近期思途同步推進(jìn)多項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目，臨床部門的CRA同事忙得不可開交，除了正常工作推進(jìn)外，在小組經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)議上，CRA反饋的最多的還是扯皮問(wèn)題。A的工作本質(zhì)上就是溝通和安排研究團(tuán)隊(duì)和受試者、申辦方之間的旁枝末節(jié)，扯皮也很正常哈?；貧w正題，本文來(lái)總結(jié)一下CRA的日常工作項(xiàng)。

1. 調(diào)研訪視

1.1  根據(jù)試驗(yàn)方案和招募計(jì)劃，篩選合適的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為候選研究中心。

1.2  初步評(píng)估確認(rèn)是否符合臨床試驗(yàn)的要求，包括中心的研究能力、專業(yè)設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)等。評(píng)估其研究環(huán)境和設(shè)施設(shè)備是否符合試驗(yàn)要求，如實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好、具備與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件等。以及是否有足夠數(shù)量的受試者。

1.3  與候選研究中心和主要研究者進(jìn)行溝通，了解其研究領(lǐng)域、研究經(jīng)驗(yàn)和參與臨床試驗(yàn)的意愿。

1.4  了解候選研究中心的項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、項(xiàng)目啟動(dòng)等流程及相關(guān)文件要求。

1.5  對(duì)試驗(yàn)協(xié)議和預(yù)算進(jìn)行調(diào)研，與研究中心對(duì)臨床試驗(yàn)協(xié)議和預(yù)算進(jìn)行初步溝通。

1.6  與研究者溝通并確認(rèn)試驗(yàn)操作流程，了解研究者的培訓(xùn)情況，評(píng)估其資質(zhì)和能力。

1.7  收集并整理候選研究中心的相關(guān)資料，包括研究中心資質(zhì)、研究人員簡(jiǎn)歷及資質(zhì)證書、醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的資質(zhì)證明、倫理委員會(huì)的流程與資料要求等，評(píng)估其是否符合試驗(yàn)要求。

2. 啟動(dòng)前訪視

2.1  確認(rèn)獲得同意開展臨床試驗(yàn)的倫理審查批件、獲得人類遺傳資源的行政許可且分中心完成備案（如適用）、已完成 CDE 藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)省局備案、完成申辦者/CRO 企業(yè)與研究中心的臨床試驗(yàn)協(xié)議、SMO 合同（如需要）簽署。

2.2  確認(rèn)研究中心的設(shè)備、儀器等是否齊備且符合試驗(yàn)要求。

2.3  確認(rèn)研究產(chǎn)品、研究物資已申請(qǐng)或已到達(dá)研究中心。

2.4  確認(rèn)已按照臨床試驗(yàn)協(xié)議支付首付款。

2.5  如使用電子病歷報(bào)告表、中心隨機(jī)、中心實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)等，確認(rèn)相關(guān)研究者賬號(hào)已完成申請(qǐng)。

2.6  與研究者溝通并確認(rèn)試驗(yàn)操作流程和原始文件，確認(rèn)研究者對(duì)試驗(yàn)操作有清晰的了解。

2.7  預(yù)約啟動(dòng)會(huì)時(shí)間，根據(jù)研究中心要求通知相關(guān)研究者及相關(guān)人員準(zhǔn)時(shí)參與啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)。

2.8  根據(jù)項(xiàng)目要求準(zhǔn)備試驗(yàn)相關(guān)文件與材料，協(xié)助研究者建立研究者文件夾，并創(chuàng)建《研究者文件夾目錄》。

2.9  確認(rèn)研究中心對(duì)應(yīng)人員已按照方案和研究中心要求申請(qǐng)免費(fèi)檢查單或在系統(tǒng)中配置免費(fèi)檢查等（如適用）。

2.10 收集項(xiàng)目開展的必備文件，包括但不限于任務(wù)授權(quán)表、被授權(quán)研究人員的簡(jiǎn)歷和其他資質(zhì)證明、各項(xiàng)檢測(cè)的參考值和參考值范圍、醫(yī)學(xué)/實(shí)驗(yàn)室/專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的資質(zhì)證明、研究產(chǎn)品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄、財(cái)務(wù)披露表（如適用）等。

