附件：取石網(wǎng)籃注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第41號(hào)）.doc

取石網(wǎng)籃注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)取石網(wǎng)籃注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)取石網(wǎng)籃注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于符合《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼02-15-18（02無(wú)源手術(shù)器械-15手術(shù)器械-其他器械-18內(nèi)窺鏡用取石器械）條目中描述和預(yù)期用途的取石網(wǎng)籃（以下可簡(jiǎn)稱為網(wǎng)籃）。產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。

本指導(dǎo)原則不適用于內(nèi)窺鏡下機(jī)械碎石/取石輔件、攔截網(wǎng)籃，但在注冊(cè)資料準(zhǔn)備和注冊(cè)資料技術(shù)審評(píng)時(shí)可以參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

取石網(wǎng)籃產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期目的為依據(jù)命名，應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。

根據(jù)取石網(wǎng)籃產(chǎn)品是一次性使用或可重復(fù)使用，產(chǎn)品名稱中可帶有“一次性使用”或“可重復(fù)使用”字樣。

產(chǎn)品常用的名稱舉例如下：內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，取石網(wǎng)籃分類編碼：02-15-18（02無(wú)源手術(shù)器械-15手術(shù)器械-其他器械-18內(nèi)窺鏡用取石器械）。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐挚蓞⒄铡?a href="http://www.jx-ygmy.com/medical/" target="_blank" >醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。

例如：

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料相同但是適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，宜劃分為不同注冊(cè)單元。

產(chǎn)品在申報(bào)時(shí)適用范圍分別描述為消化道用、泌尿道用，宜劃分為不同的注冊(cè)單元；若適用用途描述為自然腔道用，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。

4.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交申請(qǐng)表、術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品通常由帶魯爾接頭的手柄、帶軟鞘導(dǎo)絲桿和遠(yuǎn)端的金屬絲制自展籃組成。

網(wǎng)籃是網(wǎng)狀籃，用于圈取結(jié)石、異物，網(wǎng)籃形狀可以有多種類型，如普通型（圖1），半螺旋型（圖2），螺旋型（圖3），折絲型（圖4）等；按網(wǎng)籃絲數(shù)量可分為4線型，8線型等。

取石網(wǎng)籃產(chǎn)品分為可注液（圖5）和不可注液（圖6）兩種。

2.型號(hào)規(guī)格

可存在多種型號(hào)規(guī)格，應(yīng)采用圖示或?qū)Ρ缺砻鞔_各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，以及各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、產(chǎn)品特征技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

3.包裝說(shuō)明

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于無(wú)菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息；對(duì)于具有微生物限度要求的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息，并說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

4.產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。

例如：

（1）消化系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃：供診療消化系統(tǒng)時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出膽管中結(jié)石以及上下消化道中的異物用。

（2）泌尿系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃：供診療泌尿系統(tǒng)時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。

禁忌證：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類等。

例如：

（1）消化系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃可能含有的禁忌證：①有上消化道狹窄、梗阻，估計(jì)不可能抵達(dá)十二指腸降段者；②有心肺功能不全等其他內(nèi)鏡檢查禁忌者；③非結(jié)石嵌頓性急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性發(fā)作期；④取石網(wǎng)籃不得用于任何禁忌施行內(nèi)窺鏡逆行性膽胰管造影術(shù) (ERCP) 或內(nèi)窺鏡逆行性括約肌切開(kāi)術(shù) (ERS) 的情況。

（2）泌尿系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃可能含有的禁忌證：泌尿道嚴(yán)重感染患者，前列腺增生患者等。

5.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

查國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械警戒快訊》和《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，未查詢到取石網(wǎng)籃臨床使用出現(xiàn)不良反應(yīng)的信息。

查美國(guó)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)（MAUDE），同類產(chǎn)品不良事件如表1。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。

表2、表3依據(jù)YY/T 0316的附錄E提示性列舉了取石網(wǎng)籃可能存在危險(xiǎn)的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系。

申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危險(xiǎn)及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。

（2）在產(chǎn)品性能測(cè)試部分中驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

（4）全部達(dá)到可接受的水平。

（5）對(duì)產(chǎn)品的安全性的承諾。

由于取石網(wǎng)籃功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)取石網(wǎng)籃的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、物理性能、化學(xué)性能和無(wú)菌性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求可有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制訂性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

與患者接觸部分所用材料：接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物；

表面/外觀，pH值，重金屬，高錳酸鉀還原性物質(zhì)，蒸發(fā)殘留物；

外觀

尺寸：插入部分最大寬度，工作長(zhǎng)度，網(wǎng)籃開(kāi)幅，網(wǎng)籃有效長(zhǎng)度等；

物理性能：抗拉強(qiáng)度，開(kāi)合順暢(推送性能)，末端構(gòu)型，注液通暢性(可注液產(chǎn)品適用)等；

耐受性(重復(fù)使用產(chǎn)品適用)

耐高溫高壓(標(biāo)識(shí)為可耐高溫高壓時(shí)適用)，耐腐蝕，承受反復(fù)操作性能；

無(wú)菌(滅菌產(chǎn)品適用)

環(huán)氧乙烷殘留量(滅菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)適用)

魯爾接頭(具有注入口的產(chǎn)品適用)

4.檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求。檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

取石網(wǎng)籃同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)，原則上選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、配置最齊全的型號(hào)規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)。如被檢型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品無(wú)法覆蓋其他型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品全部性能指標(biāo)，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

5.產(chǎn)品的研究資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，采用的原因及理論基礎(chǔ)。取石網(wǎng)籃目前已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有YY 0847《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 取石網(wǎng)籃》。

