附件：視力篩查儀注冊技術審查指導原則（2021年第42號）.doc

視力篩查儀注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對視力篩查儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對視力篩查儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于視力篩查儀，不適用于驗光儀（包括：臺式驗光儀和手持式驗光儀）。應關注，驗光儀與視力篩查儀的原理不同，因此產(chǎn)品的設計要素和應用方式有差異，應區(qū)分考量。驗光儀可參照《驗光儀注冊技術審查指導原則》。

視力篩查儀指用于視力篩查工作的，不用于臨床診斷的，能夠提供球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向這類屈光測試基本參數(shù)的儀器。不用于屈光不正的測定。

視力篩查儀在《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告）中，管理類別為第Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為16-03-01。

二、技術審查要點

（一）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。視力篩查是目前國際通用的促進視健康的一種方式。結合產(chǎn)品的特點及當前普遍使用的表述方式，建議名稱表述為：視力篩查儀。

應注意，視力篩查儀由于其應用特點，通常為手持式設備，因此，無須在名稱中加入“手持式”限定。驗光儀有臺式和手持式之分。手持式驗光儀與視力篩查儀是不同的兩種器械，在名稱上可以區(qū)別開來。

名稱中不體現(xiàn)“嬰幼兒”、“兒童”等適用人群的信息。相關信息可體現(xiàn)在產(chǎn)品適用范圍及使用說明書中。

名稱中無須加入“可視化”之類的詞匯，結合市場同類產(chǎn)品的普遍特性，均包含顯示器，并不作為產(chǎn)品特性。

（二）產(chǎn)品主要結構及功能

1.產(chǎn)品結構組成

視力篩查儀通常由主機、電源適配器和電源線組成。通常可單目測量或雙目測量。其中主機通常包含鏡頭、電路元件（含測試光源、固視光源）、顯示屏、電池、光學鏡片、保護外殼。如基于“Hartmann-shark驗光法”，則還包含Hartmann-shark傳感器。

產(chǎn)品結構組成圖示如下圖（圖1和圖2）。應注意，此處圖例選取采用不同原理設計的產(chǎn)品進行展示，目的是提供對于產(chǎn)品基本結構組成的直觀認識，便于理解，并非注冊申報的強制要求，也不能代表所有同類型產(chǎn)品的實際情況。在進行產(chǎn)品的注冊申報時，應在綜述資料中提交申報產(chǎn)品真實的結構組成及圖示。

2.產(chǎn)品主要部件功能

鏡頭：眼部圖像信息的獲取。

光學鏡片：構成測試光路的主要組成部分。

距離傳感器：感知器械測試端與被測人眼合適的測試距離。

電路元件：信息采集處理、功能控制、數(shù)據(jù)運算的核心器件。采集處理鏡頭獲取的圖像；控制測量光及固示光光源；數(shù)據(jù)運算處理。

顯示屏：用戶交互界面。指令輸入及結果輸出的媒介。通常采用觸摸屏。

電池倉及電池：一般采用可充電鋰電電池，可作為內(nèi)部供電電源。

（三）工作原理

視力篩查儀的設計原理通常采用“偏心攝影驗光法”或者“Hartmann-shark驗光法”?；凇捌臄z影驗光法”的產(chǎn)品，采用在一定距離處（通常在1m左右，此距離數(shù)值與產(chǎn)品設計有關，不是固定值）拍攝眼睛圖像的方式，基于人眼屈光異常會導致不同程度的影像顯示的明暗差異，經(jīng)過測量和運算得出反映屈光狀態(tài)的指標，是一種客觀驗光方法?？蓽y試球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向，部分產(chǎn)品還可測量并顯示等效球鏡度、瞳孔大小和瞳孔距離。球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向是臨床上反映屈光狀態(tài)的主要參數(shù)，“等效球鏡度”是球鏡度和柱鏡度的綜合衡量指標。