2.11 完成研究中心要求的其他準(zhǔn)備工作，如啟動(dòng)前質(zhì)控等。

3. 啟動(dòng)訪視

3.1  確認(rèn)試驗(yàn)相關(guān)資料、試驗(yàn)用產(chǎn)品和設(shè)備等均已交接完畢、滿足方案要求，運(yùn)輸和存放條件符合方案要求，再次確認(rèn)試驗(yàn)用產(chǎn)品管理流程已明確，中心調(diào)研后相關(guān)設(shè)備有任何變化均應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，以確認(rèn)中心繼續(xù)滿足開展試驗(yàn)的條件。

3.2  確認(rèn)試驗(yàn)全部參與人員均參加相關(guān)培訓(xùn)，并有足夠的時(shí)間以保證培訓(xùn)效果，人員包括研究者、藥物/醫(yī)療器械管理人員以及相關(guān)輔助科室人員等，培訓(xùn)內(nèi)容包括 GCP 知識(shí)、試驗(yàn)方案、項(xiàng)目流程、數(shù)據(jù)采集、試驗(yàn)用產(chǎn)品管理、生物樣本管理（如適用）、電子系統(tǒng)使用（如適用）等；應(yīng)向中心研究人員講解討論招募計(jì)劃，包括入組目標(biāo)、時(shí)限、入組策略等，同時(shí)告知研究者在試驗(yàn)結(jié)束后研究文件保存的要求；對(duì)未能參加中心啟動(dòng)會(huì)相關(guān)人員單獨(dú)培訓(xùn)，并完成試驗(yàn)的所需相關(guān)文件，確保研究者計(jì)劃授權(quán)的人員均已在操作前完成培訓(xùn)；確認(rèn)被授權(quán)研究人員的交互式語(yǔ)音/網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)（IVRS/IWRS）、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）等電子系統(tǒng)賬號(hào)可用（如適用）；做好啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答、后續(xù)跟進(jìn)的問(wèn)題及處理結(jié)果均應(yīng)記錄在啟動(dòng)培訓(xùn)相關(guān)記錄文件中。

3.3  根據(jù)方案，與研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)輔診科室確定源文件規(guī)范與范圍、保存位置。確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控證明及該臨床試驗(yàn)所要求的檢測(cè)項(xiàng)目的正常值范圍符合方案要求。

3.4  收集啟動(dòng)會(huì)相關(guān)文件，并確認(rèn)臨床試驗(yàn)所需文件及表格已存放在研究者文件夾。

3.5  協(xié)助研究者解決啟動(dòng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保臨床試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌M(jìn)行。

3.6  與研究者、申辦者溝通確定試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程和注意事項(xiàng)。

3.7  啟動(dòng)會(huì)結(jié)束后，及時(shí)完成啟動(dòng)會(huì)報(bào)告，并向研究中心及研究者反饋。

4. 研究中心監(jiān)查訪視

4.1  研究中心管理

CRA 進(jìn)行研究中心管理時(shí)的職責(zé)范圍包括但不限于：

a)   檢查授權(quán)人員和任務(wù)分配，核實(shí)研究人員履行試驗(yàn)方案和合同中規(guī)定的職責(zé)，以及這些職責(zé)均委派給經(jīng)授權(quán)的人員；新增授權(quán)人員時(shí)，收集新增研究人員的簡(jiǎn)歷及資質(zhì)文件；

b)   在需要時(shí)為研究中心人員提供任何新的培訓(xùn)，核實(shí)授權(quán)表得到及時(shí)更新，核實(shí)任何新加入臨床試驗(yàn)的人員已獲得培訓(xùn)并且合格，確認(rèn)其在臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作在授權(quán)范圍內(nèi)，確認(rèn)新加入臨床試驗(yàn)的人員已進(jìn)行試驗(yàn)中適用的電子系統(tǒng)培訓(xùn)且已獲得權(quán)限，并及時(shí)終止離開研究中心或離職人員的授權(quán)，并結(jié)束人員在試驗(yàn)相關(guān)電子系統(tǒng)中的權(quán)限授權(quán)（如適用）；

