附件：一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)）.doc

一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)技術(shù)
審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用注射筆配套用針（以下簡稱注射筆配套用針）產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注射筆配套用針產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件, 但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行, 如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于作為醫(yī)療器械管理的注射筆配套用針產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。

注射筆配套用針是指與注射筆配套使用的注射針產(chǎn)品，無菌提供，一次性使用，通常由外護(hù)套、內(nèi)護(hù)套、針管、針座、密封透析紙（密封貼膜）組成，其中外護(hù)套與密封透析紙（密封貼膜）共同組成產(chǎn)品的初包裝。針管一般為雙頭針頭，常用于藥物皮下注射。管理類別為第三類。

本指導(dǎo)原則不適用于牙科注射針、由制造商預(yù)先組裝的注射針、無需組裝的針頭。

二、注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。該產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號(hào)）中14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械目錄下01注射、穿刺器械項(xiàng)下06注射針。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）及有關(guān)規(guī)定。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、工作原理、結(jié)構(gòu)組成及相應(yīng)圖示、尺寸、原材料（國際通用規(guī)范化學(xué)名稱，不銹鋼牌號(hào)）、技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途、配合使用的產(chǎn)品品牌及型號(hào)、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征、規(guī)格型號(hào)的劃分及依據(jù)、是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。

3.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，說明型號(hào)規(guī)格表述方式中每一字母、數(shù)字或符號(hào)的代表含義。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等加以描述。

4.包裝說明

說明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息及樣圖；應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的產(chǎn)品初包裝的信息。

5.適用范圍和禁忌癥

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào)）第七十六條定義的目的，并說明預(yù)期與其配合使用的產(chǎn)品。

6.與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的比較信息

申請(qǐng)人應(yīng)綜述同類/類似產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)。描述本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類/類似產(chǎn)品的相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議以列表方式表述，比較的項(xiàng)目建議包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途、工作原理、使用方法、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料選擇、生產(chǎn)工藝、包裝、滅菌方式、有效期、已上市國家等。已上市產(chǎn)品應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的定義范疇，可包括本企業(yè)已上市同類/類似產(chǎn)品或其他企業(yè)已上市同類產(chǎn)品。

（二）研究資料

產(chǎn)品的研究資料應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述所申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、原材料控制、生產(chǎn)工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制定依據(jù)、產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)品有效期和包裝研究等。至少應(yīng)包含如下內(nèi)容但不局限于此：

1.原材料控制

原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。申請(qǐng)人應(yīng)列明產(chǎn)品的所有結(jié)構(gòu)部件，必要時(shí)需用圖示表示。申請(qǐng)人應(yīng)逐一列明各部件所用全部材料（包括主材和添加劑、潤滑劑、粘接劑等所有輔材、包裝）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布、使用量/組成比例、純度、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)以及是否適用于預(yù)期醫(yī)療用途等基本信息，建議以列表的形式提供。

申請(qǐng)人應(yīng)說明原材料的選擇依據(jù)，建議盡量選用已有相關(guān)人類臨床應(yīng)用史且與人體的接觸途徑與申報(bào)產(chǎn)品相同的原材料。對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期臨床用途的相關(guān)研究資料。申請(qǐng)人需提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明、外購協(xié)議，以證明原材料具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法，提交原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的全性能驗(yàn)證報(bào)告。

申請(qǐng)人應(yīng)提交原材料的物理特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評(píng)價(jià)等研究資料及材料在生產(chǎn)加工過程中可能產(chǎn)生或殘留引起機(jī)體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究報(bào)告。

2.產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料。性能研究資料應(yīng)說明產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法制訂的依據(jù)，主要包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、物理性能、化學(xué)性能、使用性能、生物學(xué)性能等。

產(chǎn)品的性能指標(biāo)包括但不限于以下幾點(diǎn)：外觀，色標(biāo)，注射針的尺寸（公稱外徑、內(nèi)徑、管壁類型、注射筆端有效長度、患者端有效長度、針尖幾何圖形等），針尖，針管剛性、韌性、耐腐蝕性，患者端刺穿力，針座與針管連接牢固度，正直，潤滑，針孔暢通（流量），針座與護(hù)套配合，易于連接與拆卸，患者端測(cè)量點(diǎn)位移，酸堿度，環(huán)氧乙烷殘留量，重金屬，無菌，熱原，細(xì)菌內(nèi)毒素等。