基于“Hartmann-shark驗光法”的產(chǎn)品，具有Hartmann- shark傳感器，這是此類產(chǎn)品的核心元件，這種傳感器已廣泛應用于多種光學產(chǎn)品，視力篩查儀是其應用方式之一。用于視力篩查儀的傳感器本質(zhì)上是一個微透鏡陣列，每個子透鏡在CCD傳感器面元上形成自己的光斑焦點。屈光正常人眼的反射圖與屈光異常人眼的反射圖是有差異的，通過計算分析波前像差，能夠得到反映人眼屈光狀態(tài)的信息。測試參數(shù)同樣是球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向。測試方法也在距離人眼一定距離處進行。通常是單目測量，即測完一只眼，再測另一只眼。

視力篩查儀測量準確度通常較驗光儀低，其測量范圍和準確度通常不能用于屈光不正的測定。臨床醫(yī)生在視力篩查儀測量結果的基礎上，結合臨床診療標準，給出視力篩查的結論。

（四）注冊單元劃分的原則

視力篩查儀與驗光儀，包括手持式驗光儀應劃分為不同注冊單元。采用不同原理設計的視力篩查儀應區(qū)分注冊單元。

視力篩查儀和手持式驗光儀均是手持式設備，外觀體積都較小，但是測試原理、適用范圍不同，設備參數(shù)和使用方法等方面均有較大差異。手持式驗光儀與臺式驗光儀原理相似，測試方法對穩(wěn)定性有一定的要求，一般是單眼測試，測試時需要眼睛較近距離注視引導圖示。與篩查儀有相似之處，但屬于兩種不同類型的產(chǎn)品。

（五）產(chǎn)品適用標準情況

應適用的強制性標準：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》；

應適用的眼科器械通用標準：ISO 15004-1：2020《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求》、ISO 15004-2：2007《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第2部分：光危害的防護》；

應參考引用的標準：YY 0673-2008《眼科儀器 驗光儀》、GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》。根據(jù)產(chǎn)品特點，在性能研究中可適用其他標準，此處不詳細羅列。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途

視力篩查儀用于視力篩查，不用于對人眼屈光狀態(tài)的診斷，必要時，需到醫(yī)療機構進行診斷和治療?？蓽y量人眼的球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向，等效球鏡度（如適用），瞳孔大?。ㄈ邕m用）、瞳距（如適用）。

如有針對特定年齡階段人群應用，應在適用范圍中明確。

驗光儀的適用范圍是用于屈光測試，可用于臨床診斷，這是與視力篩查儀在適用范圍上的本質(zhì)區(qū)別。因此，兩者應用的場合、目的和方式均是不同的。

（七）產(chǎn)品的主要風險

視力篩查儀的風險分析結合產(chǎn)品實際情況制定，應關注以下幾個方面：

1.電氣安全和電磁兼容性風險，涉及電能、熱能、機械、電磁等方面。特別注意電池及電池倉的風險評估和應對。

2.光能對人眼的風險。包括紅外輻射及可見光輻射對人眼的安全性評價及應對。

3.使用風險，包括不正確地使用帶來的危害。例如，測試的距離和環(huán)境光線對測試結果的影響。

4.測量準確性不足，測量誤差過大的風險。應關注研發(fā)階段對于參數(shù)準確性的研究驗證及校準方式。

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.性能研究

可參照相關標準及產(chǎn)品自身特點制定，可參考本指導原則（五）產(chǎn)品適用標準部分。應注意，產(chǎn)品性能參數(shù)的制定需提交依據(jù)及相關驗證資料。

對于視力篩查儀來說，產(chǎn)品的性能研究是一個重點內(nèi)容，主要的關注點是產(chǎn)品測試參數(shù)準確性的相關設計驗證及設計確認。應在注冊申報資料中提交測試數(shù)據(jù)準確性驗證方法及依據(jù)，以及相應的驗證報告。應提供準確性參數(shù)的設定依據(jù)，提交相應的設計確認資料，產(chǎn)品的測試參數(shù)應具有足夠的準確性，應能夠滿足產(chǎn)品的預期用途及視力篩查工作的需要。

對于有視力異常結果提示的視力篩查儀，應說明提示設置的標準及依據(jù)。預期用于兒童青少年視力篩查的設備，產(chǎn)品設計應參照我國對于篩查工作的相關規(guī)范性文件，比如，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的“關于印發(fā)兒童青少年近視防控適宜技術指南的通知”（國衛(wèi)辦疾控函[2019]780號），WS/T 663-2020《中小學生屈光不正篩查規(guī)范》。

