在國(guó)家藥監(jiān)政務(wù)發(fā)布平臺(tái)，除日常的產(chǎn)品獲批上市信息以外，我們還會(huì)經(jīng)常會(huì)看到兩種情況：（1）終止注冊(cè)審查、（2）不予注冊(cè)。

不予注冊(cè)和終止注冊(cè)是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的兩種不同結(jié)果，主要區(qū)別如下：

1. 定義

不予注冊(cè)：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十九條及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定。監(jiān)管部門在完成技術(shù)審評(píng)或行政審批后，認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性或質(zhì)量可控性不符合要求，或存在違法違規(guī)行為，作出不予批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。

終止注冊(cè)：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十三條（未繳費(fèi)）、第五十四條（逾期未補(bǔ)資料）、第五十五條（主動(dòng)撤回）。注冊(cè)程序因申請(qǐng)人未履行法定義務(wù)（如未繳費(fèi)、逾期未補(bǔ)資料）或主動(dòng)申請(qǐng)撤回而提前結(jié)束。

2. 適用情形

不予注冊(cè)：常見(jiàn)于產(chǎn)品研究結(jié)果無(wú)法證明安全有效、質(zhì)量管理體系核查不通過(guò)、注冊(cè)資料虛假或混亂、不屬于醫(yī)療器械范疇等情況。

終止注冊(cè)：包括未繳費(fèi)、逾期未補(bǔ)資料（1年內(nèi)未提交）、申請(qǐng)人主動(dòng)撤回（需說(shuō)明理由且未被發(fā)現(xiàn)違法行為）等情形。

3. 處理結(jié)果

不予注冊(cè)：作出不予注冊(cè)決定，書面告知理由，已繳費(fèi)用不退，注冊(cè)資料不可取回，申請(qǐng)人可提出異議（15日內(nèi)）。

終止注冊(cè)：終止注冊(cè)程序，已繳費(fèi)用不退。若因未繳費(fèi)或主動(dòng)撤回，可重新申請(qǐng)；若因資料虛假或逾期未補(bǔ)資料轉(zhuǎn)為不予注冊(cè)，則需按不予注冊(cè)處理。

后續(xù)如何處理不予注冊(cè)和終止注冊(cè)?

不予注冊(cè)與終止注冊(cè)不等于產(chǎn)品一定失敗;只能證明本次注冊(cè)事件戰(zhàn)役的失敗。出現(xiàn)不予注冊(cè)、終止注冊(cè)的情況，企業(yè)一般可重新申請(qǐng) ，發(fā)起第二次沖鋒。很多“終止注冊(cè)”事件，是企業(yè)主動(dòng)撤回，是企業(yè)的主動(dòng)撤回行為 。

不予注冊(cè)：產(chǎn)品當(dāng)前注冊(cè)申請(qǐng)失敗，需改進(jìn)后重新提交申請(qǐng)，曾因虛假資料等嚴(yán)重問(wèn)題導(dǎo)致不予注冊(cè)的，再次申請(qǐng)會(huì)面臨更嚴(yán)格審查。

終止注冊(cè)：若因主動(dòng)撤回或未繳費(fèi)，可隨時(shí)重新申請(qǐng)；若因資料虛假或逾期未補(bǔ)資料轉(zhuǎn)為不予注冊(cè)，則需按不予注冊(cè)處理，可能面臨1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)的限制。

作者：器械老劉