申請(qǐng)人應(yīng)提交筆芯端處的針尖可最大程度減小穿過筆芯膈膜時(shí)的損傷和落屑的性能研究資料。

申請(qǐng)人還應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品與注射筆功能適配性的相關(guān)驗(yàn)證資料，性能指標(biāo)一般包括針座裝配、劑量精度、針座拆卸扭矩等。

與注射系統(tǒng)相關(guān)的性能驗(yàn)證可參考ISO 11608系列標(biāo)準(zhǔn)。如與注射筆的功能適配性驗(yàn)證可參照ISO 11608-2:2012 Needle-based injection systems for medical use-Requirements and test methods-Part 2: Needles（醫(yī)用針式注射系統(tǒng)-要求和試驗(yàn)方法-第2部分：針頭）。

3.3.生物相容性評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)或試驗(yàn)。

4.滅菌工藝研究

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

（1）產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過程對(duì)于產(chǎn)品的影響。

（2）包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

（3）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.產(chǎn)品包裝

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM D4169等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性，例如產(chǎn)品包裝在最惡劣的溫度、濕度條件下運(yùn)輸過程的測(cè)試。

每個(gè)針頭應(yīng)密封在其初包裝內(nèi)。用戶包裝中應(yīng)包含一個(gè)或多個(gè)單元包裝。初包裝應(yīng)確保：在正常操作與儲(chǔ)存條件下保持注射針的無菌性；在從包裝中取出的過程中，最大程度減少污染風(fēng)險(xiǎn)；移除密封后，不會(huì)干擾針頭和注射筆的后續(xù)裝配；在正常操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存中，為注射針提供適當(dāng)保護(hù)；一旦包裝被打開，則不能再密封，并且顯示包裝已被打開。

6.產(chǎn)品貨架有效期

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并提交所選擇測(cè)試方法的驗(yàn)證資料?？紤]加速/實(shí)時(shí)老化對(duì)于終產(chǎn)品的影響，以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批間可重復(fù)性。

（三）生產(chǎn)制造信息

1.生產(chǎn)工藝及控制

申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表。提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確定的依據(jù)、生產(chǎn)工藝過程中需要進(jìn)行控制和測(cè)試的環(huán)節(jié)及相關(guān)證明性資料。確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)及控制指標(biāo)，并闡明其對(duì)產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、生物性能和使用性能的影響。對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工過程中使用的所有助劑，如潤滑劑、粘接劑等，說明殘留量的控制標(biāo)準(zhǔn)、毒性信息等，并提交安全性分析驗(yàn)證報(bào)告。建議申請(qǐng)人提供能夠證明助劑使用量安全性的支持證據(jù)，或國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，或驗(yàn)證性資料。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（四）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。企業(yè)在產(chǎn)品準(zhǔn)備注冊(cè)上市前，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審應(yīng)至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。評(píng)審結(jié)果應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)至少包括以下信息：

1.可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單

建議申請(qǐng)人參考YY/T 0316附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題，但識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的來源并不局限于此。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的信息來源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、專家觀點(diǎn)等。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別信息的來源企業(yè)應(yīng)具體說明，并提交有關(guān)支持文件或文獻(xiàn)。

2.產(chǎn)品有關(guān)危害的清單

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單，以及對(duì)每個(gè)危害如何造成損害的分析（包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害）。

申請(qǐng)人應(yīng)指出擬申報(bào)產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險(xiǎn)，說明風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：

（1）原材料的生物學(xué)和理化危害：

材料或材料來源變化；

材料配方；

材料的生物相容性。

（2）生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害：

污染；

添加劑、粘接劑、助劑、輔劑的殘留；

工藝用水；

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；

細(xì)菌內(nèi)毒素。

（3）滅菌過程可能產(chǎn)生的危害：

滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全、滅菌方法導(dǎo)致產(chǎn)品失效、滅菌不徹底、環(huán)氧乙烷殘留量不合格等。

