醫(yī)療器械這行當(dāng)，創(chuàng)新就是命根子。母公司辛辛苦苦投入大把銀子研發(fā)，搞出個(gè)核心專利技術(shù)，那絕對是寶貝疙瘩?，F(xiàn)在呢，想把這技術(shù)給旗下的子公司用，讓子公司拿它去申請國家藥監(jiān)局那個(gè)“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批”或者“優(yōu)先審批”通道（也就是常說的“報(bào)創(chuàng)新”）。為啥這么干？可能子公司定位更聚焦某個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，或者獨(dú)立運(yùn)營更靈活，或者就是集團(tuán)內(nèi)部的資源調(diào)配。這事兒聽起來順理成章吧？但實(shí)際操作起來，可不是母公司大手一揮說“拿去用吧”那么簡單。里頭涉及到專利怎么合法地“給”過去，以及子公司拿著這個(gè)專利去“報(bào)創(chuàng)新”時(shí)，藥監(jiān)局認(rèn)不認(rèn)、怎么認(rèn)的問題。咱得把這兩層關(guān)系都整明白。

第一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：專利本身咋“給”子公司？

核心就兩條路：授權(quán)許可和 轉(zhuǎn)讓。這倆區(qū)別可大了，直接關(guān)系到子公司后面“報(bào)創(chuàng)新”的底氣和操作。

1.授權(quán)許可：

（1）是啥意思？簡單說，就是母公司（專利權(quán)人）允許子公司在一定范圍內(nèi)使用這個(gè)專利技術(shù)。母公司還是專利的主人，沒變。就像房東把房子租給租客住，房子產(chǎn)權(quán)還是房東的。

（2）怎么操作？雙方得簽一份詳詳細(xì)細(xì)的《專利實(shí)施許可合同》。這合同可關(guān)鍵了！里面必須白紙黑字寫清楚：許可的是獨(dú)占許可、排他許可還是普通許可？許可的范圍（比如哪些產(chǎn)品能用？在哪些地區(qū)能用？）、期限、費(fèi)用怎么算等等。重點(diǎn)來了： 要想讓子公司能拿這個(gè)專利去“報(bào)創(chuàng)新”，通常得是“獨(dú)占許可”或者“排他許可”。為啥？因?yàn)椤皠?chuàng)新產(chǎn)品”審批很看重申請人對技術(shù)的掌控力和實(shí)施能力。普通許可的話，母公司自己還能用，還能許可給別的公司，藥監(jiān)局會(huì)覺得子公司對這技術(shù)的控制力不夠強(qiáng)，不夠“獨(dú)占”，可能影響認(rèn)定。

（3）法規(guī)依據(jù)是啥？這事兒歸《中華人民共和國專利法》（咱簡稱《專利法》）管。里頭第十二條寫得明明白白：任何單位或者個(gè)人實(shí)施他人專利的，都要跟專利權(quán)人訂立書面實(shí)施許可合同，給專利權(quán)人付錢（當(dāng)然，專利權(quán)人自己放棄收費(fèi)是另一回事）。這個(gè)合同簽完了，按規(guī)定得到國家知識產(chǎn)權(quán)局備案（《專利法實(shí)施細(xì)則》第十四條）。備案雖然不是合同生效的必須條件（合同雙方簽字蓋章就生效了），但備案了才有對抗第三方的效力，而且對于后續(xù)子公司申報(bào)時(shí)證明其合法使用權(quán)非常重要，藥監(jiān)局也認(rèn)這個(gè)備案。網(wǎng)上很多討論都強(qiáng)調(diào)，備案這個(gè)環(huán)節(jié)千萬別省，這是證明你許可合法有效的“官方認(rèn)證”。

（4）優(yōu)點(diǎn)：母公司保住了專利所有權(quán)這個(gè)核心資產(chǎn)。操作起來相對靈活，可以根據(jù)需要設(shè)定許可條款。對子公司來說，也算拿到了關(guān)鍵技術(shù)的使用權(quán)。

（5）缺點(diǎn)（對子公司“報(bào)創(chuàng)新”而言）：就算簽了獨(dú)占許可，專利所有權(quán)畢竟還在母公司名下。在申報(bào)創(chuàng)新產(chǎn)品時(shí)，需要提供強(qiáng)有力的證據(jù)（比如前面說的備案證明、詳細(xì)的許可合同），向藥監(jiān)局充分說明子公司為什么能代表這項(xiàng)核心技術(shù)去申請創(chuàng)新認(rèn)定，以及擁有足夠的、排他的實(shí)施能力。藥監(jiān)局可能會(huì)額外關(guān)注這個(gè)。

