被企業(yè)視為重要考驗(yàn)的醫(yī)療器械GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，在2025年之時(shí)，其檢查重點(diǎn)以及采用的方式將會(huì)發(fā)生極為顯著的變化，由于眾多企業(yè)對于此檢查要求未能做到充分理解，這便極有可能導(dǎo)致在現(xiàn)場檢查階段出現(xiàn)各種意想不到的問題，而清晰掌握最新所呈現(xiàn)的檢查重點(diǎn)以及行之有效的應(yīng)對策略，對于企業(yè)能夠順利通過該項(xiàng)認(rèn)證而言，毫無疑問是具有至關(guān)重要意義的。

在整個(gè)流程里，設(shè)計(jì)開發(fā)控制被設(shè)定為那重中之重的檢查要點(diǎn)，也就是在規(guī)劃中的2025年，將對設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）開展深入性質(zhì)的檢查工作，這就意味著要求從最初啟動(dòng)的設(shè)計(jì)輸入階段直到完成的設(shè)計(jì)確認(rèn)這一整個(gè)涵蓋范圍廣泛、各個(gè)環(huán)節(jié)緊密相連的過程之中，都需要具備完整度較高且不容有失的相關(guān)記錄。于此同時(shí)，檢查員通常會(huì)把重點(diǎn)高度關(guān)注放置在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換這部分的合規(guī)性方面，其目的在于能夠有力確保實(shí)驗(yàn)室前期歷經(jīng)種種復(fù)雜步驟研發(fā)出的成果，可以有效地實(shí)現(xiàn)向工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)的順利轉(zhuǎn)化。此外需要著重提及的一點(diǎn)是，所有產(chǎn)生的設(shè)計(jì)變更情形，無論在什么樣的具體背景和條件之下，都必然且必須擁有相當(dāng)完整的評審記錄，以及配套的驗(yàn)證記錄，還有不可或缺的批準(zhǔn)記錄。

在針對生產(chǎn)過程控制所開展的檢查會(huì)以一種更為深入的方式來推進(jìn)，在計(jì)劃之中的2025年將會(huì)著重對工藝驗(yàn)證以及特殊過程確認(rèn)這些方面給予重點(diǎn)關(guān)注，屆時(shí)檢查員會(huì)以核對實(shí)際生產(chǎn)操作是否與工藝文件具備一致性作為一項(xiàng)重要工作內(nèi)容，與此同時(shí)對于關(guān)鍵工序參數(shù)提出需要進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控的要求，而所有生產(chǎn)記錄被要求必須達(dá)到真實(shí)、準(zhǔn)確并且可追溯的標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)環(huán)境控制、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)以及物料管理這些部分，通通都屬于整個(gè)檢查過程的重點(diǎn)范疇之內(nèi)。

在如今對質(zhì)量控制體系的檢查愈發(fā)嚴(yán)格的情形之下，不但檢驗(yàn)記錄的完整性以及真實(shí)性將會(huì)被詳細(xì)地展開檢查，尤其是原始數(shù)據(jù)所具備的可追溯性更會(huì)被重點(diǎn)關(guān)注，而且要求務(wù)必確保檢驗(yàn)方法已然經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)驗(yàn)證以及檢驗(yàn)設(shè)備能夠定期予以校準(zhǔn)，還需讓所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都配備有清晰明確的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，就連實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范的執(zhí)行具體情況也成為了此次檢查的重點(diǎn)之所在。

在當(dāng)下形勢逐漸演變之中可以看到這樣一種情況，供應(yīng)商管理所涉及的延伸檢查已然成為整個(gè)管理體系下一種嶄新的顯著特點(diǎn)，而這種特點(diǎn)或許在2025年將會(huì)以更加廣泛深入的形式展現(xiàn)出來，具體表現(xiàn)為檢查的范圍極有可能進(jìn)一步延伸至那些對于企業(yè)生產(chǎn)有著關(guān)鍵影響作用的原材料供應(yīng)商領(lǐng)域，與此同時(shí)會(huì)提出這樣一種要求，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)向相關(guān)檢查部門提供具備完整性的供應(yīng)商審計(jì)記錄這一關(guān)鍵資料，尤其是針對像無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械這類具有較高風(fēng)險(xiǎn)屬性的產(chǎn)品而言，相應(yīng)的供應(yīng)商管理具體實(shí)施情況將會(huì)被置于格外嚴(yán)格密切關(guān)注的境地。

當(dāng)數(shù)據(jù)完整性檢查已攀升至全新高度之際，對于電子數(shù)據(jù)真實(shí)性的檢查，一種更為先進(jìn)的、涵蓋諸如審計(jì)追蹤功能檢查以及數(shù)據(jù)修改痕跡核查等方面的方法將被采用，于此情形下，企業(yè)被要求去建立一套完善的、旨在確保所有數(shù)據(jù)都呈現(xiàn)出真實(shí)、完整以及不可篡改狀態(tài)的數(shù)據(jù)管理制度。

對于人員資質(zhì)和培訓(xùn)所展開的檢查需以更為細(xì)致之態(tài)進(jìn)行，其中關(guān)鍵在于核查被認(rèn)定為關(guān)鍵崗位的人員其資質(zhì)的符合性狀況，并且還需檢查關(guān)于培訓(xùn)記錄所具備的有效性情況。尤其是針對諸如潔凈區(qū)操作人員以及檢驗(yàn)人員這般的特殊崗位，不僅要有持證方可上崗這般的要求，還應(yīng)按規(guī)定定期對其展開再培訓(xùn)相關(guān)事宜。

在被視為重點(diǎn)方向轉(zhuǎn)變的情況下，自查自糾能力作為企業(yè)發(fā)展評估的全新檢查要點(diǎn)而凸顯，其中2025年針對企業(yè)內(nèi)部審核以及管理評審有效性的特別關(guān)注，使得被要求建立的完善自查機(jī)制需具備及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并加以解決的能力，與此同時(shí)檢查員將會(huì)對企業(yè)最近一年所生成的內(nèi)審報(bào)告以及整改記錄予以細(xì)致查看。

現(xiàn)場檢查作為一種能夠真實(shí)反映企業(yè)質(zhì)量管理水平的重要手段，鑒于 2025 年新規(guī)實(shí)施后即將開展的檢查會(huì)被設(shè)定得更加嚴(yán)格且全面的這一情形，企業(yè)被建議去構(gòu)建一種常態(tài)化的迎檢機(jī)制，同時(shí)在日常質(zhì)量管理方面強(qiáng)化工作力度，以確保自身在任何時(shí)刻都可以滿足 GMP 所要求的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通過這種認(rèn)真做好準(zhǔn)備工作以及持續(xù)推進(jìn)改進(jìn)措施的方式，使得企業(yè)能夠在現(xiàn)場檢查過程中順利過關(guān)，并且在質(zhì)量管理水平方面實(shí)現(xiàn)有效提升。