國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布眼科光學測量設備注冊審查指導原則的通告（2023年第13號）

發(fā)布時間：2023-04-28

為進一步規(guī)范眼科光學測量設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《眼科光學測量設備注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：眼科光學測量設備注冊審查指導原則.doc

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2023年4月20日

附件

眼科光學測量設備注冊審查指導原則

本指導原則旨在為技術審評部門審評眼科光學測量設備注冊申報資料提供參考，同時也用于指導注冊申請人對申報資料的準備及撰寫。

本指導原則是對眼科光學測量設備的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于利用光學成像/測量原理獲得眼科生物學參數(shù)的診斷/測量設備。根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，該類設備按第二類醫(yī)療器械管理，涵蓋分類編碼為16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的適用產(chǎn)品。利用光學原理獲得眼前節(jié)生物學參數(shù)的其他醫(yī)療器械可參考本指導原則的適用部分。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

技術特征詞可以根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況缺省，如只用于反應某個生物學參數(shù)的設備，可命名為角膜測厚儀、眼軸長度測量儀等；若可以獲得多個生物學參數(shù)的設備，可命名為眼科光學生物測量儀/眼前節(jié)光學測量儀等。

2.注冊單元劃分

結合測量設備的產(chǎn)品技術點，注冊單元劃分應重點考慮工作原理的差異，不同成像/測量原理（光路設計）的應劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

產(chǎn)品結構組成主要包括主機、顯示裝置、操縱裝置、照明裝置、頜托、額托，配套的測量分析軟件（若有）等。應詳細描述產(chǎn)品結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。對于存在多種型號規(guī)格的申報產(chǎn)品，可采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術參數(shù)等內(nèi)容。應詳細描述結構組成或配置的差異，不同型號之間主要功能的差異；若申報產(chǎn)品同時具備測量分析軟件的也應描述配備的操作系統(tǒng)及支持具備處理數(shù)據(jù)、分析成像功能的軟件運行環(huán)境。

2.工作原理

應結合光路設計示意圖說明產(chǎn)品的關鍵元器件，詳述產(chǎn)品所采用的光學成像技術或原理。應詳細描述申報產(chǎn)品適用范圍中各生物學參數(shù)的測量原理，如何獲得各參數(shù)的數(shù)值。

3.與其他同類產(chǎn)品的區(qū)別

應提供同品種對比產(chǎn)品（在國、內(nèi)外已上市產(chǎn)品）或前代產(chǎn)品的信息，并闡述申請注冊的產(chǎn)品開發(fā)的背景和目的。對于同類產(chǎn)品，需說明作為研究開發(fā)所參照的理由。應詳細描述申請注冊產(chǎn)品和參照產(chǎn)品的差異，應列表描述包括結構組成、工作原理、適用范圍、測量參數(shù)、光源信息及其他功能等。

4.適用范圍

明確預期使用場所，例如在醫(yī)療機構中使用。適用范圍應當明確可測量的生物學參數(shù)（物理數(shù)值），如眼軸長度、中央角膜厚度、前/后角膜曲率、前房深度/容積、瞳孔直徑、晶狀體厚度等。若有其它測量診斷功能的也應描述，如角膜地形圖、波前像差分析等。

5.預期使用環(huán)境

通常在醫(yī)療機構使用。預期使用環(huán)境的信息應當明確該產(chǎn)品預期使用的地點，還應明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

6.不良事件和召回

不良事件和召回應當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應當根據(jù)事件類型總結每個類型涉及的數(shù)量。若不涉及應提交說明。

7.其他

提供整機的外包裝及內(nèi)部各組件的包裝情況。明確與其配合使用的裝置及其他附件等，說明其連接方式，提供配合使用裝置的注冊證信息（若有）。應說明不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（若有）。

（三）產(chǎn)品風險管理資料

測量設備主要的風險包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、與使用有關的危害、軟件危害、功能失效及老化有關的危害等，應按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求對每種可能涉及的危害識別評估，為降低風險所執(zhí)行風險控制，剩余風險的可接受性評定，產(chǎn)品受益相比綜合評價，并形成風險分析管理報告。

（四）安全和性能的基本原則

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》的要求，根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中的各項要求明確適用性。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號。

（五）產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

1.產(chǎn)品技術要求

注冊申請人應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編寫產(chǎn)品技術要求，結合申報產(chǎn)品的特點設置條款。

產(chǎn)品技術要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明。要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質量管理體系保持一致。

