醫(yī)療器械生產(chǎn)，不管產(chǎn)品最終是不是無菌的，質(zhì)量安全都是頭等大事。員工是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心，他們的健康狀態(tài)會(huì)不會(huì)影響到產(chǎn)品呢？特別是那些直接上手接觸產(chǎn)品、原材料或者關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)境的員工。這就引出了健康檔案的問題：企業(yè)到底要不要給員工檢查有沒有傳染病、皮膚?。烤唧w怎么查？這可不是老板一拍腦袋就定的事兒，得看法規(guī)怎么說，還得看產(chǎn)品特性和崗位風(fēng)險(xiǎn)。這篇文章就圍繞這幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，把這事說清楚。

法規(guī)的基本要求是什么

國家管醫(yī)療器械生產(chǎn)，最核心的法規(guī)就是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）。這個(gè)規(guī)范可是所有生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的底線。它里面有一條挺關(guān)鍵的，說的是：注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)識(shí)別從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，并依據(jù)相關(guān)人員健康對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確定對(duì)其健康檔案的管理方式。這句話信息量不小。

首先，“從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員”是誰？這可不是指全廠所有人。得企業(yè)自己根據(jù)生產(chǎn)流程、產(chǎn)品特點(diǎn)去識(shí)別。比如，負(fù)責(zé)產(chǎn)品裝配、包裝的工人，負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)的人員，負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)且會(huì)接觸產(chǎn)品區(qū)域的人員，倉庫管理員等等，凡是他們的操作或健康狀況可能直接或間接對(duì)產(chǎn)品造成污染或影響最終質(zhì)量的，都應(yīng)該算在內(nèi)。

其次，“依據(jù)相關(guān)人員健康對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確定對(duì)其健康檔案的管理方式”。這意思是，法規(guī)沒一刀切地要求所有這類員工都必須查什么特定項(xiàng)目（比如傳染病、皮膚?。?，而是讓企業(yè)自己評(píng)估！評(píng)估啥呢？評(píng)估這個(gè)崗位的員工，如果健康出了問題（比如有傳染病或者嚴(yán)重的皮膚?。?，有多大可能把問題帶到產(chǎn)品上？風(fēng)險(xiǎn)高的崗位，健康管理就得嚴(yán)，查的項(xiàng)目可能就得全；風(fēng)險(xiǎn)低的崗位，管理方式就可以相應(yīng)調(diào)整。

實(shí)際操作中，傳染病和皮膚病檢查怎么做

明白了法規(guī)讓企業(yè)自己評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)這個(gè)原則，咱們?cè)倬唧w看看傳染病和皮膚病檢查這事兒在非無菌醫(yī)療器械廠里通常怎么操作。

1.傳染病檢查：普遍要求，重點(diǎn)關(guān)注直接接觸崗位。

雖然GMP沒有明文列出必須查所有傳染病，但實(shí)際操作中，對(duì)于被識(shí)別為“從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作”的員工，尤其是直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員，檢查是否有傳染性疾?。ㄈ绮《拘愿窝?、活動(dòng)性肺結(jié)核等）是行業(yè)普遍做法和監(jiān)管明確要求。

“直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。”也提到對(duì)直接接觸一次性無菌、植入介入等產(chǎn)品的員工需每年體檢，有傳染病不得從事相應(yīng)崗位。 的檢查指導(dǎo)原則更是明確要求查看這類人員的體檢報(bào)告，確認(rèn)其沒有傳染性疾病。

所以，結(jié)論很明確：對(duì)于非無菌醫(yī)療器械企業(yè)中那些需要直接用手或身體接觸產(chǎn)品、原材料或關(guān)鍵潔凈區(qū)域的員工， 必須進(jìn)行定期的傳染病篩查（通常每年一次）。如果發(fā)現(xiàn)患有傳染性疾病且在傳染期內(nèi)，必須立即調(diào)離直接接觸產(chǎn)品的崗位，這是硬性規(guī)定，沒有商量余地。

2.皮膚病檢查：看情況，關(guān)鍵看風(fēng)險(xiǎn)。

皮膚病檢查的要求就不像傳染病那么絕對(duì)了。法規(guī)并沒有像對(duì)傳染病那樣明確禁止患皮膚病的人從事接觸工作。和提到了對(duì)人員皮膚防護(hù)的要求（如裸手消毒、定期消毒等），但沒直接說禁止某種皮膚病。

那要不要查皮膚病呢？關(guān)鍵還是回到風(fēng)險(xiǎn)分析。需要考慮：

（1）皮膚病的性質(zhì)：員工手上如果有開放性傷口、化膿性感染、滲出性皮膚病等，這些情況本身就可能攜帶大量病原菌（如金黃色葡萄球菌），存在污染產(chǎn)品的顯著風(fēng)險(xiǎn)。即使是非無菌產(chǎn)品，過量的微生物污染也可能導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)、失效，甚至引發(fā)使用者感染（特別是創(chuàng)面接觸類器械）。

