臨床試驗(yàn)主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件？
在臨床試驗(yàn)中，無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時候，總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題，有些問題可能大家都比較熟知，但處理手法五花八門的。處理
超聲理療儀產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)有哪些
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2025-03-16 閱讀量：次
超聲理療儀作為第二類有源醫(yī)療器械，廣泛應(yīng)用于慢性疼痛性疾病的輔助治療。其注冊需遵循國家及行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)以及軟件相關(guān)規(guī)范，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。本文結(jié)合國內(nèi)現(xiàn)行法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，梳理超聲理療儀注冊的核心適用標(biāo)準(zhǔn)。
超聲理療儀產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)有哪些
GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
GB9706.205-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分:醫(yī)用超聲理療設(shè)備安全專用要求
YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)
YY9706.111-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY/T 1090-2018超聲理療設(shè)備
YY/T0750-2018超聲理療設(shè)備0.5MHz-5MHz頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法
YY/T0865.1-2011超聲水聽器第1部分: 40MHz以下醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪
結(jié)語
超聲理療儀的注冊需系統(tǒng)性滿足安全、性能、軟件及生物學(xué)等多維度標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格參照上述適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品合規(guī)上市。
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