附件：經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第41號(hào)）.doc

經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范經(jīng)鼻膽汁外引流管產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，幫助申請(qǐng)人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來(lái)指導(dǎo)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和撰寫(xiě)申報(bào)資料，同時(shí)也可以用于幫助審評(píng)人員把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，相關(guān)人員參考時(shí)應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對(duì)產(chǎn)品理解的不斷深入，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按照II類管理的經(jīng)鼻膽汁外引流管，產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，通過(guò)口鼻進(jìn)入膽管，用于膽汁引流，屬于一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

經(jīng)鼻膽汁外引流管的命名可采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期目的為依據(jù)命名，應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)的要求。

產(chǎn)品名稱在通用名稱基礎(chǔ)上可帶有表示材質(zhì)、用途或結(jié)構(gòu)等描述性詞語(yǔ)，舉例如下：鼻膽引流導(dǎo)管、一次性鼻膽引流管、膽汁外引流導(dǎo)管、經(jīng)鼻膽汁外引流管、膽汁引流管。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，經(jīng)鼻膽汁外引流管，分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管-06引流導(dǎo)管。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。

對(duì)于配合使用、以完成同一手術(shù)/護(hù)理目的的工具組合可以作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。引流管（含接頭）、連接管、鼻轉(zhuǎn)換管可作為經(jīng)鼻膽汁外引流管的組成進(jìn)行申報(bào)。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元，如新型的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和本指導(dǎo)原則中提及的傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不宜放在同一注冊(cè)單元。

因表面處理方式或表面結(jié)構(gòu)不同而影響產(chǎn)品安全有效性的情況，如。

4.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交申請(qǐng)表、術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）、符合性聲明等。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

經(jīng)鼻膽汁外引流管由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要配有鼻轉(zhuǎn)換管、連接管或三通閥、矯直管等，鼻轉(zhuǎn)換管用于將引流管進(jìn)行口鼻轉(zhuǎn)換，連接管或三通閥起連接引流管和引流袋作用，矯直管用于矯直產(chǎn)品，方便產(chǎn)品進(jìn)入內(nèi)窺鏡。

管體所用材料常見(jiàn)的為聚乙烯。典型引流管產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖如圖1所示，各部件圖示如圖2所示。各個(gè)組件的結(jié)構(gòu)示意圖不代表固定的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，僅用于增加感性認(rèn)識(shí)。

2.型號(hào)規(guī)格

可存在多種型號(hào)規(guī)格，應(yīng)采用圖示或?qū)Ρ缺砻鞔_各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，以及各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、產(chǎn)品特征技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

3.包裝說(shuō)明

產(chǎn)品為無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息。應(yīng)說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，并說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

4.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。

適用范圍：

產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，經(jīng)過(guò)鼻腔進(jìn)行膽汁的引流。

禁忌證同經(jīng)內(nèi)鏡鼻膽管引流術(shù)(ENBD)的禁忌證。

5.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

查《醫(yī)療器械警戒快訊》和《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，可查詢到經(jīng)鼻膽汁外引流管臨床使用出現(xiàn)不良反應(yīng)的信息。

統(tǒng)計(jì)不良事件主要表現(xiàn)：

器械故障表現(xiàn)為引流管彎折導(dǎo)致引流不暢、管壁破損造成膽汁滲出、斷裂、引流盒無(wú)負(fù)壓；主要傷害表現(xiàn)為高熱、引流管周圍皮膚有炎癥伴少量分泌物。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

經(jīng)鼻膽汁外引流管主要的風(fēng)險(xiǎn)包括生物學(xué)危害、信息危害、人為因素產(chǎn)生的危害、操作危害、功能危害、機(jī)械能危害、失效產(chǎn)生的危害等，具體危害如下：

申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則所列主要風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合產(chǎn)品自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，按照YY/T 0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理，識(shí)別已知和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。對(duì)于不能接受的風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)人可選擇最合適的方式控制風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：

（1）通過(guò)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)；

（2）對(duì)無(wú)法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)；

（3）提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)向使用者提供培訓(xùn)。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》提供相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、物理性能、化學(xué)性能和無(wú)菌性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求可有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制訂性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的“性能指標(biāo)”部分是否齊全，可以通過(guò)是否具有以下主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng)：