c)   對(duì)研究人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)（包括方案/知情等研究文件的更新培訓(xùn)、重要的方案偏離、臨床試驗(yàn)操作注意事項(xiàng)等）；確認(rèn)研究者收到最新版的研究者手冊(cè)、所有試驗(yàn)相關(guān)文件、試驗(yàn)必須用品，并按照相關(guān)法律法規(guī)的要求實(shí)施試驗(yàn)操作；核實(shí)資源和設(shè)備是否仍然足夠且滿足試驗(yàn)要求；

d)   確認(rèn)受試者安全和權(quán)益得到保障，檢查當(dāng)前使用的知情同意書是否為倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的最新版本，確認(rèn)入選的受試者合格，并確認(rèn)研究者是否按照 GCP 要求保存了相關(guān)的必備文件；

e)   檢查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，核實(shí)知情同意過(guò)程已在受試者病歷或其他源文件中記錄；

f)   核對(duì)清點(diǎn)及申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)相關(guān)物資、設(shè)備。確認(rèn)研究中心有充足的試驗(yàn)相關(guān)物資，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好、具備與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件；

g)   對(duì)于盲態(tài)試驗(yàn)，確認(rèn)非盲態(tài)信息未泄露給參與試驗(yàn)的盲態(tài)人員，并有清晰的盲態(tài)保持流程。

4.2  臨床試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械管理

CRA 進(jìn)行臨床試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械管理時(shí)的職責(zé)范圍包括但不限于：

a)   供應(yīng)：核實(shí)臨床試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械接收文件記錄與實(shí)際相符，核實(shí)研究中心臨床試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械庫(kù)存充足，庫(kù)存不足時(shí)及時(shí)提醒相關(guān)人員申請(qǐng)補(bǔ)充；

b)   儲(chǔ)存：確保庫(kù)存臨床試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械在有效期內(nèi)、保存條件可接受；超溫或超濕均按照法規(guī)和SOP 流程進(jìn)行了處理和記錄；

c)   分發(fā)：核實(shí)研究中心按照試驗(yàn)方案規(guī)定的藥物劑量或醫(yī)療器械使用方法提供給合適的受試者；受試者已收到正確使用、處理、貯存和歸還試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械的說(shuō)明；

d)   回收/歸還：如為藥物臨床試驗(yàn)，核實(shí)受試者已將所有未使用藥物及空包裝按照試驗(yàn)要求進(jìn)行了歸還；歸還數(shù)量等于發(fā)放數(shù)量減去使用數(shù)量，未歸還的藥物在相關(guān)源文件中記錄了原因；核實(shí)研究中心已將所有未發(fā)放及受試者歸還的藥物及空包裝按照試驗(yàn)要求進(jìn)行了回收；回收數(shù)量等于供應(yīng)至研究中心數(shù)量減去受試者使用數(shù)量，未回收的藥物在相關(guān)源文件中記錄了原因；如為醫(yī)療器械試驗(yàn)，核實(shí)受試者已將使用后的醫(yī)療器械按照試驗(yàn)要求進(jìn)行了回收（如適用），核實(shí)研究中心回收記錄；

e)   返還或銷毀：研究中心對(duì)未使用的試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械的處置符合相關(guān)法律法規(guī)和申辦者的要求且保留了相關(guān)記錄。

4.3  生物樣本管理

CRA 進(jìn)行生物樣本管理時(shí)的職責(zé)范圍包括但不限于：

a)   培訓(xùn)研究中心樣本管理人員關(guān)于實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)或 SOP 的相關(guān)內(nèi)容，并確認(rèn)研究中心人員能夠按照實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)中的規(guī)定采集、預(yù)處理、貯存、運(yùn)輸和/或銷毀生物樣本；

b)   確認(rèn)儀器設(shè)備由專人管理；對(duì)檢測(cè)結(jié)果有直接影響的儀器設(shè)備需定期檢定或校準(zhǔn)，并保存相關(guān)記錄；

c)   研究中心樣本采集耗材的清點(diǎn)和供應(yīng)；

d)   清點(diǎn)生物樣本數(shù)量、審核并確認(rèn)樣本被正確的標(biāo)識(shí)；

e)   核實(shí)生物樣本采集、處理、儲(chǔ)存和運(yùn)輸記錄，確認(rèn)生物樣本的采集、處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和報(bào)告符合試驗(yàn)的要求。

