醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定的核心要點(diǎn)

2021年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》明確了醫(yī)療器械注冊申請人需承擔(dān)自檢主體責(zé)任，替代部分第三方檢測項(xiàng)目。這一政策基于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號），旨在優(yōu)化注冊流程并強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制能力。血糖儀作為Ⅱ類醫(yī)療器械，其自檢范圍需涵蓋性能指標(biāo)（如準(zhǔn)確性、重復(fù)性）、電氣安全及軟件功能，并嚴(yán)格遵循GB/T 19634-2021標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)需建立符合ISO 13485要求的自檢實(shí)驗(yàn)室，配備經(jīng)認(rèn)證的檢測設(shè)備（如血糖濃度分析儀）和專業(yè)檢驗(yàn)人員。實(shí)驗(yàn)室需具備完整的記錄保存能力，確保原始數(shù)據(jù)留存至少10年。例如，檢測設(shè)備的校準(zhǔn)記錄、環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)（溫度15-30℃，濕度≤85%）均需納入管理體系。

血糖儀企業(yè)實(shí)施自檢的具體流程

自檢方案需根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求和臨床用途制定。以血糖濃度線性范圍（1.1-33.3 mmol/L）為例，需設(shè)計覆蓋全性能指標(biāo)的檢測步驟，包括抗干擾物質(zhì)測試（如維生素C、尿酸）和重復(fù)性驗(yàn)證。檢測方法應(yīng)明確引用國家標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)證過的實(shí)驗(yàn)流程，例如采用Bland-Altman一致性分析法評估數(shù)據(jù)。

檢測報告必須包含完整的檢測方法描述、設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)及環(huán)境條件記錄。對于電磁兼容性測試，需按照GB/T 18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并附上原始數(shù)據(jù)圖譜。若企業(yè)自檢能力不足，可委托具備CMA資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行補(bǔ)充檢測，但需在注冊申報時提交書面說明，并提供受托方的資質(zhì)證明及樣品一致性聲明。

企業(yè)需在ISO 13485質(zhì)量管理體系框架下，新增自檢管理程序文件。例如，制定《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備維護(hù)規(guī)程》和《檢驗(yàn)人員培訓(xùn)計劃》，確保檢測操作標(biāo)準(zhǔn)化。風(fēng)險管理方面，需針對常見問題（如樣本量不足或溫度偏差）建立預(yù)防機(jī)制，例如通過每日環(huán)境監(jiān)控和樣本復(fù)測降低誤差。

以思途CRO協(xié)助的企業(yè)案例為例，某企業(yè)因未完整保存試紙批次檢測數(shù)據(jù)被要求補(bǔ)充材料，最終通過完善電子化記錄系統(tǒng)通過核查。這提示企業(yè)需嚴(yán)格遵循數(shù)據(jù)完整性要求，避免因記錄缺失影響注冊進(jìn)度。