在申請北京那個“創(chuàng)新醫(yī)療器械”通道時，光有專利局給你發(fā)的“收到申請啦”（受理通知書）和“同意提前公開啦”（電子回執(zhí)）這兩張紙夠不夠用？答案是不夠！遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠！咱們得按規(guī)矩來，把材料準(zhǔn)備齊全了才行。下面一步一步看到底需要啥、怎么弄。

第一步 搞明白“創(chuàng)新醫(yī)療器械”要啥

想走北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械這條“快車道”，可不是隨便拿個專利文件就能糊弄過去的。核心是證明你的產(chǎn)品確實有真本事、真創(chuàng)新，而且是那種能解決臨床痛點(diǎn)、比市面上現(xiàn)有產(chǎn)品強(qiáng)出一大截的創(chuàng)新。所以啊，官方審核的重點(diǎn)自然就放在了你這個產(chǎn)品的技術(shù)含量和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度上。光說你申請了專利不行，得拿出實在的證據(jù)證明這個專利“有料”，而且已經(jīng)公開了、正在被嚴(yán)格審查中。

第二步 看清專利文件的要求（重點(diǎn)在這里?。?/strong>

直接上干貨，根據(jù)北京市藥監(jiān)局白紙黑字的明確規(guī)定，想用專利來證明產(chǎn)品創(chuàng)新，如果你提交的是還沒授權(quán)、但已經(jīng)公開的發(fā)明專利，那需要提供的材料可不是簡單的受理通知和提前公開回執(zhí)。你得準(zhǔn)備好這三樣?xùn)|西，缺一不可：

1.蓋了章（或簽了名蓋了章）的發(fā)明專利已公開證明文件：這可不是你隨便打印個網(wǎng)頁截圖。得是專利局發(fā)的正式文件，比如《發(fā)明專利申請公布通知書》、《發(fā)明專利申請進(jìn)入實質(zhì)審查階段通知書》這類能證明你的專利確實已經(jīng)“見光”了的官方文件復(fù)印件。關(guān)鍵來了，這個復(fù)印件必須由申請單位蓋公章，或者由單位的法定代表人/負(fù)責(zé)人親筆簽名再加蓋公章（這叫“簽章”，里定義得很清楚）。這一步就是為了證明這文件是你單位正式認(rèn)可提交的，不是隨便弄來的。

2.蓋了章（或簽了名蓋了章）的公布版本的權(quán)利要求書和說明書復(fù)印件：光證明公開了還不夠，得讓人家審核專家看到你公開的“創(chuàng)新點(diǎn)”具體是啥。這就需要你提供專利局公布出來的那份權(quán)利要求書和說明書的完整文本復(fù)印件。同樣，這份復(fù)印件也必須經(jīng)過你單位正式簽章。為啥這么嚴(yán)？因為專利審查過程中，權(quán)利要求書和說明書可能會被修改。提交公布版本，就是要看最初公開的核心創(chuàng)新內(nèi)容。如果后續(xù)有修改，還得按要求提交修改文本。

3.國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告：這個報告是關(guān)鍵中的關(guān)鍵！它可不是你自己找個數(shù)據(jù)庫搜搜就能出的。必須是由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心（官方機(jī)構(gòu)）出具的權(quán)威檢索報告。這份報告能相對客觀地評估你這項專利技術(shù)在全球范圍內(nèi)的新穎性和創(chuàng)造性程度。簡單說，就是官方幫你查查，你這技術(shù)是不是真的夠“新”、夠“獨(dú)特”。這是證明你產(chǎn)品創(chuàng)新含金量的硬核文件。

第三步 為什么光有受理書和電子回執(zhí)不行？

看到這里你肯定明白了，為啥光拿著“專利申請受理通知書”和“專利提前公開電子申請回執(zhí)”去申請創(chuàng)新不行：

（1）受理通知書只代表專利局收到了你的申請，承認(rèn)你“掛號”了，但你的專利具體寫了啥、有沒有創(chuàng)新、值不值錢，它一個字都沒提！它完全不能反映你專利的技術(shù)內(nèi)容和創(chuàng)新水平。

（2）提前公開電子回執(zhí)只代表專利局同意按你的請求提前公開你的申請內(nèi)容（通常發(fā)明專利申請滿18個月才公開），它同樣不包含任何關(guān)于你專利技術(shù)本身價值的信息。它就是個“同意公開”的收條。

這兩份文件， 既不能證明你的專利已經(jīng)公開（這是已公開證明文件的作用），也不能展示你公開的創(chuàng)新點(diǎn)具體是什么（這是權(quán)利要求書/說明書的作用），更不能證明你的創(chuàng)新在全球范圍內(nèi)夠不夠分量（這是檢索報告的作用）。所以，它們完全不能滿足北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查中對知識產(chǎn)權(quán)證明的核心要求。

第四步 別忘了整個創(chuàng)新申請的大包裹

當(dāng)然啦，申請北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械是個系統(tǒng)工程，專利證明只是其中的一部分材料。整個申請包裹里，你還得準(zhǔn)備其他很多東西，比如（具體以最新官方要求為準(zhǔn)）：

（1）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請表（按要求填好）

（2）企業(yè)法人資格證明文件（證明你是誰）

（3）詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)文件（講清楚產(chǎn)品是啥、怎么做、怎么用、怎么測）

（4）產(chǎn)品創(chuàng)新性的詳細(xì)說明（重點(diǎn)講創(chuàng)新點(diǎn)在哪，為啥牛）

（5）國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析報告（證明你比現(xiàn)有的強(qiáng)）

（6）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告（證明你用起來安全可控）

（7）產(chǎn)品說明書（樣稿）（按總局令第6號要求寫）

（8）真實性自我保證聲明（拍胸脯保證材料是真的）

（9）其他能證明你符合《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》要求的材料（比如拿過啥大獎、入選過啥重點(diǎn)計劃等）。

而且所有材料都要按A4紙打印、編好目錄頁碼、該簽章的簽章、該原件的用原件、該復(fù)印件的保證清晰（對格式要求很細(xì)）。中文是必須的，外文的得配翻譯件。

總結(jié)一下

說得直白點(diǎn)，想用你那個正在申請、還沒拿到證書但已經(jīng)公開的發(fā)明專利來申請北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械，光靠“專利申請受理通知書”和“專利提前公開的電子申請回執(zhí)”這兩張紙是絕對不夠的！必須老老實實準(zhǔn)備好這三樣關(guān)鍵材料：經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書，以及由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告。這三樣?xùn)|西，才是證明你專利創(chuàng)新實力、支撐你產(chǎn)品申請創(chuàng)新通道的“硬通貨”。把材料準(zhǔn)備齊全、合規(guī)，才是成功申請的關(guān)鍵第一步！