（2）崗位接觸程度：如果員工的手需要頻繁、直接接觸產(chǎn)品表面或內(nèi)部，特別是那些產(chǎn)品本身對(duì)微生物有一定控制要求（雖然非無菌，但初始污染菌要低）的，或者產(chǎn)品用于易感人群（如嬰幼兒、老年人、皮膚破損者），那么對(duì)員工皮膚健康的要求就應(yīng)該更高。

（3）防護(hù)措施的有效性：如果企業(yè)能提供并強(qiáng)制員工使用有效的手部防護(hù)（如無菌/清潔手套），且穿戴規(guī)范、更換頻率合理，能有效阻隔皮膚和產(chǎn)品的直接接觸，那么對(duì)皮膚病的擔(dān)憂會(huì)大大降低。

因此，對(duì)于非無菌企業(yè)，通常不會(huì)要求對(duì)所有“影響質(zhì)量”的員工進(jìn)行全面的皮膚病普查。但是，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在日常管理中（如崗前培訓(xùn)、班前檢查）要求員工主動(dòng)報(bào)告手部等暴露部位的皮膚異常情況（如傷口、感染、嚴(yán)重皮疹）。一旦發(fā)現(xiàn)員工手部存在可能污染產(chǎn)品的開放性、滲出性皮膚病或感染，應(yīng)參照傳染病管理原則，要求其暫停直接接觸產(chǎn)品的工作，直到痊愈。 體檢項(xiàng)目中，醫(yī)生進(jìn)行常規(guī)視診檢查皮膚狀況是合理的，特別是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)崗位。對(duì)于有特殊風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品（如創(chuàng)面敷料、導(dǎo)管等），企業(yè)可在健康要求文件中明確規(guī)定對(duì)相關(guān)崗位員工的皮膚健康狀況進(jìn)行更詳細(xì)的檢查或記錄要求。

健康檔案應(yīng)該包含哪些內(nèi)容

確定了哪些人要管、管什么項(xiàng)目之后，健康檔案本身也得規(guī)范。檔案里至少應(yīng)該包括：

1.員工基本信息：姓名、崗位、所屬部門。

2.崗位風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論：說明該崗位為何被識(shí)別為“影響產(chǎn)品質(zhì)量”，健康管理的依據(jù)是什么。

3.健康要求文件：明確該崗位的具體健康要求（如必須無特定傳染病、手部皮膚無開放性感染等）。

4.體檢記錄：包含入職體檢報(bào)告和定期（通常是每年）體檢報(bào)告。報(bào)告應(yīng)能體現(xiàn)要求的檢查項(xiàng)目（如傳染病相關(guān)指標(biāo)、醫(yī)生對(duì)皮膚的視診記錄等）。

5.特殊情況記錄：如員工報(bào)告皮膚異常、患病請(qǐng)假及復(fù)工前的健康評(píng)估記錄等。

6.培訓(xùn)記錄：證明員工已了解其崗位的健康要求和個(gè)人衛(wèi)生規(guī)范。

這些檔案要妥善保管，保證在需要時(shí)可以查閱，這也是質(zhì)量管理體系文件的一部分。

總結(jié)一下

回到最初的問題：非無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作人員健康檔案，需要檢查員工是否攜帶傳染病、皮膚病嗎？

答案是：必須依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，識(shí)別從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，并依據(jù)相關(guān)人員健康對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確定對(duì)其健康檔案的管理方式。具體來說：

1.傳染病檢查（尤其是病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等）是硬性要求，每年至少一次，適用于直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員?；加袀魅拘约膊∏以趥魅酒趦?nèi)的人員嚴(yán)禁從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

2.皮膚病檢查并非普遍強(qiáng)制普查，但企業(yè)必須建立機(jī)制（如員工主動(dòng)報(bào)告、日常檢查、體檢視診）來 發(fā)現(xiàn)和管理可能污染產(chǎn)品的嚴(yán)重皮膚問題（如開放性傷口、化膿性感染、滲出性皮膚?。?/strong>。對(duì)于存在高污染風(fēng)險(xiǎn)的手部皮膚狀況，員工應(yīng)暫停直接接觸產(chǎn)品，直至痊愈。風(fēng)險(xiǎn)分析是決定管理嚴(yán)格程度的關(guān)鍵。

3.健康檔案的內(nèi)容應(yīng)完整，包含崗位風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、健康要求、體檢記錄等，并妥善管理。

說到底，建立和執(zhí)行好健康檔案管理制度，不是給企業(yè)找麻煩，而是實(shí)實(shí)在在控制風(fēng)險(xiǎn)、保障產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)消費(fèi)者安全、同時(shí)履行法規(guī)義務(wù)的必要措施。企業(yè)千萬別圖省事，該做的評(píng)估要做足，該做的檢查不能少，該管的人員必須管到位。