體外診斷試劑（IVD）的說明書是指導用戶正確使用產品、獲取準確結果的關鍵技術文件。其中，關于適用儀器參數配置的描述尤為重要，它直接關系到檢測能否順利執(zhí)行以及結果的可靠性。很多用戶拿到試劑后，最關心的就是“這試劑該在儀器上怎么設置？”說明書如果寫得含糊不清，用戶就得反復摸索或者聯系廠家，既耽誤時間又可能出錯。所以，這部分內容怎么寫，咱們得好好聊聊。

明確參數范圍及具體值

說明書不能光寫個儀器型號就完事了。對于全自動儀器尤其如此。需要把儀器運行中與本次檢測直接相關的關鍵參數具體值或允許范圍清晰列出來。

1.哪些是關鍵參數？這要看檢測原理和方法學。比如，對于依賴比色或熒光的ELISA試劑，孵育溫度（如37±0.5°C）、孵育時間（如30±1分鐘）、震蕩模式（如線性震蕩、軌道震蕩）和頻率、讀板波長（如450nm主波長，630nm參比波長）就是關鍵。對于PCR試劑，循環(huán)參數（變性、退火、延伸的溫度和時間）、熒光通道選擇、閾值設定方式（手動/自動）就是核心。對于生化試劑，反應溫度、主副波長、反應監(jiān)測點（讀點時間）、樣本/試劑體積比、攪拌參數等必不可少。

2.如何描述？應給出具體的數值或范圍。避免使用模糊詞匯，如“適當溫度”、“常規(guī)時間”。正確的寫法是：“孵育溫度：37.0 ± 0.5 °C”， “讀板波長：主波長 450 nm，參比波長 630 nm”， “反應溫度：37 °C”， “樣本體積：3 μL，試劑1體積：240 μL，試劑2體積：80 μL”。如果某個參數在儀器上有多種可選模式，應明確指定本次檢測應使用的模式，例如：“攪拌模式：使用標準正向攪拌（Standard CW Mixing）”。

3.為什么重要？這些參數直接影響反應動力學、信號產生和檢測精度。不同的設定可能導致結果偏高、偏低或精密度變差。明確寫出來，用戶才能正確設置，保證不同實驗室、不同操作者之間結果的一致性。

結合儀器功能描述操作模式

很多全自動儀器功能復雜，有多種運行模塊或程序選項。說明書需要指明完成本次檢測所需的特定操作模式或程序名稱。

1.具體描述操作流程：雖然不需要像儀器說明書那樣詳細到每個按鍵，但應清晰描述在儀器上啟動和運行該檢測的基本流程。例如：“在[儀器名稱]主菜單選擇‘免疫分析’模塊 -> 選擇‘酶聯免疫吸附試驗(ELISA)’程序 -> 在程序列表中選擇‘[本試劑名稱]’測試項目或輸入以下參數…”。如果儀器需要加載特定的測試協議（Test Protocol）或應用文件（Application File），應明確告知用戶需要加載哪個文件（通常由制造商提供）。

2.與參數結合：這個模式描述通常與前面提到的關鍵參數是關聯的。選擇了正確的程序或模式，其內置的默認參數就應符合試劑要求。但即使如此，關鍵參數的具體值在試劑說明書中單獨列出仍是必要的雙重確認和便捷參考。

注意事項單獨列項

儀器參數設置相關的特殊要求或限制，應放在“注意事項”部分醒目提示。

1.校準與質控：明確儀器是否需要在使用本試劑前進行校準，以及應使用哪種校準品和校準程序。同時，應規(guī)定質控測試的頻率和要求，例如：“每次運行前或每24小時，或按實驗室質控程序要求，使用配套質控品進行質控測試”。強調校準和質控對于結果準確性的重要性。

2.儀器維護：指明與本試劑檢測性能相關的關鍵儀器維護要求，特別是那些容易被忽視但影響重大的項目。例如：“確保比色杯清潔度符合要求，定期執(zhí)行儀器光學檢查（Photometer Check）”，“定期清潔樣本針、試劑針、攪拌針，防止交叉污染和加樣不準”，“確保恒溫系統(tǒng)溫度準確性和穩(wěn)定性”。

3.干擾與兼容性：提醒用戶注意儀器狀態(tài)或環(huán)境因素可能對檢測造成的干擾。例如：“避免在強電磁干擾源附近放置儀器”，“確保儀器接地良好”，“儀器散熱口保持通暢”。如果試劑對儀器的某些通用設置（如某些清洗液、通用耗材）有特殊兼容性要求或限制，也需在此說明。

4.軟件版本：如果試劑對儀器操作系統(tǒng)或特定分析模塊的軟件版本有要求（例如需要最低版本或特定版本），必須明確說明：“本試劑要求[儀器名稱]操作系統(tǒng)版本不低于vX.X.X”或“需使用配套提供的專用分析軟件版本vY.Y.Y”。軟件版本不匹配是導致檢測失敗的常見原因之一。

性能指標與結果計算（如適用）

如果儀器參數的設置直接影響性能指標（如精密度、準確度）的聲稱，或者結果需要儀器軟件進行特定計算，應在相關部分說明。

1.性能聲明基礎：在“產品性能指標”部分，可以注明：“本產品聲稱的精密度、準確度等性能指標，是在符合本說明書規(guī)定的[儀器名稱]及上述參數配置下測試獲得?！?/p>

2.結果計算：如果儀器軟件需要執(zhí)行特定的計算邏輯（例如，計算酶活性、濃度值、Cut-off值等），應簡要說明計算依據或公式（如果對用戶透明且有幫助），或至少指明“結果由儀器軟件根據預設算法自動計算得出”。如果用戶需要手動計算，應提供詳細公式和示例。

清晰易讀，輔助理解

1.圖表輔助：在描述儀器設置流程或關鍵組件位置（如樣本/試劑放置位置）時，適當加入流程圖、示意圖或儀器面板截圖（需清晰標注），能極大提升用戶的理解速度和操作準確性。

2.術語準確：使用儀器制造商通用的、標準化的術語來描述參數和功能，避免使用可能引起歧義的內部或非通用詞匯。

3.版本對應：確保說明書中描述的儀器型號、軟件版本、參數設置與試劑盒配套提供的儀器應用文件或協議完全一致。當儀器固件或軟件升級時，試劑說明書可能需要相應更新。

總結

編寫IVD試劑說明書中的儀器參數配置部分，核心在于具體、明確、可操作。目的是讓用戶，即使是沒有太多經驗的操作者，也能根據說明書獨立、正確地完成儀器設置，無需反復查閱儀器手冊或咨詢廠商。要牢牢記住，體外診斷試劑說明書中【檢驗方法】應對檢測過程、主要步驟及反應體系的關鍵參數進行明確。對于適用儀器為全自動的，也應明確適用儀器中與檢測相關的運行模式、關鍵參數等設置，不建議僅以“具體操作步驟及參數設置見儀器說明書”等字樣進行描述。 清晰詳盡的儀器參數描述，是保證檢測結果可靠性、可比性和試劑使用安全有效的重要基石。