隨著國內產業(yè)升級轉型，國家大力鼓勵創(chuàng)新，其中包括對醫(yī)療器械的政策支持。國家相繼頒布了多項鼓勵創(chuàng)新的相關政策法規(guī)，如《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等。這些政策旨在推動醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，確保新型醫(yī)療器械的安全性和有效性。對于創(chuàng)新型治療類醫(yī)療器械而言，由于其創(chuàng)新點較多且潛在風險較高，單純依賴既往文獻和相關臨床數據難以充分證明其安全性和有效性。因此，通過臨床試驗進行注冊上市成為這類器械的必經之路。

為什么創(chuàng)新性醫(yī)療器械需要特殊考慮

對于絕大多數創(chuàng)新性醫(yī)療器械來說，傳統(tǒng)的臨床研究數據可能不足以準確預測其性能。原因在于既有研究的臨床數據與創(chuàng)新器械本身可能存在顯著差異，使用這類數據進行推測無法合理預測創(chuàng)新器械的真實表現，即推算的“預估值”與器械本身的“真實值”差距較大，導致整個臨床試驗過程變得不可控。針對創(chuàng)新點的有效性和安全性評估方法、評估標準可能不適用于新產品，使得相關評估難以實施。這種情況下，如何獲取可靠的臨床數據并對其安全性和有效性進行評估，成為決定未來確證性臨床試驗成功與否的關鍵因素之一。

可行性試驗的重要性

正是由于上述困難的存在，創(chuàng)新性醫(yī)療器械若直接進入確證性試驗，將面臨整體試驗失控的風險，甚至最終無法得出合理的試驗結果。因此，在正式的確證性臨床試驗之前，是否需要進行可行性試驗成為進入臨床階段創(chuàng)新型治療類醫(yī)療器械首要考慮的問題。創(chuàng)新型治療類醫(yī)療器械因其獨特的創(chuàng)新點而具有潛在的危險點和風險點。盡管非臨床數據可以提供一定的支撐，但很難涵蓋所有可能的風險，在正式應用于人體前無法完全預見所有的風險。特別是對于高風險的產品申報注冊時，國家強制要求進行可行性試驗。例如，《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》中明確規(guī)定特定情形下需要進行可行性試驗。這包括企業(yè)首次申請上市或已有產品上市但在藥物、涂層或支架平臺方面發(fā)生變化的新產品。涉及的產品類型有經導管植入式人工主動脈瓣膜、生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架、主動脈覆膜支架系統(tǒng)等。

非法規(guī)強制要求可行性試驗的產品考量

對于非法規(guī)強制要求進行可行性試驗的產品，表面上看，可行性試驗似乎延長了注冊周期并增加了產品注冊成本。然而，可行性試驗可以在早期大致驗證產品的安全性和有效性，幫助規(guī)避一些不可預估的風險。對于高度創(chuàng)新的醫(yī)療器械而言，這一環(huán)節(jié)尤為必要。雖然可行性試驗會增加時間成本和經濟成本，但由于其樣本量和中心數較少，相比動輒數百例的多中心確證性臨床試驗，它仍然是一種相對低成本規(guī)避風險的方法。無論可行性試驗的結果是成功還是失敗，都可以為后續(xù)工作提供寶貴的經驗和依據。如果因實際風險過高導致可行性試驗失敗，可以及時止損，避免更多的人力、時間和經濟損失；另一方面，即使可行性試驗失敗，也可以根據試驗提供的數據改進產品或優(yōu)化臨床試驗設計。相反，如果可行性試驗成功，其數據可以為下一步的確證性試驗設計提供有力的支持。

可行性試驗的實際意義

可行性試驗不僅有助于提前識別潛在的風險因素，還可以初步驗證器械的安全性和有效性。對于那些在治療方法或使用方法上有重大創(chuàng)新的產品，或是本身屬于高風險級別的醫(yī)療器械，建議先進行小樣本的可行性試驗。這樣做可以讓相關潛在風險得以暴露，并使器械的安全性和有效性得到初步驗證。即便沒有硬性的法規(guī)要求，對于高度創(chuàng)新的產品或企業(yè)缺乏足夠信心的情況下，進行可行性試驗仍然是一個明智的選擇。它不僅能夠降低后期大規(guī)模試驗失敗的可能性，還為產品的持續(xù)改進提供了寶貴的反饋信息。

關于創(chuàng)新性醫(yī)療器械是否需要進行可行性試驗的問題，需要具體問題具體分析。對于不同類型的創(chuàng)新產品，是否需要進行可行性試驗應根據具體情況來決定。對于創(chuàng)新程度較低的產品或企業(yè)對自身產品有高度信心且無硬性法規(guī)要求的情形，可以選擇跳過可行性試驗直接進入確證性試驗。但對于高度創(chuàng)新的醫(yī)療器械，尤其是在治療方法或使用方法上的創(chuàng)新，或者產品本身屬于高風險類別，仍然建議先進行小樣本的可行性試驗。這樣可以提前暴露潛在風險因素，初步驗證器械的安全性和有效性，為后續(xù)的確證性試驗提供堅實的基礎。