4.4  源數(shù)據(jù)審核與源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)（SDR / SDV）

CRA 進(jìn)行源數(shù)據(jù)管理時(shí)的職責(zé)范圍包括但不限于：

a)   確認(rèn)紙質(zhì)記錄（記錄本、記錄紙）滿足受控管理要求；

b)   確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人和/或公證見證人等按法規(guī)要求正確簽署

ICF；

c)   監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，對(duì)偏離試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與研究者溝通，并要求研究者采取適當(dāng)措施防止再次發(fā)生；

d)   核實(shí)研究者提供的所有醫(yī)學(xué)報(bào)告、記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準(zhǔn)確的和完整的、注明日期和試驗(yàn)編號(hào)等；必要情況下可采用統(tǒng)計(jì)學(xué)抽樣調(diào)查的方法核對(duì)數(shù)據(jù)；

e)   確認(rèn)所有實(shí)驗(yàn)室檢查已按照方案執(zhí)行，研究者及時(shí)審核實(shí)驗(yàn)室報(bào)告并且已簽字簽日期，所有異常結(jié)果均經(jīng)過(guò)臨床判定，且得到合適的處理，所有實(shí)驗(yàn)室樣本按照實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)/SOP 處理；

f)   確認(rèn)所有不良事件、妊娠事件等均記錄在案，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、方案、倫理委員會(huì)和試驗(yàn)方案的要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行報(bào)告并記錄在案；關(guān)注可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)，確認(rèn)申辦者已及時(shí)向研究者、倫理委員會(huì)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門、其他研究單位報(bào)告；

g)   確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，試驗(yàn)記錄和文件實(shí)時(shí)更新、保存完好；

h)   核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病歷中均有記錄并說(shuō)明；

i)   確認(rèn)每一位受試者的試驗(yàn)用藥、劑量改變、治療變更、不良事件、合并用藥、并發(fā)癥、受試者依從性、失訪、檢查遺漏等均有對(duì)應(yīng)記錄；

j)   根據(jù)項(xiàng)目監(jiān)查計(jì)劃要求核對(duì)病例報(bào)告表錄入的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，并與源數(shù)據(jù)比對(duì)；所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)修改人簽名并注明日期和原因（如適用）；

k)   確認(rèn)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查，以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出的糾正措施等均有記錄在病歷中，并及時(shí)報(bào)告給申辦方與倫理委員會(huì)記錄；

l)   確認(rèn) EDC 設(shè)置用戶管理、角色管理和權(quán)限管理，不同人員或角色具有唯一登錄權(quán)限；具有稽查軌跡功能，能夠顯示修改數(shù)據(jù)與修改原因的記錄。

4.5  財(cái)務(wù)管理

按照臨床試驗(yàn)協(xié)議要求及時(shí)申請(qǐng)支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。確認(rèn) ICF 中提及的受試者相應(yīng)補(bǔ)償按照臨床試驗(yàn)協(xié)議規(guī)定及時(shí)支付給研究中心。了解受試者是否按照 ICF 要求獲得相應(yīng)補(bǔ)償（如需）。

4.6  溝通和報(bào)告

CRA 進(jìn)行溝通和報(bào)告時(shí)的職責(zé)范圍包括但不限于：

a)   CRA 需定期向主要研究者/次要研究者進(jìn)行匯報(bào)，匯報(bào)內(nèi)容包括：當(dāng)前項(xiàng)目整體進(jìn)展，討論本中心項(xiàng)目進(jìn)展及存在的問(wèn)題，如研究方案的實(shí)施進(jìn)度、質(zhì)量是否偏離預(yù)定計(jì)劃；與主要研究者/次要研究者商定達(dá)成處理措施及計(jì)劃，并跟進(jìn)處理措施及計(jì)劃的完成情況，如存在嚴(yán)重問(wèn)題必要時(shí)應(yīng)及時(shí)向研究中心倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行匯報(bào)；

b)   協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；

c)   每次訪視后 CRA 需要將書面報(bào)告遞送申辦者及研究中心相關(guān)人員，報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查日期、地點(diǎn)、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查員接觸的研究者和其他人員的姓名等；報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、臨床試驗(yàn)中所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和事實(shí)陳述、與試驗(yàn)方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論；報(bào)告應(yīng)當(dāng)說(shuō)明對(duì)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題已采取的或者擬采用的糾正措施，為確保試驗(yàn)遵守試驗(yàn)方案實(shí)施的建議；報(bào)告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計(jì)劃；

