聊到醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，大家都知道這事兒是塊“硬骨頭”，是開(kāi)展臨床試驗(yàn)的“入場(chǎng)券”。備案材料復(fù)雜、法規(guī)要求細(xì)、現(xiàn)場(chǎng)審查嚴(yán)，而這一切的基礎(chǔ)，歸根結(jié)底是人，是團(tuán)隊(duì)的能力。培訓(xùn)搞不好，備案就是空中樓閣?；谖覀儏f(xié)助多家醫(yī)院通過(guò)備案的經(jīng)驗(yàn)，提幾點(diǎn)實(shí)在的建議，不說(shuō)虛的。

第一條建議：培訓(xùn)內(nèi)容別“大鍋燉”，得按崗位“開(kāi)小灶”。

備案準(zhǔn)備是個(gè)系統(tǒng)工程，涉及機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、主要研究者（PI）、研究護(hù)士、藥品/器械管理員等等。把這些背景不同、職責(zé)不同的人拉在一起聽(tīng)同一門(mén)泛泛的GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）課，效果肯定差。核心是要做“精準(zhǔn)滴灌”。機(jī)構(gòu)辦的同志需要吃透?jìng)浒噶鞒獭⒅贫润w系建設(shè)、人員檔案管理；倫理委員要深挖倫理審查SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、初始審查和快速審查的要點(diǎn)、SAE（嚴(yán)重不良事件）報(bào)告的倫理考量；研究護(hù)士和CRC（臨床協(xié)調(diào)員）重點(diǎn)在于方案執(zhí)行、原始數(shù)據(jù)記錄、受試者管理。說(shuō)白了，培訓(xùn)必須讓每個(gè)人都能聽(tīng)到、學(xué)到和自己崗位直接相關(guān)、拿起來(lái)就能用的東西，這樣才能真正提升整個(gè)團(tuán)隊(duì)的實(shí)戰(zhàn)能力，而不是湊個(gè)人數(shù)。

第二條建議：別光請(qǐng)專家“念經(jīng)”，多讓自家骨干“復(fù)盤(pán)”。

外請(qǐng)專家來(lái)講課，視野新、理論強(qiáng)，很有必要。但不能全靠他們。更有效的一招是 “內(nèi)部案例復(fù)盤(pán)和沙盤(pán)推演” 。組織內(nèi)部的培訓(xùn)，讓參加過(guò)臨床試驗(yàn)、特別是經(jīng)歷過(guò)稽查和核查的科室骨干，來(lái)講講他們踩過(guò)的“坑”：比如方案違背是怎么發(fā)生的、原始病歷怎么記才算規(guī)范、器械是怎么清點(diǎn)報(bào)廢的。這種來(lái)自一線的、血淋淋的教訓(xùn)，比任何理論都讓人印象深刻。甚至可以搞模擬審查，組織一撥人扮演藥監(jiān)局的老師，照著備案檢查要點(diǎn)逐條模擬提問(wèn)和檢查，讓被培訓(xùn)的人現(xiàn)場(chǎng)回答和提供文件。這種高壓下的實(shí)戰(zhàn)演練，能最快速度暴露問(wèn)題、鍛煉隊(duì)伍，比聽(tīng)十節(jié)課都管用。

第三條建議：制度SOP培訓(xùn)不能“紙上談兵”，必須“對(duì)著干”。

每個(gè)備案的機(jī)構(gòu)都有一套厚厚的管理制度和SOP文件。最失敗的培訓(xùn)就是把這些文件念一遍就完事兒。最有效的辦法是 “帶著SOP走流程” 。比如培訓(xùn)“試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理SOP”，就別在會(huì)議室講，直接把隊(duì)伍拉到GCP藥房/器械庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)。從怎么收貨、驗(yàn)收、登記入庫(kù)、儲(chǔ)存（溫濕度監(jiān)控、冰箱管理）、到怎么分發(fā)、回收、最終處置，一步步對(duì)著SOP條文現(xiàn)場(chǎng)操作演示一遍，讓管理員自己動(dòng)手填一遍所有相關(guān)的表格記錄。只有經(jīng)過(guò)這個(gè)“動(dòng)手”的過(guò)程，他們才能真正理解條款為什么這么定，記錄為什么這么寫(xiě)，以后自己干的時(shí)候才不會(huì)錯(cuò)。 這叫把SOP從“墻上”真正落到“地上”。

第四條建議：別搞“一次性”培訓(xùn)，要建成“持續(xù)學(xué)”的機(jī)制。

備案不是終點(diǎn)，而是起點(diǎn)。通過(guò)了備案，意味著你要持續(xù)合規(guī)地開(kāi)展試驗(yàn)。法規(guī)在更新，技術(shù)在進(jìn)步，審查要求也在變。所以培訓(xùn)絕對(duì)不能是備案前突擊一下然后就束之高閣。必須建立一個(gè)常態(tài)化的培訓(xùn)機(jī)制。比如，定期（每季度/每半年）組織內(nèi)部學(xué)習(xí)會(huì)，通報(bào)最新的法規(guī)動(dòng)態(tài)和行業(yè)典型問(wèn)題；鼓勵(lì)人員參加國(guó)家級(jí)、省級(jí)的繼續(xù)教育班；建立內(nèi)部微信群，隨時(shí)分享遇到的疑難雜癥和解決方案。最終目的，是讓整個(gè)團(tuán)隊(duì)養(yǎng)成持續(xù)學(xué)習(xí)、自我更新的習(xí)慣，把“合規(guī)”兩個(gè)字從被動(dòng)要求變成肌肉記憶和主動(dòng)意識(shí)，這樣才能應(yīng)對(duì)未來(lái)各種復(fù)雜的試驗(yàn)項(xiàng)目和嚴(yán)格的監(jiān)管檢查。

總結(jié)一下：

做好備案培訓(xùn)，核心就四句話：內(nèi)容要精準(zhǔn)，別搞大鍋飯；老師要內(nèi)外結(jié)合，重在實(shí)戰(zhàn)復(fù)盤(pán)；方法要現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操，別紙上談兵；機(jī)制要長(zhǎng)期堅(jiān)持，別一次性應(yīng)付。 把這四點(diǎn)做實(shí)了，團(tuán)隊(duì)的底子就打扎實(shí)了，備案考核自然水到渠成，更重要的是為以后高質(zhì)量地開(kāi)展臨床試驗(yàn)打下了最堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。