被行業(yè)內(nèi)部以“綠色通道”這一特定稱謂所指代的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，乃是國家基于鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得以創(chuàng)新發(fā)展這一核心目的而精心設(shè)立起來的至關(guān)重要的扶持政策，其針對那些符合特定條件設(shè)定范圍的創(chuàng)新產(chǎn)品，通過采取早期介入且專人負(fù)責(zé)并進(jìn)行專項指導(dǎo)等一系列方式方法，意在有效縮短產(chǎn)品的注冊周期進(jìn)而加快該類產(chǎn)品上市的速度，而這一重要政策的核心目標(biāo)則是致力于推動那些在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位且在國際上也具備先進(jìn)水平的醫(yī)療器械成果，能夠以更快的速度服務(wù)于臨床所面臨的實際需求，從而最終實現(xiàn)提升公眾健康保障水平這一長遠(yuǎn)目標(biāo)，對于創(chuàng)新型企業(yè)來講，理解該程序以及成功申請進(jìn)入所謂的綠色通道，意味著企業(yè)能夠在激烈的市場競爭之中搶占極為寶貴的發(fā)展先機(jī)，值得注意的是，綠色通道并非單純降低了審評所應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)，而是在不犧牲產(chǎn)品安全有效性這一基本前提條件之下，實現(xiàn)了審評效率的有效提升，最終為創(chuàng)新產(chǎn)品成功提供了一條相對更為順暢的注冊通行路徑。

進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序那極為顯著的優(yōu)勢之處在于，可與藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)技術(shù)審評的專家展開相比常規(guī)情形更早且更加深入的溝通交流；要知道在常規(guī)注冊路徑里，企業(yè)與審評老師之間的正式溝通一般是在提交注冊資料這個動作完成之后才發(fā)生的，并且主要是以書面發(fā)補(bǔ)這樣的形式來進(jìn)行；與之形成鮮明對比的是，綠色通道所提供的是申報之前進(jìn)行溝通的機(jī)會，讓企業(yè)能夠于諸如臨床方案設(shè)計、性能研究要求等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)方面，提前獲取到來自審評團(tuán)隊所給予的指導(dǎo)性意見；這種前置的溝通機(jī)制能夠顯著降低后續(xù)在技術(shù)審評階段，由于出現(xiàn)重大方向性問題從而被駁回的相關(guān)風(fēng)險，企業(yè)依據(jù)得到的反饋及時做出研發(fā)和驗證策略方面的調(diào)整，避免在過程中走不必要的彎路，以此實現(xiàn)在整體上節(jié)約因反復(fù)進(jìn)行補(bǔ)正動作所耗費(fèi)掉的時間以及資金成本。

綠色通道所具備的另一項關(guān)鍵優(yōu)勢，在于其能夠?qū)徳u進(jìn)程予以加速，而對于那些有幸被納入該特定程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械而言，它們所進(jìn)行的注冊申報不僅會被賦予更高的審評優(yōu)先級，與此同時藥品監(jiān)督管理部門還會專門指定專人來對整個流程開展全程跟蹤指導(dǎo)工作，進(jìn)而確保審評流程能夠?qū)崿F(xiàn)高效推進(jìn)。在涵蓋受理環(huán)節(jié)、注冊檢驗環(huán)節(jié)、臨床評價環(huán)節(jié)以及技術(shù)審評環(huán)節(jié)等各個不同環(huán)節(jié)當(dāng)中，該申請均會被明確標(biāo)識并且會被相應(yīng)地予以優(yōu)先處理。這種經(jīng)過特別安排的優(yōu)先處理方式能夠產(chǎn)生有效減少在每一環(huán)節(jié)等待時間的積極效果，使得總體的注冊時間表最終呈現(xiàn)出變得更加可控的狀態(tài)。值得特別指出的是，在技術(shù)創(chuàng)新迭代速度呈現(xiàn)出極快態(tài)勢的領(lǐng)域之內(nèi)，產(chǎn)品若是能夠提前數(shù)月實現(xiàn)上市，很可能就意味著可以確立起市場領(lǐng)先地位，進(jìn)而獲得更為巨大的商業(yè)回報。所以從某種程度上來說，時間上所實現(xiàn)的節(jié)省能夠以較為直接的方式轉(zhuǎn)化為相當(dāng)巨大的商業(yè)價值。

除流程優(yōu)化這一要素以外，成功切入綠色通道本身于企業(yè)而言也意味著重要品牌賦能及市場認(rèn)可的收獲，而之所以這么說，是由于獲得被官方所認(rèn)可的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”認(rèn)定資質(zhì)這一情況，它能夠向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、投資界以及市場方面?zhèn)鬟f極為積極的信號，其中所傳達(dá)的是該產(chǎn)品擁有顯著的技術(shù)創(chuàng)新性和臨床價值，這種認(rèn)證不僅在提升企業(yè)品牌形象方面起到助力作用，更在學(xué)術(shù)推廣、市場融資、招標(biāo)采購等后續(xù)環(huán)節(jié)中，使企業(yè)憑借其得以收獲更多關(guān)注與信任，它就像是一種可實現(xiàn)差異化的競爭標(biāo)簽，助力企業(yè)在同質(zhì)化嚴(yán)重的競爭格局里脫穎而出，基于此，申請綠色通道這一行為，絕非僅僅局限于縮短注冊時間這一工具屬性，更是關(guān)乎企業(yè)重要市場戰(zhàn)略布局的關(guān)鍵動作，為產(chǎn)品上市以后的商業(yè)成功打下堅實基礎(chǔ)的行為。

需注意的是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序有著被明確設(shè)定好的準(zhǔn)入門檻，要知道并非全部產(chǎn)品均能夠符合相應(yīng)條件，其核心條件涵蓋像是申請人于中國擁有產(chǎn)品核心技術(shù)方面的發(fā)明專利這一點(diǎn)，還有產(chǎn)品工作原理屬于國內(nèi)首創(chuàng)并且有著顯著臨床應(yīng)用價值的情況，同時包括產(chǎn)品已然基本定型且其安全有效性具備根本保障等等；而整個申請過程則需要提交詳盡的創(chuàng)新性論證相關(guān)資料，并且這些資料會接受來自專家委員會的嚴(yán)格審查；所以企業(yè)對于此情況得有清晰認(rèn)知，還要提前做好充分的專利布局以及技術(shù)資料準(zhǔn)備工作；對于那些確實具備創(chuàng)新實力的產(chǎn)品而言，積極去申請并且利用好這一政策紅利，毋庸置疑算是一種為實現(xiàn)快速上市和商業(yè)價值最大化而做出的明智選擇。