3.1形狀尺寸要求

3.1.1外觀：引流管（尤其是頭端）的相關(guān)要求。

3.1.2尺寸及形狀

建議應(yīng)給出引流管及組件的示意圖。

3.1.2.1引流管的外徑、內(nèi)徑、總長(zhǎng)度、遠(yuǎn)端長(zhǎng)度（L2）、固定圈形狀要求。

3.1.2.2經(jīng)鼻管的外徑和長(zhǎng)度。

3.2物理性能

3.2.1射線可探測(cè)性（如適用）

如果生產(chǎn)商標(biāo)示射線可探測(cè)，應(yīng)能提供相應(yīng)的試驗(yàn)證據(jù)。

3.2.2抗彎曲性 

引流管的管體在彎曲狀態(tài)下是否可靠支撐引流的完成（待相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后參照?qǐng)?zhí)行）。

3.2.3抗變形（適用于連接負(fù)壓泵的產(chǎn)品）

預(yù)期在負(fù)壓使用下的任何組件，在生產(chǎn)商標(biāo)稱的最大負(fù)壓下應(yīng)無(wú)明顯影響其功能的變形。

3.2.4無(wú)泄漏

引流管或任何組件在生產(chǎn)商標(biāo)稱的最大負(fù)壓下應(yīng)無(wú)泄漏。

3.2.5斷裂力

3.2.5.1連接器

連接器的定義參照GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》附錄F的規(guī)定：即按照制造商的說(shuō)明，需要裝配的連接器。

連接器的最小斷裂力不小于制造商的聲稱值，建議不低于YY 0489《一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械》的相關(guān)規(guī)定，否則應(yīng)提交充分的驗(yàn)證資料證明產(chǎn)品的安全有效性。

3.2.5.2引流導(dǎo)管和其他組件部分

引流導(dǎo)管和其他組件部分的定義參照GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》附錄B的規(guī)定：即產(chǎn)品中各管狀部分、各座或連接器與管路的各連接處、以及不同管路的各連接處。

引流導(dǎo)管和其他組件部分的最小斷裂力不小于制造商的聲稱值，建議不低于YY 0489《一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械》的相關(guān)規(guī)定，否則應(yīng)提交充分的驗(yàn)證資料證明產(chǎn)品的安全有效性。

3.2.6流量

按照GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》附錄E進(jìn)行試驗(yàn)，流量應(yīng)不小于制造商的聲稱值。

3.2.7魯爾接頭（若適用）

應(yīng)符合GB/T 1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求》、GB/T 1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭》的要求。

3.2.8配合性能（若適用）

引流管與鼻轉(zhuǎn)換管的配合性能應(yīng)予以要求。

3.2.9導(dǎo)絲通暢性

從外引流管遠(yuǎn)端插入導(dǎo)絲（導(dǎo)絲直徑由企業(yè)制訂），導(dǎo)絲在引流管內(nèi)應(yīng)穿行順滑，無(wú)明顯阻滯現(xiàn)象。

3.3化學(xué)指標(biāo)

3.3.1環(huán)氧乙烷殘留量

3.3.2根據(jù)不同材料特性，參照GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》，由企業(yè)決定對(duì)化學(xué)性能提出要求項(xiàng)目，至少應(yīng)包括還原物質(zhì)、酸堿度、重金屬總含量、蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

3.4無(wú)菌性能：以滅菌包裝提供的產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

4.檢驗(yàn)報(bào)告

（1）同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，其功能最齊全、或結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、或風(fēng)險(xiǎn)最高。

（2）典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)等相應(yīng)資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例：引流管有α形引流管（右α形）、逆α形引流管（左α形）、豬尾α形等多種技術(shù)結(jié)構(gòu)（如圖3所示）。在上述三種類型產(chǎn)品預(yù)期用途一致的情況下，如豬尾α形引流管結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，生物、化學(xué)、物理等性能指標(biāo)涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標(biāo)，能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性，則可以確定豬尾α形引流管為這三種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。

5.產(chǎn)品的研究資料

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

5.1產(chǎn)品性能研究                                        

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，采用的原因及理論基礎(chǔ)。

雖然目前還沒(méi)有完全適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但是可以參照類似產(chǎn)品和相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合實(shí)際使用情況制訂相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)。例如各性能指標(biāo)的制訂可參考YY 0489《一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械》，外徑小于2mm的導(dǎo)管雖然不在該標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)，亦可參考。

