醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡稱UDI）是確保醫(yī)療器械安全性和可追溯性的重要工具。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，正確實(shí)施UDI不僅符合國家法規(guī)要求，還能顯著提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭力和管理效率。然而，不少企業(yè)在實(shí)際操作中對(duì)UDI的實(shí)施流程仍存在困惑。本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施UDI唯一標(biāo)識(shí)的具體步驟，涵蓋從選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)到信息更新的全流程。

1、選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)

第一步是注冊(cè)人或備案人根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況選擇合適的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。發(fā)碼機(jī)構(gòu)的選擇至關(guān)重要，因?yàn)樗苯佑绊懙胶罄m(xù)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和數(shù)據(jù)載體的選擇。企業(yè)應(yīng)綜合考慮發(fā)碼機(jī)構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)實(shí)力以及行業(yè)認(rèn)可度等因素，確保所選發(fā)碼機(jī)構(gòu)能夠提供穩(wěn)定可靠的支持和服務(wù)。這一步驟為整個(gè)UDI實(shí)施過程奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2、創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）并確定生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）

注冊(cè)人或備案人在選定發(fā)碼機(jī)構(gòu)后，需按照該機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（Unique Device Identifier - Device Identifier，簡稱UDI-DI），并確定產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（Unique Device Identifier - Production Identifier，簡稱UDI-PI）的組成。UDI-DI用于識(shí)別特定型號(hào)或類型的醫(yī)療器械，而UDI-PI則包含了與單個(gè)產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)信息，如批號(hào)、序列號(hào)等。準(zhǔn)確創(chuàng)建這兩個(gè)標(biāo)識(shí)是確保每件醫(yī)療器械在全球范圍內(nèi)唯一可識(shí)別的關(guān)鍵。

3、提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)至注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)

自國家規(guī)定的相應(yīng)產(chǎn)品UDI強(qiáng)制實(shí)施之日起，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)，注冊(cè)人或備案人必須在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）。這一環(huán)節(jié)確保了所有新上市的產(chǎn)品都具備唯一的UDI標(biāo)識(shí)，便于監(jiān)管部門進(jìn)行管理和追蹤。同時(shí)，這也是企業(yè)履行合規(guī)義務(wù)的重要一環(huán)，有助于維護(hù)良好的企業(yè)形象和社會(huì)責(zé)任。

4、選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體并賦碼

注冊(cè)人或備案人需根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體，對(duì)醫(yī)療器械最小銷售單元及更高級(jí)別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品本身賦予UDI唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。常見的數(shù)據(jù)載體包括一維條形碼、二維條形碼和射頻識(shí)別標(biāo)簽（RFID）等。選擇合適的數(shù)據(jù)載體不僅能提高數(shù)據(jù)讀取的準(zhǔn)確性，還能降低成本，簡化生產(chǎn)和物流環(huán)節(jié)的操作。賦碼過程中應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，確保每個(gè)數(shù)據(jù)載體上的UDI信息準(zhǔn)確無誤。

5、上傳產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)信息至UDI數(shù)據(jù)庫

在產(chǎn)品上市銷售前，注冊(cè)人或備案人需將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）及相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理，存儲(chǔ)了所有已注冊(cè)醫(yī)療器械的UDI信息，供監(jiān)管部門和社會(huì)公眾查詢使用。及時(shí)準(zhǔn)確地上傳數(shù)據(jù)是保證UDI系統(tǒng)有效運(yùn)行的前提條件，也是企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任的表現(xiàn)。通過這一過程，企業(yè)可以更好地展示其產(chǎn)品的透明度和可信度。

6、更新產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及數(shù)據(jù)相關(guān)信息

當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）或相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人或備案人應(yīng)及時(shí)更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中的信息。這包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、生產(chǎn)工藝改進(jìn)等情況。保持UDI信息的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確性對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要。動(dòng)態(tài)更新機(jī)制不僅有助于監(jiān)管部門及時(shí)掌握最新的產(chǎn)品情況，也為用戶提供了一個(gè)可靠的查詢渠道。

UDI實(shí)施是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和細(xì)節(jié)。雖然“萬事開頭難”，但一旦掌握了正確的實(shí)施方法，并借助有效的UDI管理工具，整個(gè)過程將會(huì)變得更加順暢高效。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說，嚴(yán)格按照上述流程執(zhí)行UDI實(shí)施工作，不僅可以滿足國家法規(guī)要求，還能大幅提升企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭力。通過精心規(guī)劃和嚴(yán)格執(zhí)行UDI實(shí)施步驟，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。