如果你在北京搞醫(yī)療器械研發(fā)，特別是搗鼓那些技術(shù)特別新、填補國內(nèi)空白或者性能顯著提升的創(chuàng)新產(chǎn)品，那你肯定繞不開一個環(huán)節(jié)——申請“北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查”。這東西可是個“快速通道”，能幫你家產(chǎn)品在注冊審批過程中獲得優(yōu)先審評和溝通指導(dǎo)，大大節(jié)省時間。不過，很多朋友最關(guān)心的問題就是：走這個“創(chuàng)新通道”，北京市藥監(jiān)局審評中心收不收費??？ 

第一：明確基本收費規(guī)定

說到醫(yī)療器械注冊審查收費，咱得先有個大背景了解。根據(jù)北京市發(fā)展和改革委員會和北京市財政局在2016年聯(lián)合發(fā)布的《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行）》，北京市對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（包括首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊）確實是收費的。這個收費怎么算呢？它采用的是“人日費用”標(biāo)準(zhǔn)，簡單說就是：收費標(biāo)準(zhǔn) = 每人每天費用 × 注冊所需人數(shù) × 注冊所需天數(shù)。那個人日費用最高不能超過2400元一天，具體多少人、多少天，得由藥監(jiān)局根據(jù)你產(chǎn)品的復(fù)雜程度和實際工作量來確定。這個規(guī)定是針對所有醫(yī)療器械注冊申請的普遍原則。

第二：重點來了——創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)惠

上面說的是普遍情況，那針對咱們關(guān)心的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”有沒有特別政策呢？有！而且是個大利好！重點看這里：同樣是依據(jù)上面提到的那個《實施細則（試行）》，它里面白紙黑字地寫著：“對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號）的小微企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械免收首次注冊費。” 這句話非常關(guān)鍵！也就是說，如果你的企業(yè)被認(rèn)定為“小微企業(yè)”，并且你申請的產(chǎn)品被認(rèn)定為“北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械”，那么，恭喜你！你這個產(chǎn)品的“首次注冊費”是免收的！這個政策在北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)的相關(guān)文件里也能找到明確依據(jù)。這里要注意的是，免的是“首次注冊費”，后續(xù)的變更注冊、延續(xù)注冊等費用，不在這個免費范圍內(nèi)哦。

第三：誰算“小微企業(yè)”？如何認(rèn)定？

既然免費的關(guān)鍵條件是“小微企業(yè)”，那怎么判斷自己的企業(yè)符不符合呢？依據(jù)就是上面提到的《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號）。這個規(guī)定很詳細，不同行業(yè)（工業(yè)、信息傳輸業(yè)、軟件和信息技術(shù)服務(wù)業(yè)等）有不同的標(biāo)準(zhǔn)，主要看你的營業(yè)收入、從業(yè)人員、資產(chǎn)總額等指標(biāo)。比如，對于工業(yè)企業(yè)，小微企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通常是：從業(yè)人員少于300人，并且營業(yè)收入少于2000萬元。具體你得去查這個文件或者咨詢相關(guān)部門，確認(rèn)自己企業(yè)的劃型。通常，在申請注冊時，你需要提供能證明你符合小微企業(yè)條件的材料。

第四：創(chuàng)新醫(yī)療器械資格是關(guān)鍵前提

光是小微企業(yè)還不夠，想免首次注冊費，你的產(chǎn)品必須先獲得“北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械”的認(rèn)定資格。這個認(rèn)定可不是隨便說說的，它有一套嚴(yán)格的審查程序。你需要向北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提交申請，證明你的產(chǎn)品確實屬于創(chuàng)新（比如國內(nèi)首創(chuàng)、核心技術(shù)發(fā)明專利、顯著臨床價值等）。只有經(jīng)過官方審查，被正式納入“北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”的產(chǎn)品，才能享受這個免費政策。所以，“創(chuàng)新醫(yī)療器械”資格是享受首次注冊費免費的前提條件之一。這資格認(rèn)定本身是不收費的。

第五：辦理流程與材料準(zhǔn)備

如果你確定自己既是小微企業(yè)，產(chǎn)品又獲得了創(chuàng)新資格，那就可以申請免首次注冊費了。流程大致是這樣的：你按照正常程序向北京市藥監(jiān)局提交產(chǎn)品注冊申請。在繳費環(huán)節(jié)，你需要同時提交證明你是小微企業(yè)的材料（比如上年度財務(wù)報表、社保繳納證明等）以及你的產(chǎn)品被納入北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械的官方通知或證明文件。藥監(jiān)局受理窗口的工作人員會核實你的材料。確認(rèn)無誤后，對于符合條件的小微企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品，首次注冊費就免掉了?，F(xiàn)在北京市醫(yī)療器械審評咨詢和預(yù)約系統(tǒng)上線后，溝通效率提高了，但繳費環(huán)節(jié)主要還是在線下窗口進行“直接繳庫”，符合免費條件的自然就不用繳這筆錢了。遇到不清楚的，還可以利用他們提供的咨詢渠道先問問。

總結(jié)一下

好了，咱們把開頭那個問題徹底理清了：北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查本身（即資格認(rèn)定）是不收費的。但是，后續(xù)的產(chǎn)品注冊（首次注冊）環(huán)節(jié)，根據(jù)北京市的規(guī)定，原則上是收費的。最大的利好是：對于同時滿足“小微企業(yè)”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（依據(jù)工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號）且產(chǎn)品已獲得“北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械”資格的企業(yè)，其創(chuàng)新產(chǎn)品的首次注冊費是明確免收的！這個政策是實實在在寫在官方文件里的。所以，答案很清晰：如果你是小微企業(yè)且產(chǎn)品被認(rèn)定為北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械，那么首次注冊費免費；如果你不是小微企業(yè)，或者你的產(chǎn)品沒拿到創(chuàng)新資格，那首次注冊費就要按規(guī)定繳納了。記住這個核心點，結(jié)合自己企業(yè)的實際情況和產(chǎn)品創(chuàng)新性去判斷。