在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，技術(shù)審評(píng)專家評(píng)審會(huì)是決定產(chǎn)品能否通過審評(píng)的核心環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》要求，專家評(píng)審會(huì)旨在通過多學(xué)科專家論證，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。本文基于廣東省實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等現(xiàn)行規(guī)范，系統(tǒng)梳理評(píng)審會(huì)的關(guān)鍵步驟與實(shí)務(wù)要點(diǎn)，為注冊(cè)申報(bào)提供參考。

專家評(píng)審會(huì)的觸發(fā)時(shí)機(jī)

專家評(píng)審會(huì)通常發(fā)生于兩類場景：一是注冊(cè)發(fā)補(bǔ)前，主審部門通過會(huì)議明確發(fā)補(bǔ)要求；二是注冊(cè)發(fā)補(bǔ)后，需專家集體討論補(bǔ)充資料的充分性。根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)操作規(guī)范》，創(chuàng)新醫(yī)療器械、同品種首個(gè)產(chǎn)品及存在重大技術(shù)爭議的項(xiàng)目需強(qiáng)制啟動(dòng)專家咨詢程序。會(huì)議時(shí)間不計(jì)入法定審評(píng)時(shí)限，由審評(píng)機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)人協(xié)商確定。

評(píng)審會(huì)前的核心準(zhǔn)備工作

1. 注冊(cè)資料完整性核驗(yàn)

需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、非臨床研究、臨床評(píng)價(jià)等全套資料，并加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》，境內(nèi)第二類、第三類器械需同步提交質(zhì)量管理體系核查資料。建議提前對(duì)照《醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則目錄》進(jìn)行合規(guī)性自查，如涉及有源設(shè)備需參照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》補(bǔ)充算法驗(yàn)證文件。

2. PPT內(nèi)容結(jié)構(gòu)化設(shè)計(jì)

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》框架，PPT應(yīng)包含：

- 產(chǎn)品原理與結(jié)構(gòu)：需通過三維解剖圖、爆炸圖等可視化方式展示核心組件，引用《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》說明人機(jī)交互邏輯

- 同品種對(duì)比分析：嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，從適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性三維度展開差異比較，重點(diǎn)論證差異性是否引入新風(fēng)險(xiǎn)

- 臨床數(shù)據(jù)支撐：若采用真實(shí)世界數(shù)據(jù)，需符合《接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，提供數(shù)據(jù)溯源和質(zhì)量控制記錄

3. 實(shí)物與視頻輔助材料

根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料要求》，無法提供樣機(jī)時(shí)需提交10分鐘以內(nèi)的操作視頻，包含產(chǎn)品裝配、關(guān)鍵功能演示及故障處理場景。建議同步準(zhǔn)備《產(chǎn)品差異性分析對(duì)照表》，便于現(xiàn)場回應(yīng)專家質(zhì)詢。

評(píng)審會(huì)PPT的編制規(guī)范

1. 企業(yè)資質(zhì)簡明陳述

公司介紹需在2分鐘內(nèi)完成，重點(diǎn)突出與產(chǎn)品相關(guān)的研發(fā)資質(zhì)，如國家科技重大專項(xiàng)參與證明、PCT專利授權(quán)情況。避免羅列非相關(guān)榮譽(yù)，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》等資質(zhì)文件備查。

2. 技術(shù)原理深度剖析

以血管支架為例，需闡明材料力學(xué)特性（參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》）、表面涂層工藝（引用《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》）、疲勞測試數(shù)據(jù)。對(duì)于AI輔助診斷設(shè)備，需說明數(shù)據(jù)訓(xùn)練集來源（符合《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》）。

3. 風(fēng)險(xiǎn)受益系統(tǒng)論證

采用《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指導(dǎo)原則》框架，定量化分析臨床優(yōu)勢。例如骨科植入物需提供：

- 術(shù)后感染率下降的Meta分析（對(duì)比同類產(chǎn)品）

- 材料降解周期加速實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

- 五年隨訪不良事件統(tǒng)計(jì)

現(xiàn)場答辯的實(shí)務(wù)要點(diǎn)

1. 樣機(jī)操作預(yù)演

提前進(jìn)行3次以上模擬演示，重點(diǎn)訓(xùn)練：

- 關(guān)鍵性能參數(shù)實(shí)時(shí)檢測（如內(nèi)窺鏡的照明強(qiáng)度、成像分辨率）

- 應(yīng)急故障處理流程（參照《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)）

- 與競品的對(duì)比操作（使用《同品種對(duì)比操作SOP》）

2. 問題應(yīng)答策略庫構(gòu)建

建立包含技術(shù)原理、檢測方法、臨床方案的三級(jí)問題庫。例如針對(duì)材料生物相容性質(zhì)疑，應(yīng)準(zhǔn)備：

- ISO 10993系列測試報(bào)告

- 加速老化實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

- 同類產(chǎn)品CE/FDA認(rèn)證情況對(duì)比

3. 會(huì)議記錄與閉環(huán)管理

指定專人采用雙記錄模式（文字+錄音），會(huì)后48小時(shí)內(nèi)形成《專家意見分析表》，分類標(biāo)注：

- 需補(bǔ)充的研究項(xiàng)目（如新增細(xì)胞毒性試驗(yàn)）

- 文件修改建議（更新說明書禁忌癥表述）

- 需進(jìn)一步說明的技術(shù)細(xì)節(jié)（材料燒結(jié)工藝參數(shù)）

結(jié)語

專家評(píng)審會(huì)的成功通過，依賴于對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的精準(zhǔn)執(zhí)行，以及從資料準(zhǔn)備到現(xiàn)場應(yīng)答的全流程質(zhì)量控制。建議注冊(cè)申請(qǐng)人建立“法規(guī)-技術(shù)-臨床”三位一體的應(yīng)對(duì)體系，定期參加器審中心舉辦的注冊(cè)申報(bào)培訓(xùn)，及時(shí)掌握最新審評(píng)動(dòng)態(tài)。