在醫(yī)療器械注冊過程中，無論是首次注冊還是后續(xù)的變更注冊，產(chǎn)品質(zhì)量的驗證都離不開檢驗報告。很多朋友在做注冊變更時，常常會糾結(jié)一個問題：這次做檢驗，是不是還得找當(dāng)初首次注冊時合作的那家檢驗所？省級別的檢驗所出的報告行不行？另外，萬一審評過程中要求補(bǔ)充檢驗（也就是常說的“補(bǔ)單”），這個補(bǔ)充檢驗是不是必須得跑回原來的檢驗所去做？這兩個問題直接關(guān)系到變更注冊的效率和成本，本文就圍繞法規(guī)和實際操作，把它說清楚。

變更注冊的委托檢驗機(jī)構(gòu)選擇

1.這個問題其實挺明確的。根據(jù)最新的政策要求，產(chǎn)品進(jìn)行注冊變更時，委托檢驗并不強(qiáng)制要求必須與首次注冊時委托的檢驗所為同一家機(jī)構(gòu)。

2.簡單來說，你這次變更注冊需要做檢驗，完全可以自由選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)，省級醫(yī)療器械檢驗所出具的、符合要求的檢驗報告，是被國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的。

3.為什么呢？這背后的邏輯是確保檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力符合要求。無論是國家級檢驗所還是省級檢驗所，只要它具備相應(yīng)產(chǎn)品的檢驗資質(zhì)（CMA、CNAS等），其出具的檢驗報告都具有法律效力。監(jiān)管的核心在于檢驗機(jī)構(gòu)本身的資質(zhì)和檢驗過程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)的可靠性，而不在于是否“從一而終”使用同一家機(jī)構(gòu)。

4.這種規(guī)定實際上給了注冊申請人（也就是企業(yè)）更大的靈活性。企業(yè)可以根據(jù)檢驗機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、周期、地域便利性以及費(fèi)用等因素，選擇最適合當(dāng)前變更注冊需求的檢驗所，不必被首次注冊的選擇所束縛。當(dāng)然，選擇的新檢驗所必須具備檢驗該產(chǎn)品相應(yīng)項目的資質(zhì)和能力。

補(bǔ)充檢驗（補(bǔ)單）的機(jī)構(gòu)選擇要求

1.如果在注冊變更審評過程中，審評老師提出了需要補(bǔ)充檢驗的要求（下發(fā)補(bǔ)充資料通知單），大家最關(guān)心的問題往往是：這個補(bǔ)充檢驗必須找回當(dāng)初做首次注冊檢驗或者本次變更注冊檢驗的那家原檢驗所嗎？

2.這里有一個明確的時間節(jié)點：對于2022年1月1日之后受理的注冊申請（包括首次注冊和變更注冊）所涉及的補(bǔ)充檢驗要求，法規(guī)明確規(guī)定，無需必須在原檢驗所進(jìn)行補(bǔ)充檢驗。

3.也就是說，你接到補(bǔ)單要求需要補(bǔ)檢時，同樣可以像選擇新委托檢驗一樣，自由選擇任何具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)來完成這項補(bǔ)充檢驗工作。省級醫(yī)療器械檢驗所同樣可以承接并出具符合要求的補(bǔ)充檢驗報告。

4.這個規(guī)定大大簡化了流程，降低了企業(yè)的操作難度。試想一下，如果要求必須回原檢驗所補(bǔ)檢，而原檢驗所可能因為排期、地域等原因無法及時響應(yīng)，或者企業(yè)基于其他考慮更希望換一家機(jī)構(gòu)，就會造成不必要的延誤和麻煩。2022年后的這個政策調(diào)整，正是為了解決這些問題，提高審評審批效率。

總結(jié)

簡單總結(jié)一下這兩個關(guān)鍵問題的答案：

1.注冊變更時的委托檢驗：不需要和首次注冊的檢驗所保持一致。省級醫(yī)療器械檢驗所出具的符合要求的報告完全可以被接受。企業(yè)可以根據(jù)實際情況自由選擇有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)。

2.補(bǔ)充檢驗（補(bǔ)單）：2022年1月1日之后受理的注冊申請（含變更注冊）涉及的補(bǔ)充檢驗，無需在原檢驗所補(bǔ)充檢驗。同樣可以選擇有資質(zhì)的省級或其他檢驗機(jī)構(gòu)完成。

變更注冊注冊檢驗無需與首次注冊委托檢驗單位一致，可以是省級檢驗所出具的報告。2022年1月1日后受理的注冊補(bǔ)充檢驗無需在原檢驗所補(bǔ)充檢驗。記住這兩點核心要求，在做醫(yī)療器械注冊變更時，就能更靈活、更高效地安排檢驗工作，確保變更注冊流程順利進(jìn)行。