根據(jù)產(chǎn)品適用范圍中涵蓋的可測量的眼前節(jié)生物學參數(shù)描述性能參數(shù)，如角膜前表面曲率、后表面曲率（若有）、中央角膜厚度、眼軸長度、白到白距離、前房深度/容積等。

關鍵性能參數(shù)至少包括光源的性能要求、各生物學參數(shù)的測量性能要求、斷層成像的性能要求（若有）、軟件及網(wǎng)絡安全功能要求等。申報產(chǎn)品若同時具備其他功能，也應在性能參數(shù)中體現(xiàn)。

光源的性能要求至少包括設備所有光源（成像光源、照明光源、測量光源等）的波長及工作距離處輻射功率/輻照度，其中白光可以明確出波段范圍、色溫、照度。測量的性能要求至少包括測量范圍、允差、重復性等，如角膜曲率半徑測量范圍、測量允差，眼軸長度可設定測量范圍、測量重復性、允差等性能指標。斷層成像的要求可參考《眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則》。軟件功能及網(wǎng)絡安全可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況編寫，如通過分析獲得的各生物學參數(shù)對擬植入人工晶體度數(shù)進行計算、數(shù)據(jù)導出功能、視頻或圖像的記錄功能等，明確人工晶狀體計算公式的名稱。

2.檢驗報告

電氣安全應符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應符合YY9706.102的要求；激光光源還應符合GB 7247.1的要求，超發(fā)光二極管還可參考GB 7247.1的要求；腳踏開關可參考YY/T 1057的要求。

檢驗報告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。說明書注明軟件發(fā)布版本。

檢驗產(chǎn)品典型性：同一注冊單元選擇結構最復雜、功能最多、技術指標最高的型號進行性能和電氣安全檢測。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。

（六）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

性能指標確定的依據(jù)應根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、作用機理描述設計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。適用的國家標準、行業(yè)標準中，如果有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。如，角膜曲率可參考GB 38455，波前像差可參考YY/T 1418，角膜形態(tài)可參考YY/T 0787，眼軸長度可參考YY/T 1484。應關注標準中是否給出了具體的數(shù)值，對于未給出具體要求的，注冊申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù)。

注冊申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品的工作原理、測量原理合理制定性能參數(shù)。確定依據(jù)不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”、“依據(jù)臨床需求確定”，應詳細說明是產(chǎn)品的什么特點，何種臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的，應提供同類產(chǎn)品的相關資料。多光源的設備還應分別說明各光源參數(shù)設定的依據(jù)。

申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，還應提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

申報產(chǎn)品若同時具備其他功能，應提交詳細資料說明工作原理和作用機理并提交相應的驗證資料。

2.軟件及網(wǎng)絡安全研究

產(chǎn)品結構組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。若具備利用測量的數(shù)據(jù)對擬植入的人工晶狀體度數(shù)進行計算的功能，應當明確植入的人工晶狀體計算公式。

若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應當參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構、網(wǎng)絡安全能力、網(wǎng)絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。應提交網(wǎng)絡安全描述文檔，并在產(chǎn)品技術要求中規(guī)定相應的性能指標。

若采用深度學習等人工智能技術實現(xiàn)預期功能與用途，應當參照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓練、算法性能評估等內(nèi)容。

通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

3.生物學特性研究

應對產(chǎn)品各結構組成與患者和使用者接觸部分的生物相容性進行評價。眼科光學生物測量設備預期與患者接觸的部件主要是頦托、額托，與患者皮膚短期接觸，按照GB/T 16886.1標準的要求，生物相容性評價應至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、皮膚刺激。

若使用者需佩戴手套操作、配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進行生物相容性評價，但應在說明書中明確。

4.清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，眼科光學生物測量設備與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或低水平消毒，可不提供消毒滅菌研究資料。若主機及配件涉及終端用戶消毒/滅菌，制造商應當明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗證的相關研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人應按照聲稱的使用期限對設備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應的研究資料。研究資料應能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說明及支持性資料。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》的要求。

注冊申請人對包裝和產(chǎn)品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗可參考GB/T 14710的要求。

6.光輻射安全研究資料

含有光源的產(chǎn)品均應提供光輻射安全的研究資料，可根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，針對儀器上的光源，如照明光源、測量光源、成像光源、固視光源等，可以參考ISO 15004-2的要求，提交相應的檢測報告。含激光光源超過1類的還應符合GB7247.1的要求。

