隨著醫(yī)療設(shè)備的智能化發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴于軟件實(shí)現(xiàn)核心功能。在注冊(cè)申報(bào)過程中，軟件組件是否需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中，成為企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），軟件組件的管理要求與獨(dú)立軟件存在差異，需結(jié)合功能類型和產(chǎn)品特性進(jìn)行規(guī)范申報(bào)。

軟件組件在注冊(cè)證中的體現(xiàn)要求

根據(jù)《指導(dǎo)原則》，軟件組件通常無需在醫(yī)療器械注冊(cè)證的載明信息中單獨(dú)體現(xiàn)。例如，一臺(tái)帶有嵌入式軟件的超聲設(shè)備，其注冊(cè)證的結(jié)構(gòu)組成只需描述為“主機(jī)、探頭、工作站”等硬件部分，而無需額外標(biāo)注“超聲圖像處理軟件組件”。這一規(guī)定簡(jiǎn)化了注冊(cè)流程，但要求企業(yè)通過其他技術(shù)文件（如產(chǎn)品技術(shù)要求、軟件描述文檔）對(duì)軟件進(jìn)行詳細(xì)說明。

結(jié)構(gòu)組成的規(guī)范性表述

醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)組成的描述需符合行業(yè)規(guī)范用語，避免使用非專業(yè)術(shù)語。例如，應(yīng)使用“主機(jī)”“工作站”等標(biāo)準(zhǔn)化表述，而非“電腦”“計(jì)算機(jī)”等日常用語。這一要求不僅提升注冊(cè)文件的專業(yè)性，也避免因表述模糊導(dǎo)致審評(píng)爭(zhēng)議。例如，某影像處理設(shè)備的軟件若運(yùn)行于專用工作站，則結(jié)構(gòu)組成應(yīng)描述為“影像處理工作站”，而非“計(jì)算機(jī)”。

輔助決策功能的特殊要求

若軟件組件涉及輔助診斷、治療決策等高風(fēng)險(xiǎn)功能（如AI輔助肺結(jié)節(jié)檢測(cè)），則需在結(jié)構(gòu)組成（如適用）和適用范圍中明確體現(xiàn)。例如，某內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的軟件若包含“病灶自動(dòng)識(shí)別模塊”，其結(jié)構(gòu)組成需注明該模塊的名稱及版本，適用范圍則需寫明“用于輔助醫(yī)生識(shí)別病灶區(qū)域”。此類功能因直接影響臨床決策，需通過結(jié)構(gòu)組成和適用范圍雙重約束，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。

專用型獨(dú)立軟件的處理方式

專用型獨(dú)立軟件（如配合特定設(shè)備使用的數(shù)據(jù)分析軟件）若被視為軟件組件，其申報(bào)要求與獨(dú)立軟件一致。具體包括：

1. 名稱規(guī)范：需體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途，例如“心電圖機(jī)數(shù)據(jù)分析軟件”；

2. 結(jié)構(gòu)組成：明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本；

3. 適用范圍：需注明輔助決策功能。

例如，某動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備的專用分析軟件，其注冊(cè)信息需標(biāo)注為“動(dòng)態(tài)心電分析軟件V1.0”，適用范圍注明“用于輔助醫(yī)生分析心律失常數(shù)據(jù)”。

總結(jié)

醫(yī)療器械軟件組件的注冊(cè)申報(bào)需根據(jù)功能風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)用場(chǎng)景靈活處理。常規(guī)軟件組件無需在注冊(cè)證中單獨(dú)體現(xiàn)，但需通過技術(shù)要求、說明書等文件完整披露信息；涉及輔助決策的高風(fēng)險(xiǎn)功能則需在結(jié)構(gòu)組成和適用范圍中明確標(biāo)注。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵循《指導(dǎo)原則》的用語規(guī)范和申報(bào)要求，確保注冊(cè)資料的科學(xué)性和合規(guī)性。