醫(yī)療器械注冊(cè)這事兒吧，挺多企業(yè)都關(guān)心，特別是想走“創(chuàng)新通道”的。為啥？因?yàn)樽咄藙?chuàng)新通道，審評(píng)審批能快不少，有些地方還有資金支持，產(chǎn)品上市快人一步，優(yōu)勢(shì)就大了嘛。這不，就有朋友問(wèn)了：我手頭有兩個(gè)產(chǎn)品，它們用的核心東西（核心技術(shù)）基本一樣，就是在外觀、尺寸或者個(gè)別配件上有點(diǎn)小區(qū)別（規(guī)格型號(hào)略有不同），那我能不能把這倆都當(dāng)成“創(chuàng)新產(chǎn)品”去申報(bào)？聽著好像挺合理，畢竟東西有點(diǎn)不一樣嘛。但這事兒啊，真沒(méi)那么簡(jiǎn)單，咱得看看法規(guī)和審評(píng)部門是咋規(guī)定的。

核心問(wèn)題：一個(gè)技術(shù)能報(bào)倆創(chuàng)新嗎？

答案很明確：不可以。為啥呢？咱一步步看。

1.創(chuàng)新產(chǎn)品到底“新”在哪？

（1）想被認(rèn)定為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，關(guān)鍵不在于你有幾個(gè)型號(hào)或者外觀變沒(méi)變樣。最核心的是看這個(gè)產(chǎn)品用的技術(shù)本身是不是夠“新”、夠“突破”。

（2）審評(píng)部門看的重點(diǎn)，是你這個(gè)核心技術(shù)是不是在國(guó)內(nèi)甚至國(guó)際上屬于首創(chuàng)，或者相比現(xiàn)在市面上的東西，在安全、有效方面有顯著的、臨床意義上的提升。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是你這個(gè)“芯”得是真正的新東西，有真本事。

（3）就像《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》里明確說(shuō)的，判斷能不能進(jìn)創(chuàng)新通道，核心就是看技術(shù)本身是不是具有創(chuàng)新性。型號(hào)差異只是在這個(gè)核心技術(shù)框架下的具體實(shí)現(xiàn)形式，不是判斷創(chuàng)新性的主要依據(jù)。

2.規(guī)格型號(hào)不同算不算兩個(gè)產(chǎn)品？

（1）在醫(yī)療器械注冊(cè)里，如果兩個(gè)東西的核心技術(shù)、工作原理、預(yù)期用途（適用范圍）是一樣的，那就算它們?cè)诔叽纭㈩伾?、或者某些非核心配件（比如不同長(zhǎng)度的導(dǎo)管、不同規(guī)格的電極片）上有區(qū)別，它們通常會(huì)被視為同一個(gè)注冊(cè)單元下的不同型號(hào)規(guī)格。

（2）注冊(cè)申報(bào)是以“注冊(cè)單元”為單位的。一個(gè)注冊(cè)單元里可以包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格。你在提交資料時(shí)，需要詳細(xì)說(shuō)明這些不同型號(hào)之間的具體差異點(diǎn)（比如是材料、尺寸、還是軟件配置不同），并且要證明這些差異不會(huì)影響產(chǎn)品的安全有效性。這屬于同一個(gè)產(chǎn)品內(nèi)部的“兄弟型號(hào)”，而不是兩個(gè)完全獨(dú)立的“新產(chǎn)品”。

（3）所以，即使你這兩個(gè)東西規(guī)格型號(hào)有差異，只要核心技術(shù)一致，它們很可能被歸為同一個(gè)注冊(cè)單元。你想拿同一個(gè)核心技術(shù)去申報(bào)兩個(gè)獨(dú)立的創(chuàng)新產(chǎn)品，這在邏輯上和注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠?guī)則上就行不通。

3.創(chuàng)新通道申請(qǐng)的特殊性

（1）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（簡(jiǎn)稱“創(chuàng)新通道”）是針對(duì)產(chǎn)品（更準(zhǔn)確地說(shuō)是針對(duì)那個(gè)具有創(chuàng)新性的核心技術(shù)所支撐的產(chǎn)品）的，而不是針對(duì)某個(gè)具體的型號(hào)。