2.轉(zhuǎn)讓：

（1）是啥意思？這回是徹底“過戶”了！母公司把專利的所有權(quán)完全賣給或者贈(zèng)送給子公司。辦完手續(xù)，子公司就是這項(xiàng)專利法律意義上的新主人了。就像房東直接把房子賣給租客，產(chǎn)權(quán)證名字都改了。

（2）怎么操作？雙方簽署《專利權(quán)轉(zhuǎn)讓合同》。然后，必須向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請辦理著錄項(xiàng)目變更手續(xù)（《專利法》第十條）。只有知識產(chǎn)權(quán)局審核批準(zhǔn)、公告了，這個(gè)轉(zhuǎn)讓才算正式完成，專利權(quán)才真歸了子公司。里山東大學(xué)轉(zhuǎn)讓專利的案例，走的就是這個(gè)官方轉(zhuǎn)讓流程。

（3）法規(guī)依據(jù)是啥？同樣看《專利法》第十條：專利申請權(quán)和專利權(quán)都能轉(zhuǎn)讓。轉(zhuǎn)讓方和受讓方簽書面合同，然后向國知局登記，由國知局公告，轉(zhuǎn)讓自登記日起生效。這是硬性規(guī)定！

（4）優(yōu)點(diǎn)（對子公司“報(bào)創(chuàng)新”而言）：這是最干凈利落、權(quán)屬最清晰的方式。子公司成為專利的法定所有權(quán)人，拿著專利證書去“報(bào)創(chuàng)新”，在證明技術(shù)歸屬和自身實(shí)施能力上，最有說服力，藥監(jiān)局審核時(shí)障礙最小。基本不存在母公司層面的“干擾”問題。

（5）缺點(diǎn)：母公司徹底失去了這項(xiàng)專利的所有權(quán)。轉(zhuǎn)讓通常涉及交易對價(jià)（買賣）或者集團(tuán)內(nèi)部的資產(chǎn)劃轉(zhuǎn)（可能涉及稅務(wù)問題）。流程比許可要復(fù)雜一點(diǎn)，需要官方審批。

總結(jié)一下這個(gè)點(diǎn)：專利想合法給子公司用，“授權(quán)”和“轉(zhuǎn)讓”兩條路都行得通，但藥監(jiān)局對權(quán)屬和控制的認(rèn)定嚴(yán)格程度不同。“轉(zhuǎn)讓”是最穩(wěn)的，子公司當(dāng)主人。“獨(dú)占/排他許可”也行，但合同要簽得滴水不漏，備案必須做扎實(shí)，得準(zhǔn)備好向藥監(jiān)局好好解釋為啥許可模式下子公司也能代表這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)。

第二個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：子公司拿著這專利能“報(bào)創(chuàng)新”嗎？

核心在于：國家藥監(jiān)局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”認(rèn)定，看的是產(chǎn)品本身是否具有顯著的臨床價(jià)值和技術(shù)創(chuàng)新性，以及申請人是否有能力將其研發(fā)、生產(chǎn)出來并推向市場。專利的權(quán)屬清晰、合法有效是重要的支撐條件，但不是唯一的決定因素。

1.法規(guī)咋說的？主要看《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿）》或者最新的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及其配套文件。里面強(qiáng)調(diào)申請“創(chuàng)新”通道的產(chǎn)品，核心技術(shù)要擁有自主知識產(chǎn)權(quán)（比如發(fā)明專利），并且這個(gè)知識產(chǎn)權(quán)得是權(quán)屬清晰、不存在糾紛。同時(shí)，產(chǎn)品本身要原理或者機(jī)理上有根本性改進(jìn)，技術(shù)上國內(nèi)領(lǐng)先甚至國際領(lǐng)先，有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

2.“權(quán)屬清晰”是關(guān)鍵：

（1）如果專利是“轉(zhuǎn)讓”的：子公司是專利證書上清清楚楚的所有權(quán)人。只要轉(zhuǎn)讓手續(xù)合規(guī)（合同+國知局變更公告），權(quán)屬證明直接、有力，符合“權(quán)屬清晰”的要求。這是最理想的狀態(tài)。

