做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，目的是為了證明新器械的安全和效果好不好，最終目標(biāo)是讓好器械能上市幫到病人。這個(gè)過程里，要用到很多試驗(yàn)用的醫(yī)療器械，有些是新的，有些是用來對比的（對照器械）。這些器械的管理，可不是小事。管得好，試驗(yàn)結(jié)果才靠譜，參加試驗(yàn)的人的安全才有保障；管得亂，輕則數(shù)據(jù)出問題，重則可能影響受試者健康，整個(gè)試驗(yàn)可能就白做了。所以，大家都很關(guān)心，醫(yī)院或者機(jī)構(gòu)里搞臨床試驗(yàn)的部門，是不是一定得專門安排個(gè)人來管這些器械？這個(gè)人到底負(fù)責(zé)些啥？咱們今天就把這事兒說透。

明確管理職責(zé)

先要弄明白，誰來負(fù)責(zé)管這些試驗(yàn)用的器械？國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（這個(gè)規(guī)范很重要，業(yè)內(nèi)叫GCP）說得挺明白。它要求負(fù)責(zé)做臨床試驗(yàn)的單位（就是醫(yī)院或者機(jī)構(gòu)），必須建立一套組織架構(gòu)和管理制度，其中就得有專門的部門或者崗位來管理試驗(yàn)用的醫(yī)療器械。 簡單說，這個(gè)管理部門或者管理員，就是專門管試驗(yàn)器械的“大管家”。

這可不是隨便說說。你想啊，試驗(yàn)器械從送到醫(yī)院，到存起來，再到分發(fā)給醫(yī)生用，最后用完了回收或者銷毀，每一步都不能馬虎。誰來接收、核對數(shù)量型號？誰來確保儲存條件符合要求（比如有些器械要低溫保存）？誰來記錄使用情況？誰來處理壞了或者多出來的器械？沒個(gè)專人盯著，很容易出錯(cuò)。一旦出錯(cuò)，器械失效了或者數(shù)據(jù)對不上，前面的努力可能就泡湯了。

所以，在臨床試驗(yàn)的管理部門里，把試驗(yàn)器械管理的職責(zé)明確下來，是第一步，也是必須做的一步。這是法規(guī)的要求，也是保證試驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)。

指定專人負(fù)責(zé)

明確了要有人管，那是不是非得指定一個(gè)具體的人來干這個(gè)活呢？答案是：必須的！

光有部門還不夠，得落實(shí)到具體的人頭?！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》里直接說了，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)“指定專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）管理工作”。 這個(gè)“專人”，就是咱們說的“器械管理員”。他的工作可不少：

1.接收把關(guān)員：試驗(yàn)器械送到機(jī)構(gòu)時(shí)，他是第一個(gè)接手的人。他要仔細(xì)核對器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、批號/序列號，檢查運(yùn)輸條件（比如溫度記錄），還得看看有沒有質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單。這些都對了，才能簽收。

2.倉庫保管員：器械不是隨便找個(gè)地方堆著就行。管理員得負(fù)責(zé)把它們存放在專門的、符合要求的貯藏室。這個(gè)貯藏室得有空調(diào)控制溫度濕度，需要冷藏的得有專用冰箱（還得上鎖），還得有溫濕度監(jiān)測儀隨時(shí)監(jiān)控。管理員要管好鑰匙，確保只有授權(quán)的人才能進(jìn)。

3.使用記錄員：器械發(fā)給哪個(gè)科室、哪個(gè)研究者、給哪個(gè)受試者用了、什么時(shí)候用的、用了多少、有沒有剩下或者損壞，這些都得清清楚楚地記錄下來。管理員要負(fù)責(zé)建立和使用這些記錄表格。

4.回收處理員：試驗(yàn)結(jié)束或者器械用完了，管理員要負(fù)責(zé)回收?；厥諘r(shí)要核對數(shù)量，確認(rèn)狀態(tài)。那些報(bào)廢的器械或者沒用完的，該銷毀的銷毀，該退回申辦方（也就是提供器械的公司）的退回，都得有記錄。

5.溝通聯(lián)絡(luò)員：他還得跟申辦方或者他們委托的公司（比如思途CRO這樣的合同研究組織）保持溝通，有問題及時(shí)反饋。

你可能會問，讓研究者或者護(hù)士兼職管行不行？理論上，法規(guī)沒說不行，但實(shí)際操作起來風(fēng)險(xiǎn)很大。研究者主要精力在給病人看病和治療上，護(hù)士也忙得團(tuán)團(tuán)轉(zhuǎn)。試驗(yàn)器械管理需要投入大量時(shí)間和精力去核對、記錄、監(jiān)控儲存條件，兼職很難保證不出錯(cuò)。 所以，指定一個(gè)專門的、經(jīng)過培訓(xùn)的管理員，是最穩(wěn)妥、最符合法規(guī)精神的做法。

完善管理制度

有了人，還得有規(guī)矩。光靠管理員一個(gè)人自覺是不夠的，得有一套完整的制度來指導(dǎo)他怎么干，也方便其他人監(jiān)督和檢查。

這個(gè)制度，就是“試驗(yàn)醫(yī)療器械管理制度”。它應(yīng)該像一本操作手冊，詳細(xì)規(guī)定：

（1）怎么接收器械？檢查哪些東西？簽收單怎么填？

（2）怎么儲存？不同器械的儲存條件要求是什么？溫濕度記錄多久看一次？報(bào)警了怎么辦？貯藏室誰可以進(jìn)？

（3）怎么發(fā)放和回收？誰可以領(lǐng)器械？領(lǐng)用記錄怎么登記？回收時(shí)怎么檢查？怎么處理？

（4）怎么記錄？用哪些表格？記錄哪些信息？記錄保存多久？放在哪里？

（5）出了問題怎么辦？器械丟了、壞了、儲存條件超標(biāo)了，怎么報(bào)告？怎么處理？

這套制度不是擺設(shè)，管理員必須嚴(yán)格按照制度來操作。機(jī)構(gòu)也要定期檢查制度執(zhí)行得好不好，有沒有需要改進(jìn)的地方。 有些地方，像北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理指南》，就對制度里該包含哪些內(nèi)容給出了更細(xì)致的建議，非常有參考價(jià)值。

總結(jié)一下

好，咱們把前面說的串一串。回到最初的問題：是否必須在臨床試驗(yàn)組織管理部門設(shè)立器械管理員？

答案是明確的：是的，必須設(shè)立專人（器械管理員）來負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作。

這不是誰拍腦袋想出來的，而是國家法規(guī)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的硬性要求。 目的就是為了確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械從接收到使用再到回收處理的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都有人負(fù)責(zé)、有據(jù)可查、有章可循。

（1）職責(zé)要明確：管理部門得把管器械這事兒當(dāng)成一項(xiàng)核心職責(zé)。

（2）專人要指定：必須有個(gè)具體的人（管理員）專門干這個(gè)活，不能指望兼職。

（3）制度要完善：制定詳細(xì)的操作手冊（管理制度），讓管理員知道每一步該怎么做。

只有把“專人專管”這件事落到實(shí)處，才能真正保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，最終保護(hù)受試者的安全權(quán)益，讓真正安全有效的醫(yī)療器械早日上市。 這步工作，是開展高質(zhì)量臨床試驗(yàn)繞不過去的關(guān)鍵一步。