d)   向研究中心匯報(bào)項(xiàng)目整體入組進(jìn)度及中心入組目標(biāo)達(dá)成情況，根據(jù)實(shí)際達(dá)成情況與研究者針對(duì)目前入組策略做出相應(yīng)調(diào)整；

e)   將更新的試驗(yàn)相關(guān)文件資料提交研究者，并確認(rèn)研究者及時(shí)按照研究中心要求遞交倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室；

f)   確認(rèn)研究者根據(jù)研究中心要求，及時(shí)向倫理委員會(huì)提交項(xiàng)目年度/跟蹤審查報(bào)告；

g)   susar、DSUR 報(bào)告及時(shí)遞交。

5. 關(guān)中心（結(jié)束后）訪視

5.1  確認(rèn)常規(guī)監(jiān)查訪視中遺留問(wèn)題已解決（包括不良事件的跟蹤）。

5.2  協(xié)助研究者將全部試驗(yàn)資料分類整理提交至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，經(jīng)過(guò)質(zhì)控并完善；向 PI、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)提交結(jié)題或終止函。

5.3  回收緊急揭盲信封（如適用）、試驗(yàn)用設(shè)備（如適用），按規(guī)定時(shí)限保存的生物樣本，再次核對(duì)儲(chǔ)存條件是否合規(guī)；清點(diǎn)剩余試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械及試驗(yàn)相關(guān)用品，協(xié)助研究者將剩余物資郵寄申辦者。

5.4  完成數(shù)據(jù)清理和確認(rèn)關(guān)閉臨床試驗(yàn)電子系統(tǒng)賬戶（包括電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、交互式語(yǔ)音/網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)等）（如適用）。

5.5  完成試驗(yàn)必備文件的存檔。

5.6  根據(jù)研究中心試驗(yàn)完成情況，按臨床試驗(yàn)協(xié)議要求與醫(yī)院進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算。

5.7  按照研究機(jī)構(gòu)流程和申辦者流程關(guān)閉研究中心，確保研究中心關(guān)閉的及時(shí)性。

5.8  與研究中心確認(rèn)中心關(guān)閉后的職責(zé)，如必備文件的儲(chǔ)存期限、未結(jié)束的 AE/SAE 的跟蹤、生物樣本的繼續(xù)儲(chǔ)存（如適用）、接受申辦者稽查及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查等。

6   其他訪視（如有）

6.1  在申辦者稽查時(shí)，向稽查方提供有關(guān)研究中心和研究者的信息，并回答相關(guān)問(wèn)題。與研究者溝通稽查問(wèn)題，協(xié)助研究者解決問(wèn)題或提出改進(jìn)建議，過(guò)程中跟進(jìn)問(wèn)題解決的進(jìn)度直至全部問(wèn)題解決。

6.2  在監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查時(shí)，協(xié)助研究者準(zhǔn)備必要的文件和資料。

6.3  遠(yuǎn)程調(diào)研

CRA 在進(jìn)行遠(yuǎn)程調(diào)研時(shí)的職責(zé)范圍包括但不限于：

a)   近期與中心合作，且有相應(yīng)文件可確認(rèn)當(dāng)前中心條件符合要求；

b)   通過(guò)曾合作的研究者/機(jī)構(gòu)人員、常駐 CRC 等渠道獲得的中心信息；

c)   滿足相關(guān)條件且主要研究者、機(jī)構(gòu)人員、倫理人員等相關(guān)人員能配合完成遠(yuǎn)程電話訪談，并完成相關(guān)調(diào)研評(píng)估工作。