7.其他研究資料

注冊申請人應提供一份具備實操性的校準說明及方案，應當能保證申報產(chǎn)品在整個使用生命周期內(nèi)，測量功能可以滿足臨床使用的要求。

測量功能應當開展系統(tǒng)的性能驗證，至少包括測量范圍及線性、允差、精密度、重復性等，并應當提交研究資料，術語含義參見JJF 1001-2011。

以眼科光學生物測量設備測量眼軸長度為例：

（1）測量范圍及線性，測量范圍應當至少選取5個點進行驗證，涵蓋低、中、高及兩端限值，每個點至少測量3次取均值。線性應對至少測量范圍內(nèi)5個均值點進行回歸分析。

（2）測量值的允差，至少選取3個低、中、高測量點（不同于測量范圍中線性的測量點）的平均值驗證測量允差是否符合標稱值，允差以絕對值表示。

（3）測量值的精密度，選取至少3個低、中、高測量點（不同于測量范圍中線性的測量點），同一時間段內(nèi)連續(xù)測量3次，不同時間段內(nèi)測量3次，精密度以相對標準偏差表示。

（4）測量值的重復性，同一設備，相同操作者、相同環(huán)境溫度和濕度、相同地點，相同3個低、中、高測量點（不同于測量范圍中線性的測量點），分別計算相對標準偏差。

8.其他資料

角膜測厚儀（16-04-13）屬于列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,可參考《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》開展等同性論證。

（七）臨床評價要求

除角膜測厚儀（16-04-13）外的其它眼科光學生物測量設備不屬于列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》的中產(chǎn)品，注冊申請人應當依據(jù)所申報產(chǎn)品的結構組成、性能參數(shù)和預期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等相關要求開展臨床評價。

申報產(chǎn)品除獲得眼科生物學參數(shù)外，還具備其他多種功能且屬于免臨床目錄的，可通過免臨床目錄的評價方式比較相應的功能。如，具備通過非接觸方式測量人眼角膜地形圖信息，獲得角膜曲率及屈光力等參數(shù)可與目錄中角膜地形圖（16-04-12）產(chǎn)品進行比較，證明具有等同性；具備通過眼表淚膜干涉成像診斷干眼、眼表照相等功能，可分別與干眼檢測儀（16-04-19）、眼用照相機（16-04-05）等產(chǎn)品進行比較，證明具有等同性。

建議注冊申請人結合眼科光學生物測量設備的風險和受益，選擇合理的臨床評價路徑，論證其臨床應用的安全有效性。

（八）說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》GB9706.1、GB7247.1、YY 9706.102中有關產(chǎn)品使用說明書及標簽的相關要求。光輻射安全參考ISO15004-1、ISO15004-2的要求。警告及注意事項至少包括：使用資質的要求，如只能由經(jīng)過培訓的專業(yè)的醫(yī)務人員操作；電磁兼容方面相關的警告及措施；不應放置在影響本產(chǎn)品運行和性能的位置的警告；對檢修人員、銷售商及相關人員，應提供說明如何檢修產(chǎn)品的調整裝置及其工作過程。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

說明書應與綜述資料、研究資料、臨床評價報告關于測量功能、適用范圍的表述保持一致，并明確適應證。適應證應明確具體的測量組織。所有未獲準的適應證均應刪除。某些模式可能含有未獲批的適應證，則注冊申請人應該在軟件模式中關閉相關功能，并在說明書明確已批準的模式及未獲批的適應證。

說明書還應參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡安全說明和使用指導，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網(wǎng)絡接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術特征、網(wǎng)絡安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災難恢復、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

三、參考文獻

[1] 中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:國務院令第739號[Z].

[2] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4]《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）[Z].

[5]醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（國家藥品監(jiān)督管理總局通告2021第73號）[Z].

[6]醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號）[Z].

[7]醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第7號）[Z].

[8]醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號）[Z].

[9]JJF 1001-2011,通用計量術語及定義[S].   

[10]Drexler W, Fujimoto J G.Optical coherence tomo- graphy: technology and applications[M]. Springer Science&Business Media, 2008.

[11]郁道銀，談恒英.工程光學第三版[M].北京:機械工業(yè)出版社，2011 : 340-349.

[12]醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南（國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南的通告2022年第29號）

[13] 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告2020年第18號）[Z].

[14]決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則（國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號）[Z].

[15]眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則（總局關于發(fā)布眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則的通告2018年第44號）[Z].

[16]人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告2022年第8號）[Z].

[17]醫(yī)療器械等同性論證技術指導原則（國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號）[Z].

[18]免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄（國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號）[Z].

[19]列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則（國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號）[Z].

[20]醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號）[Z].