5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)或試驗(yàn)，在評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》中相關(guān)要求。

5.3滅菌工藝研究

5.3.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。對(duì)于可重復(fù)使用的取石網(wǎng)籃產(chǎn)品，提供器械對(duì)所推薦滅菌方法耐受性的研究資料。

對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過(guò)程控制報(bào)告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。

非滅菌包裝的終產(chǎn)品或重復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)，建議根據(jù)GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》及相關(guān)滅菌技術(shù)操作規(guī)范。

5.3.2殘留毒性：若采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.4產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。如果注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的是加速穩(wěn)定性研究資料，應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速穩(wěn)定性研究資料作為貨架有效期的支持性資料。產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)具體可參考YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南》和《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》。

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測(cè)試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。

產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲(chǔ)存條件外，還需考慮運(yùn)輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能。

5.5其他資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交相關(guān)資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無(wú)法重復(fù)使用的支持性資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，符合YY 0847和YY/T 0466.1中的相關(guān)要求。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)重點(diǎn)明確以下內(nèi)容：包裝有效期、一次性使用、滅菌方式、禁忌證、潛在的不良反應(yīng)事件、各個(gè)組件的主要結(jié)構(gòu)示意圖及各個(gè)組件的用途等。

說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含對(duì)可與該取石網(wǎng)籃配合使用的內(nèi)窺鏡及其他醫(yī)用設(shè)備(如：碎石器)的明確說(shuō)明，使得使用者能按照此指導(dǎo)選取合適的內(nèi)窺鏡及其他醫(yī)用設(shè)備；應(yīng)包含使用產(chǎn)品時(shí)的準(zhǔn)備、檢查與操作說(shuō)明；

重復(fù)使用的取石網(wǎng)籃應(yīng)包括有關(guān)可使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)，在必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值；參考相關(guān)滅菌技術(shù)操作規(guī)范。
　?。┵|(zhì)量管理體系文件

應(yīng)至少提交產(chǎn)品描述信息、一般生產(chǎn)信息，包括但不局限于以下內(nèi)容：

1.生產(chǎn)工藝及控制

提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表。提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確定的依據(jù)、生產(chǎn)過(guò)程中需要進(jìn)行控制和測(cè)試的環(huán)節(jié)及相關(guān)證明性資料。明確關(guān)鍵工序和特殊工序的控制參數(shù)，并闡明其對(duì)產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、生物性能的影響。對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，明確其毒理學(xué)信息，提供支持性證據(jù)，并進(jìn)行安全性評(píng)估。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1] GB/T 1962.1,注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求[S].

[2] GB/T 1962.2,注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭[S].

[3] GB/T 14233.1,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[4] GB/T 15812.1,非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法[S].

[5] YY 0847,醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 取石網(wǎng)籃[S].

[6] YY/T 0149,不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法[S].

[7] GB 18279.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[8] GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[9] GB 18280.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[10] GB 18281.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物[S].

[11] GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[12] GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[13] GB/T 16886.7,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[14] GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)[S].

[15] GB/T 16886.12,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[16] GB/T 18280.3,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南[S].

[17] GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[18] GB/T 19633.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求[S].

[19] YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[20] YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

[21] YY/T 0681.1,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].

[22] YY/T 0681.15,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)[S].

[23] YY/T 0802,醫(yī)療器械滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息[S].

[24] YY/T 1268,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效[S].

[25] YY/T 1478,可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒滅菌的追溯信息[S].

[26] 中華人民共和國(guó)藥典, 2020年版.

[27] WS310.2,醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范[S].

[28] ISTA 2A,不大于68kg的單一包裝產(chǎn)品的部分模擬運(yùn)輸完整性的性能測(cè)試[S].

附件：審查關(guān)注點(diǎn)

附件

審查關(guān)注點(diǎn)

一、重復(fù)使用取石網(wǎng)籃：在生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中還存在少量重復(fù)使用的取石網(wǎng)籃產(chǎn)品，網(wǎng)籃材料為不銹鋼材質(zhì)或鎳鈦合金材質(zhì)，以無(wú)菌狀態(tài)出廠，臨床使用后在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行滅菌。鑒于重復(fù)使用取石網(wǎng)籃器械在臨床使用過(guò)程中存在較大的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，技術(shù)審評(píng)時(shí)需特別關(guān)注重復(fù)使用終點(diǎn)的驗(yàn)證，清洗和消毒方法的確認(rèn)。

二、產(chǎn)品性能研究資料：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖需給出網(wǎng)籃自然張開(kāi)狀態(tài)下的形狀示意圖，針對(duì)不同網(wǎng)籃形狀需考慮性能指標(biāo)的差異性。

三、滅菌工藝研究資料：對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品族的建立和追加是否嚴(yán)格按照YY/T 1268《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效》進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需重點(diǎn)關(guān)注最大可接受劑量和滅菌劑量是否嚴(yán)格按照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行建立。

四、臨床評(píng)價(jià)資料：選擇通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)提交臨床評(píng)價(jià)資料時(shí)，需特別關(guān)注同品種醫(yī)療器械的判定，同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等未公開(kāi)資料，申請(qǐng)人應(yīng)提交上述未公開(kāi)資料的使用授權(quán)書(shū)。

五、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：應(yīng)關(guān)注檢測(cè)的典型型號(hào)是否覆蓋所有性能要求，檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息，是否與其他申報(bào)資料描述相同。

六、使用說(shuō)明書(shū)：關(guān)注適用范圍、適應(yīng)癥和禁忌證是否與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致，不能宣稱臨床試驗(yàn)結(jié)論以外的其他的預(yù)期用途，也不能對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行擴(kuò)大或改變。