（2）法規(guī)（比如一些地方的創(chuàng)新審查程序）和審評(píng)實(shí)踐都強(qiáng)調(diào)，原則上同一個(gè)核心技術(shù)只能申報(bào)一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品。這個(gè)原則就是為了防止企業(yè)把一個(gè)核心技術(shù)包裝成多個(gè)“創(chuàng)新”產(chǎn)品來(lái)重復(fù)申請(qǐng)通道資源，確保真正具有突破性的創(chuàng)新能得到優(yōu)先、高效的審評(píng)。

（3）你在申請(qǐng)創(chuàng)新通道時(shí)提交的材料，重點(diǎn)也是圍繞這個(gè)核心技術(shù)展開的，比如它的創(chuàng)新點(diǎn)、技術(shù)原理、解決了什么臨床問(wèn)題、相比現(xiàn)有技術(shù)的優(yōu)勢(shì)等等。規(guī)格型號(hào)的差異在這里不是申報(bào)創(chuàng)新資格的“門票”。

那該咋辦呢？

1.集中火力報(bào)一個(gè)創(chuàng)新：如果你的核心技術(shù)確實(shí)夠創(chuàng)新、夠牛，那就應(yīng)該把這個(gè)核心技術(shù)支撐的產(chǎn)品（包含你所有相關(guān)的規(guī)格型號(hào)）打包成一個(gè)注冊(cè)單元，去申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。這是最合規(guī)、最高效的方式。

2.明確型號(hào)差異：在同一個(gè)注冊(cè)單元的申報(bào)資料里（通常在“產(chǎn)品描述”和“型號(hào)規(guī)格”部分），把你那兩個(gè)產(chǎn)品之間的具體差異點(diǎn)寫清楚、寫明白。比如，“型號(hào)A比型號(hào)B導(dǎo)管長(zhǎng)5cm，適用于XXX場(chǎng)景；型號(hào)B更短小，適用于XXX場(chǎng)景”。并提供必要的驗(yàn)證資料證明這些差異不影響安全有效。

3.走常規(guī)注冊(cè)路徑：如果這個(gè)核心技術(shù)本身達(dá)不到國(guó)家或地方規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)（比如不夠原創(chuàng)、改進(jìn)不夠顯著），那即使你有兩個(gè)不同規(guī)格的產(chǎn)品，也只能老老實(shí)實(shí)走常規(guī)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)路徑去申報(bào)。這時(shí)候，你依然可以把它們放在一個(gè)注冊(cè)單元里報(bào)。

4.了解地方支持政策：雖然創(chuàng)新通道有統(tǒng)一原則，但一些地方為了鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)，可能會(huì)有額外的支持措施。比如吉林就提到對(duì)創(chuàng)新、優(yōu)先審批產(chǎn)品加大支持力度，深圳對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)有資金扶持。但請(qǐng)注意，這些地方支持政策通常也是基于產(chǎn)品獲得了國(guó)家或省級(jí)層面的創(chuàng)新認(rèn)定，而不是允許你用一個(gè)核心技術(shù)報(bào)兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品。符合條件的產(chǎn)品（一個(gè)核心技術(shù)支撐的）可以積極去申請(qǐng)這些支持。

最后咱總結(jié)一下

繞來(lái)繞去，核心就一句話：不可以，原則上同一個(gè)核心技術(shù)只能申報(bào)一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品。您那兩個(gè)規(guī)格型號(hào)略有不同的第二類醫(yī)療器械，如果它們依賴的核心技術(shù)基本一致，那它們本質(zhì)上屬于同一個(gè)技術(shù)支撐下的不同“變體”，應(yīng)該放在同一個(gè)注冊(cè)單元里進(jìn)行申報(bào)。想拿這個(gè)核心技術(shù)去分別申報(bào)兩個(gè)獨(dú)立的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，這在法規(guī)層面（創(chuàng)新產(chǎn)品的認(rèn)定規(guī)則和注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠?guī)則）是行不通的。正確做法是評(píng)估核心技術(shù)是否真創(chuàng)新，夠格就整合型號(hào)報(bào)一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品；不夠格就按常規(guī)流程報(bào)一個(gè)注冊(cè)單元。千萬(wàn)別想著鉆“型號(hào)差異”的空子去報(bào)兩個(gè)創(chuàng)新，這條路走不通，還浪費(fèi)時(shí)間和資源。咱做注冊(cè)，合規(guī)是底線，效率是目標(biāo)，吃透規(guī)則才能事半功倍。