2.生物相容性研究

通常不適用。視力篩查儀在距人眼一定距離處拍照測量，預期不與被檢者接觸。

3.滅菌和消毒工藝研究

通常不適用。應明確產(chǎn)品適用的清潔方式，并在隨附文件中明確說明。

4.有效期和包裝

應按照《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》提交使用期限的驗證資料。應采用合適的包裝方式并進行說明。

5.軟件

應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交軟件研究資料。應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》提交網(wǎng)絡安全研究資料。視力篩查儀通常具有患者數(shù)據(jù)的導出功能。患者數(shù)據(jù)庫信息通?？赏ㄟ^USB接口導出。

（九）產(chǎn)品技術要求的主要性能指標

應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》。應注意以下幾個方面：1.對于申報多個型號的情況，明確不同型號規(guī)格之間的區(qū)別；2.應有軟件和網(wǎng)絡安全信息，具體參照相關指導原則的要求；3.性能指標的要求及試驗方法應參照YY0673標準要求，至少包括“測量范圍”：球鏡和柱鏡頂焦度的最小測量范圍、最大寬度間隔及精度；柱鏡軸向測量范圍、最大寬度間隔及精度。如果產(chǎn)品上述參數(shù)的設置不能完全符合YY0673標準中對于測量范圍和精度的指標要求，則應在研究資料的性能研究部分明確參數(shù)設置的科學、合理性依據(jù)。

（十）產(chǎn)品的臨床評價要求

根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告》（2021年第3號,以下簡稱“目錄”），視力篩查儀分類編碼為16-03-01，免于進行臨床試驗。

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體提交資料的要求見指導原則。

（十一）產(chǎn)品說明書和標簽要求

應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求。應符合產(chǎn)品適用的強制性標準中對于說明書的要求，例如：符合GB9706.1和YY0505中對于說明書內(nèi)容的要求；建議參考ISO15004-2中第七章的要求。此外，應關注下述內(nèi)容：

1.預期用途中應明確用于視力篩查而非診斷，應明確告知屈光狀態(tài)的準確診斷或者是配鏡需要到醫(yī)療機構中進行專業(yè)的驗光測試。

2.對篩查環(huán)境必要的提示。例如：采用“偏心攝影驗光法”的視力篩查儀對環(huán)境光線較為敏感，測試需要保證一定的人眼瞳孔的大小，應給出明確的提示和指導。

3.應包含測試參數(shù)。例如：球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向的測量范圍和精度。

4.應有保證測試結果準確性的必要提示信息。比如：如何使用可以確保盡可能高的準確性；在什么情況下，測試結果的準確性無法保證，需要調(diào)整或重新測試；設備是否具有保證準確性的功能設置和提示及相關操作信息。

5.對于測試結果顯示屈光異常的情況，應有提示或者指導性說明。如果設備具有異常結果提示功能，應在說明書中對什么情況下會提示，提示所采用的方式，設置提示所依據(jù)的標準等進行說明。

三、審查關注點

1.關注產(chǎn)品原理。是否基于“偏心攝影驗光法”或者“Hartmann-shark驗光法”。如采用其他原理，需在綜述資料中予以說明。

2.產(chǎn)品的設計驗證資料是否充分。例如：性能指標的制定是否具有科學、合理的依據(jù)，特別關注產(chǎn)品測試參數(shù)準確性相關研究和驗證；軟件和網(wǎng)絡安全研究資料；產(chǎn)品有效期研究資料。

3.產(chǎn)品的風險是否可接受，是否具有相應的措施。

4.產(chǎn)品技術要求及檢驗是否充分、科學、合理。

5.產(chǎn)品說明書及標簽內(nèi)容。說明書和標簽應符合規(guī)范，說明書應結合產(chǎn)品特性，有必要的使用方法和提示信息。

上述每個要點的詳細內(nèi)容可參考本指導原則第二部分：技術審查要點。

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五、起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。