醫(yī)療器械試驗(yàn)需要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)批件嗎？這個(gè)問(wèn)題的答案不是簡(jiǎn)單的是或不是。關(guān)鍵得看你做試驗(yàn)用的是哪類(lèi)醫(yī)療器械，特別是它有沒(méi)有被國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)名要求審批。

第一步：弄清楚你的器械是第幾類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)高不高

咱們國(guó)家把醫(yī)療器械分成三類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)越高，管得越嚴(yán)。第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最低，第二類(lèi)中等，第三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最高，通常是植入人體、支持維持生命或者對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的器械。做臨床試驗(yàn)，第一類(lèi)基本不用做臨床（有例外情況但不是本文重點(diǎn)），第二類(lèi)和第三類(lèi)通常都需要做臨床試驗(yàn)（也有免臨床的路徑，但今天先不說(shuō)這個(gè)）。

重點(diǎn)來(lái)了：第三類(lèi)醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)的代表。 國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）特別關(guān)注這類(lèi)器械的臨床試驗(yàn)安全。不是所有的第三類(lèi)器械做試驗(yàn)都要先拿批件，但有一批風(fēng)險(xiǎn)特別高的，國(guó)家專門(mén)列了個(gè)名單。

第二步：查查你的器械在不在國(guó)家“點(diǎn)名”的目錄里

國(guó)家藥監(jiān)局制定并公布了一個(gè)名單，叫《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》。這個(gè)名單是動(dòng)態(tài)調(diào)整的，隔段時(shí)間可能就會(huì)更新。所以，你準(zhǔn)備做臨床試驗(yàn)前，第一件要緊事就是去國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查最新版的這個(gè)目錄?？纯茨闶稚系哪莻€(gè)第三類(lèi)醫(yī)療器械，是不是被列在這個(gè)名單里了。

（1）如果在目錄里：那沒(méi)得說(shuō)，必須在臨床試驗(yàn)正式開(kāi)始前，向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，拿到那個(gè)叫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》的紅頭文件。沒(méi)這個(gè)批件，你的臨床試驗(yàn)就是不合規(guī)的，不能啟動(dòng)。

（2）如果不在目錄里：雖然你的器械是第三類(lèi)，但只要它不在這個(gè)特定目錄里，你就不需要專門(mén)去申請(qǐng)這個(gè)臨床試驗(yàn)批件。但是！這絕不意味著你可以隨便做試驗(yàn)了。你仍然需要完成其他一大堆必須的步驟，比如找合規(guī)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、通過(guò)倫理委員會(huì)的嚴(yán)格審查、向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案等等。這些步驟一個(gè)都不能少。

第三步：申請(qǐng)批件要準(zhǔn)備啥？怎么申請(qǐng)？

如果你確認(rèn)你的器械在那個(gè)“點(diǎn)名”目錄里，那就要開(kāi)始準(zhǔn)備申請(qǐng)批件了。這個(gè)過(guò)程比較嚴(yán)謹(jǐn)，需要提交詳細(xì)的資料，核心是向藥監(jiān)局證明你充分評(píng)估了風(fēng)險(xiǎn)，并且有合理的方案來(lái)保護(hù)受試者的安全。主要材料通常包括：

1.申請(qǐng)表：按要求填清楚。

2.器械說(shuō)明書(shū)：詳細(xì)描述器械是啥、咋工作的、有啥用、結(jié)構(gòu)組成、型號(hào)規(guī)格、怎么生產(chǎn)、怎么包裝等等。

3.前期研究報(bào)告：你在實(shí)驗(yàn)室里做的研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，證明這東西在動(dòng)物身上是相對(duì)安全的，初步有效。

4.臨床試驗(yàn)方案：這是重頭戲！得詳細(xì)寫(xiě)清楚試驗(yàn)怎么設(shè)計(jì)（比如是和已有的治療比，還是和安慰劑比？）、打算找多少人做試驗(yàn)、選人的標(biāo)準(zhǔn)是啥（哪些人能參加，哪些人不能）、怎么分組、用什么方法評(píng)價(jià)效果和安全性、試驗(yàn)要做多久、怎么收集和分析數(shù)據(jù)、怎么保護(hù)受試者安全（出了不良反應(yīng)咋辦）等等。