（4）不正確使用產(chǎn)生的危害：

未按照說明書中操作方法操作，使用過期產(chǎn)品等；

與注射筆裝配方式不正確造成無法注射等；

重復(fù)使用。

（5）產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

包裝破損、標(biāo)識(shí)不清等。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)提出具體的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。降低所申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)YY/T 0316要求依次從設(shè)計(jì)、保護(hù)、說明書等方面進(jìn)行考慮。

申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品生命全周期中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。申請(qǐng)人可通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、臨床試驗(yàn)、正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、滅菌等多項(xiàng)措施來降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，但不局限于以上所述。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）中的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)與試驗(yàn)方法。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。建議申請(qǐng)人根據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)企業(yè)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，若適宜，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。對(duì)于相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款，應(yīng)說明不適用的原因。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)列明規(guī)格型號(hào)并闡明各規(guī)格型號(hào)之間的區(qū)別和劃分依據(jù)，列明產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其示意圖，產(chǎn)品各組件的原材料、原材料所符合的標(biāo)準(zhǔn)或牌號(hào)，產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法，產(chǎn)品滅菌方法、有效期，產(chǎn)品包裝等。應(yīng)規(guī)定原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的或未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì)。引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)制定產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法，常見性能指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

清潔；

尺寸；

色標(biāo)；

剛性、韌性、耐腐蝕性；

暢通性或流量；

針尖，如外觀、患者端刺穿力等；

正直；

潤滑；

針座與針管連接牢固度；

易于裝配和拆卸；

患者端測(cè)量點(diǎn)位移；

針座與護(hù)套配合；

與注射筆的功能適配性（針座裝配、劑量精度、針座拆卸扭矩）；

酸堿度、重金屬、環(huán)氧乙烷殘留量；

無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

申請(qǐng)人應(yīng)考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)生產(chǎn)過程中添加劑的殘留等進(jìn)行控制。應(yīng)注意對(duì)熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的要求不應(yīng)混淆。

（六）產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)

注冊(cè)檢測(cè)資料應(yīng)包括注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告及相關(guān)的說明文件。注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，產(chǎn)品在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見表。若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)，選取檢驗(yàn)的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。如被檢型號(hào)產(chǎn)品無法覆蓋其他型號(hào)產(chǎn)品全部性能指標(biāo)，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

（七）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)

對(duì)于符合豁免條件的注射筆配套用針，注冊(cè)申請(qǐng)人提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料，以及申報(bào)產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)上市醫(yī)療器械的對(duì)比說明和相應(yīng)支持性資料。

對(duì)于不符合豁免條件的注射筆配套用針，應(yīng)在滿足注冊(cè)法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）進(jìn)行同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)對(duì)比、分析、評(píng)價(jià)，并按照該指導(dǎo)原則要求的項(xiàng)目和格式出具評(píng)價(jià)報(bào)告，或通過臨床試驗(yàn)來論證產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性。

（八）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求，同時(shí)，還應(yīng)滿足以下要求：

1.應(yīng)清晰注明一次性使用，不可重復(fù)使用。

2.語言應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，應(yīng)提供關(guān)于使用步驟、使用環(huán)境、使用限制、禁忌癥、注意事項(xiàng)的完整信息。

3.應(yīng)詳細(xì)說明所申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征及產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用時(shí)具體的操作步驟。

4.警示信息應(yīng)寫明所有導(dǎo)致產(chǎn)品功能不良或?qū)κ褂谜呋蚧颊咴斐晌：Φ囊阎樾位蚴录?/p>

5.明確與針頭進(jìn)行過功能適配性驗(yàn)證的注射筆的基本信息，針頭的使用應(yīng)符合注射筆的相關(guān)要求。

6.其他應(yīng)載明的內(nèi)容。

三、參考文獻(xiàn)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào)）

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

3.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

4.《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號(hào)）

5.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號(hào)）

6.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號(hào)）

7.ISO 11608-2:2012Needle-based injection systems for medical use-Requirements and test methods-Part 2: Needles

8. GB 15811《一次性使用無菌注射針》

9. GB/T 18457《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》

10.ISO 9626:2016 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices-Requirements and test methods

四、起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。