（2）如果專利是“獨(dú)占/排他許可”的：這時(shí)候“權(quán)屬清晰”就體現(xiàn)在子公司對這個(gè)專利技術(shù)的使用權(quán)和控制權(quán)是否足夠強(qiáng)、足夠排他。這就需要前面提到的、 在國知局備案過的《專利實(shí)施許可合同》來證明。合同里必須明確許可性質(zhì)（獨(dú)占/排他）、范圍、期限等核心條款，證明子公司在許可范圍內(nèi)擁有獨(dú)家實(shí)施該技術(shù)進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)和銷售相關(guān)醫(yī)療器械的權(quán)利，并且這種權(quán)利在合同有效期內(nèi)是穩(wěn)定可靠的。藥監(jiān)局會(huì)重點(diǎn)審查這份合同的有效性和排他性保障。網(wǎng)上的經(jīng)驗(yàn)分享普遍認(rèn)為，備案過的獨(dú)占許可合同，是這種情況下滿足“權(quán)屬清晰”要求的關(guān)鍵證據(jù)。

3.光有專利證或許可證還不夠！“報(bào)創(chuàng)新”最終審的是產(chǎn)品。子公司必須證明：

（1）研發(fā)能力：有能力基于這項(xiàng)專利技術(shù)，把產(chǎn)品實(shí)實(shí)在在地開發(fā)出來。不能光有個(gè)專利紙上談兵。

（2）生產(chǎn)能力：有相應(yīng)的場地、設(shè)備、質(zhì)量管理體系（ISO 13485是基礎(chǔ)）保證能穩(wěn)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

（3）臨床推進(jìn)能力：能規(guī)劃并執(zhí)行產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)（如果需要）。

（4）整體方案可行性：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、技術(shù)實(shí)現(xiàn)路徑是清晰可行的。

4.“創(chuàng)新性”是核心門檻：最終能不能進(jìn)創(chuàng)新通道，最核心的還是看專利技術(shù)本身是否真夠“創(chuàng)新”，產(chǎn)品是否真能解決臨床未滿足的需求。母公司原來的專利再牛，如果子公司只是簡單照搬，沒有在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、應(yīng)用上有實(shí)質(zhì)性的、符合創(chuàng)新通道要求的突破，那也是白搭。藥監(jiān)局審的是基于該專利技術(shù)開發(fā)出的具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新性，不是單純審這個(gè)專利。

總結(jié)一下這個(gè)點(diǎn)：子公司拿母公司給的核心專利技術(shù)（無論是轉(zhuǎn)讓來的還是獨(dú)占許可來的）去申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械，理論上是可行的，但必須滿足條件。權(quán)屬證明（專利證書或備案的獨(dú)占許可合同）是基礎(chǔ)門檻。更重要的是，子公司要有足夠的能力證明自己能基于這個(gè)技術(shù)研發(fā)出真正創(chuàng)新、有價(jià)值的產(chǎn)品，并且這個(gè)產(chǎn)品本身要符合藥監(jiān)局對“創(chuàng)新”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。權(quán)屬清晰 + 產(chǎn)品夠創(chuàng)新 + 申請人有能力，缺一不可。

最后總結(jié)一下

行，咱把這事兒再捋一遍：

1.專利“給”的方式：母公司要把核心專利技術(shù)給子公司用，合法途徑就是授權(quán)許可（特別是獨(dú)占或排他許可）或者直接轉(zhuǎn)讓。轉(zhuǎn)讓最干凈，權(quán)屬最明確；獨(dú)占/排他許可也行，但合同（尤其是明確許可性質(zhì)、范圍、期限）和在國知局的備案至關(guān)重要。

2.“報(bào)創(chuàng)新”的可能性：子公司拿著這個(gè)技術(shù)去申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，是可行的路徑。核心在于向藥監(jiān)局證明：

（1）權(quán)屬清晰合法：轉(zhuǎn)讓的就看專利證書和變更記錄；許可的就靠備案的獨(dú)占/排他許可合同。

（2）產(chǎn)品真創(chuàng)新：基于該專利技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品本身必須在原理、技術(shù)、臨床應(yīng)用上有顯著創(chuàng)新和價(jià)值，符合“創(chuàng)新通道”的高標(biāo)準(zhǔn)。

（3）子公司有實(shí)力：具備相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理和臨床推進(jìn)能力，能把創(chuàng)新產(chǎn)品做出來、做好。

3.法規(guī)是紅線：《專利法》管專利怎么許可和轉(zhuǎn)讓（要合同、要備案/登記）。《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及創(chuàng)新審批程序管產(chǎn)品怎么“報(bào)創(chuàng)新”（看重權(quán)屬清晰和產(chǎn)品創(chuàng)新性）。這兩套規(guī)矩都得守好。