6.4  中心化監(jiān)查

CRA 在進(jìn)行中心化監(jiān)查時(shí)的職責(zé)范圍包括但不限于：

a)   中心化監(jiān)查是現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的有效補(bǔ)充手段，建議當(dāng)項(xiàng)目實(shí)施采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)如IWRS/IVRS、EDC 或 CTMS 等，或采用中心實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)適時(shí)考慮增加中心化監(jiān)查的方法；采用中心化監(jiān)查的項(xiàng)目，需要規(guī)定中心化監(jiān)查的實(shí)施條件及頻率、中心化監(jiān)查需關(guān)注的關(guān)鍵數(shù)據(jù)內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)程度及數(shù)據(jù)收集方式，規(guī)定關(guān)鍵數(shù)據(jù)分析及報(bào)告的要求，說(shuō)明中心化監(jiān)查工作涉及的人員/角色及負(fù)責(zé)的工作；

b)   中心化監(jiān)查與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的安排：中心化監(jiān)查與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查應(yīng)當(dāng)基于臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)合進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查是在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)查，通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行。對(duì)于監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)的選擇和監(jiān)查程序，可以參考中心化監(jiān)查的結(jié)果來(lái)確定。中心化監(jiān)查是及時(shí)地對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估，以及匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估；中心化監(jiān)查的過(guò)程有助于提高臨床試驗(yàn)的監(jiān)查效果，是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充。

7. 其他工作內(nèi)容

7.1 文檔管理

文檔管理是臨床試驗(yàn)中至關(guān)重要的一環(huán)，它貫穿從研究中心選擇到研究中心關(guān)閉的各個(gè) 階段。CRA 需要審核確認(rèn)研究中心所有的試驗(yàn)文檔都被正確地收集、保存、更新、備份和維護(hù)。

CRA 需要確認(rèn)文件的完整性和準(zhǔn)確性，并及時(shí)向研究者提供更新的文件，并確認(rèn)研究者已將相關(guān)文件及時(shí)遞交倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室。CRA 應(yīng)確認(rèn)所有文件儲(chǔ)存在合適的環(huán)境中。紙質(zhì)文件保存應(yīng)有專人保管，保管環(huán)境防火、防盜、防潮、防蟲以及符合消防要求。電子版文件應(yīng)確保符合可讀性及持久性的要求。

7.2 保密管理

CRA 需要確認(rèn)受試者的個(gè)人隱私得到充分的保護(hù)。受保護(hù)的信息包含：姓名、年齡或出生日期、職業(yè)、學(xué)歷、婚姻狀況、單位、家庭住址、身份證/駕駛證/護(hù)照號(hào)/社會(huì)保障卡號(hào)/醫(yī)療卡號(hào)等證件號(hào)、電話號(hào)碼、傳真、電子郵件、住院號(hào)、門診號(hào)、病歷檔案、銀行賬戶信息、生物識(shí)別（指紋、視網(wǎng)膜、聲音等）、照片、愛好、信仰及簽名等。在未經(jīng)授權(quán)的情況下，這些信息不得泄露給任何第三方。CRA 不得將包含受試者個(gè)人信息的文件帶出研究中心或通過(guò)電子形式進(jìn)行傳輸。

7.3 誠(chéng)信管理

 CRA 需要監(jiān)督研究者和其他相關(guān)人員不得偽造任何試驗(yàn)文件或數(shù)據(jù)，不得簽署他人姓名和日期，或者仿冒他人簽署姓名和日期。

 CRA 需要確認(rèn)所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性，防止任何形式的篡改或偽造數(shù)據(jù)的行為。數(shù)據(jù)需要修改時(shí)，應(yīng)按照臨床試驗(yàn)要求的規(guī)則由數(shù)據(jù)記錄人修改文件并簽署姓名和日期，不得有意覆蓋原文。

CRA 需要監(jiān)督研究者和其他相關(guān)人員按照試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)如實(shí)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果，不得隱瞞或歪曲數(shù)據(jù)結(jié)果。同時(shí)，CRA 也需要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的審核和監(jiān)督，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。CRA 應(yīng)及時(shí)上報(bào)發(fā)現(xiàn)的任何影響數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性的行為。

7.4 權(quán)限管理

研究者或受試者等試驗(yàn)相關(guān)人員的賬號(hào)和密碼信息應(yīng)由本人妥善管理，嚴(yán)禁提供給其他人使用。CRA 應(yīng)監(jiān)督試驗(yàn)相關(guān)人員不得使用他人賬號(hào)登錄研究相關(guān)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)錄入、確認(rèn)和修改數(shù)據(jù)。