5.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：老老實(shí)實(shí)分析這個(gè)器械用在人身上可能有哪些風(fēng)險(xiǎn)（比如感染、器械失效、過(guò)敏等等），你打算怎么預(yù)防和控制這些風(fēng)險(xiǎn)。最關(guān)鍵的是，要說(shuō)明預(yù)期的好處（比如能救命、能顯著改善病情）是不是比可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)要大得多。

6.倫理委員會(huì)意見(jiàn)：雖然申請(qǐng)批件是在倫理審查之前，但你通常需要提供你計(jì)劃提交給哪個(gè)倫理委員會(huì)審查的方案等材料。

7.其他要求文件：根據(jù)器械的具體情況，可能還需要其他資料，比如檢測(cè)報(bào)告、與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比分析等。

把這些材料準(zhǔn)備好，按照藥監(jiān)局規(guī)定的格式和途徑（通常是線上電子提交）遞交上去。藥監(jiān)局收到申請(qǐng)后，會(huì)組織專家對(duì)你的材料進(jìn)行非常嚴(yán)格的審評(píng)，重點(diǎn)就是看風(fēng)險(xiǎn)有沒(méi)有控制住，方案設(shè)計(jì)得合不合理，值不值得在人體上試。這個(gè)過(guò)程可能需要一段時(shí)間，要有耐心。批件下來(lái)了，會(huì)寫(xiě)明同意你開(kāi)展試驗(yàn)，以及一些具體要求。

第四步：拿到批件后，事情還沒(méi)完！

拿到臨床試驗(yàn)批件，只是拿到了“入場(chǎng)券”。你還要立刻做好這幾件事：

1.盡快通過(guò)倫理審查：把臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等全套材料，提交給你選定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)會(huì)從受試者保護(hù)的角度再仔細(xì)審查一遍，必須拿到他們的書(shū)面同意意見(jiàn)，試驗(yàn)才能真的在那個(gè)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)。

2.去省級(jí)藥監(jiān)局備案：在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，記得拿著你的批件、倫理批件、研究方案等材料，去你公司所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案。這是法規(guī)要求的程序。

3.批件有“保質(zhì)期”：國(guó)家藥監(jiān)局給的臨床試驗(yàn)批件，有效期是3年。這個(gè)時(shí)間是從批件批準(zhǔn)那天算起。你必須在3年內(nèi)真正開(kāi)始做這個(gè)臨床試驗(yàn)（通常指入組第一個(gè)受試者）！ 如果3年到了你還沒(méi)開(kāi)始做，對(duì)不起，這個(gè)批件就自動(dòng)作廢了。如果你還想做這個(gè)試驗(yàn)，對(duì)不起，得從頭再來(lái)，重新申請(qǐng)批件。所以，拿到批件要抓緊時(shí)間推進(jìn)倫理和啟動(dòng)。

4.機(jī)構(gòu)要合規(guī)：記住，臨床試驗(yàn)必須在國(guó)家認(rèn)可的、已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)里做。不是隨便哪個(gè)醫(yī)院都能做的。

最后，咱們?cè)賱澮幌轮攸c(diǎn)

（1）做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，不是所有器械都要申請(qǐng)那個(gè)“臨床試驗(yàn)批件”。

（2）關(guān)鍵在于：你的器械是第三類(lèi)，并且被列入了國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的 《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》。

（3）如果在目錄里，必須先申請(qǐng)并拿到國(guó)家藥監(jiān)局的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》，否則不能啟動(dòng)試驗(yàn)。

（4）申請(qǐng)批件要準(zhǔn)備詳實(shí)的資料，重點(diǎn)是風(fēng)險(xiǎn)分析和控制，證明受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

（5）拿到批件只是第一步，3年內(nèi)必須啟動(dòng)試驗(yàn)（開(kāi)始入組），過(guò)期批件作廢。

（6）無(wú)論需不需要批件，倫理委員會(huì)審查同意和省級(jí)藥監(jiān)局備案都是必不可少的步驟。

（7）試驗(yàn)必須在備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

所以，下次再有人問(wèn)“做醫(yī)療器械試驗(yàn)要申請(qǐng)批件嗎？”，你可以很肯定地告訴他：查目錄！第三類(lèi)器械查目錄！目錄里的就要，目錄外的就不要（但倫理備案少不了）。做試驗(yàn)，安全合規(guī)永遠(yuǎn)是第一位的，該走的流程一步都不能省。希望這個(gè)解釋能讓大家對(duì)臨床試驗(yàn)批件的要求清清楚楚。