建議提交模擬膽汁下，引流管抗斷裂力（尤其是遠(yuǎn)端打孔處）、疲勞性能研究資料。

5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)評(píng)價(jià)預(yù)期插入患者體內(nèi)引流液體的引流導(dǎo)管和引流系統(tǒng)的其他任何組件的生物相容性，應(yīng)無(wú)生物學(xué)危害。

產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并提交資料，必要時(shí)進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。

通常產(chǎn)品組件與患者人體黏膜長(zhǎng)期接觸，直接接觸的部位采用醫(yī)用高分子材料制成。

實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》中相關(guān)要求。 

5.3滅菌工藝研究

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如：

對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過(guò)程控制報(bào)告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.4穩(wěn)定性研究

5.4.1貨架有效期

申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品有效期研究確認(rèn)資料，產(chǎn)品有效期研究可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，加速老化研究可參考YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》。

5.4.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

申請(qǐng)人應(yīng)提交包裝研究資料，依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169、ISTA 2A:2011等）對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性。

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

5.5其他資料

該產(chǎn)品列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交相關(guān)資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無(wú)法重復(fù)使用的支持性資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

對(duì)于與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》描述不相符的經(jīng)鼻膽汁外引流管產(chǎn)品，例如新型材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第二部分及其它的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫(xiě)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和YY/T 0466.1中的相關(guān)要求。說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括使用期限、說(shuō)明書(shū)修訂或編制日期、基本性能等細(xì)節(jié)。

根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)重點(diǎn)明確以下內(nèi)容：包裝有效期、一次性使用、滅菌方式、禁忌證、潛在的不良反應(yīng)事件、各個(gè)組件的主要結(jié)構(gòu)示意圖及各個(gè)組件的用途、產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間、對(duì)應(yīng)用留置產(chǎn)品的患者如何進(jìn)行監(jiān)護(hù)、對(duì)負(fù)壓源的要求（如適用）等。

（六）質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案，明確產(chǎn)品工藝流程，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)，如：產(chǎn)品的主要工藝--引流管注塑、清洗、定型、打孔、組裝、包裝、滅菌等工序。

應(yīng)提交研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)信息，如有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況，可以提交場(chǎng)地平面圖。

三、參考文獻(xiàn)

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[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[11]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[12]GB/T 1962.1,注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求[S].

[13]GB/T 1962.2,注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭[S].

[14]GB/T 14233.1,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[15]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].

[16]GB/T 15812.1,非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗(yàn)方法[S].

[17]YY 0489,一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械[S].

[18]YY/T 0586,醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗(yàn)方法[S].

[19]GB 18279.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[20]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[21]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[22]GB/T 16886.7,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[23]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)[S].

[24]GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[25]GB/T 19633.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求[S].

[26]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[27]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

[28]YY/T 0681.1,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].

[29]YY/T 0681.15,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)[S].

[30]YY/T 1268,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效[S].

[31]ISTA 2A:2011,不大于68kg的單一包裝產(chǎn)品的部分模擬運(yùn)輸完整性的性能測(cè)試[S].

[32]中華人民共和國(guó)藥典, 2020年版.

附件：審查關(guān)注點(diǎn)

附件

審查關(guān)注點(diǎn)

一、產(chǎn)品性能研究資料：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖需給出關(guān)鍵部位的結(jié)構(gòu)示意圖，如引流管的形狀、引流側(cè)孔的數(shù)量及排布方式。               

二、滅菌工藝研究資料：

（一）重點(diǎn)關(guān)注滅菌產(chǎn)品族的評(píng)價(jià)和確認(rèn)，主要的滅菌過(guò)程參數(shù)，如預(yù)真空壓力、溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷純度及濃度、滅菌時(shí)間、解析時(shí)間和溫度。

（二）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

三、關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求中影響引流管臨床使用的關(guān)鍵性能指標(biāo)：斷裂性能、抗變形、抗彎曲、密封性等。產(chǎn)品的斷裂力有兩個(gè)檔次的要求，請(qǐng)關(guān)注，具體內(nèi)容已在正文中說(shuō)明。

四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：

應(yīng)關(guān)注檢測(cè)的典型型號(hào)是否覆蓋所有性能要求，檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息，是否與其他申報(bào)資料描述相同。

五、使用說(shuō)明書(shū)：

關(guān)注適用范圍和禁忌證是否與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致，不能宣稱臨床評(píng)價(jià)結(jié)論以外的其他的預(yù)期用途，也不能對(duì)臨床評(píng)價(jià)結(jié)論進(jìn)行擴(kuò)大或改變。