準的要求。

具備能力的申請人可對上述項目自行研究，并提交詳細的驗證資料，不具備能力的申請人可通過委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗的方式對上述項目進行驗證，以委托檢驗報告作為該部分的驗證資料。

3.3軟件及網(wǎng)絡安全研究

應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關(guān)系。

應參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡安全能力、網(wǎng)絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

3.4清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，血流變分析儀與使用者表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或低水平消毒，可不提供消毒滅菌研究資料。若主機及配件涉及終端用戶消毒，注冊申請人應當明確推薦的消毒方法以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗證的相關(guān)研究資料。

3.5可用性工程研究

血流變分析儀屬于中、低使用風險醫(yī)療器械，建議參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

4.穩(wěn)定性研究

4.1使用穩(wěn)定性

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人應按照聲稱的使用期限對設備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關(guān)鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應的研究資料。研究資料應能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說明及支持性資料。可參照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》的要求。

4.2運輸穩(wěn)定性

注冊申請人對包裝和產(chǎn)品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對產(chǎn)品進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗可參考GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的要求，包裝要求可參考GB/T 4857系列標準。

5.其他資料

血流變分析儀（22-01-06）屬于列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱“目錄”）中的產(chǎn)品，應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

若申報產(chǎn)品與“目錄”中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍不一致的，注冊申請人應當依據(jù)所申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和適用范圍等，應按相關(guān)指導原則進行臨床評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求》中的相關(guān)要求。產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。結(jié)合產(chǎn)品特點重點關(guān)注以下內(nèi)容：

主要結(jié)構(gòu)組成：建議以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進行描述，標明各主要模塊的名稱（應包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本）。建議以實物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對各主要模塊逐一進行描述，標明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主要元器件的名稱，對于重要元器件或功能零部件，建議單獨進行描述。

性能指標建議寫明以下內(nèi)容：產(chǎn)品基本參數(shù)（主機尺寸、整機重量、開機預熱時間、功耗等）、正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源要求）、電氣安全（瞬態(tài)過壓類別、污染等級）、電磁兼容信息（分組、分類）、檢測時間、整機性能指標（切變率顯示的范圍、溫度準確性、波動性、準確度、重復性、樣本攜帶污染、樣本加樣量準確度、連續(xù)工作時間）、產(chǎn)品功能、軟件等。

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，說明書需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，說明書需提供網(wǎng)絡安全說明和使用指導，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網(wǎng)絡接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災難恢復、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

2.標簽樣稿

應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求，其內(nèi)容應當至少包括第十三條規(guī)定的所有適用內(nèi)容。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

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