附件：醫(yī)學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）.doc

醫(yī)學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導原則（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對醫(yī)學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于醫(yī)學圖像存儲與傳輸軟件（以下簡稱PACS）的產(chǎn)品注冊。PACS指用于醫(yī)學圖像接收、傳輸、顯示、存儲、處理的軟件。

本指導原則不適用于采用人工智能技術實現(xiàn)輔助決策用途的醫(yī)療器械，若采用人工智能技術實現(xiàn)非輔助決策用途參考《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》相關要求。對于使用移動計算技術的PACS參考《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》相關要求。若采用云計算技術參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》相關要求。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，根據(jù)產(chǎn)品預期用途可采用醫(yī)學圖像存儲與傳輸軟件進行命名。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為21-02-01，管理類別為二類。

3.注冊單元劃分的原則

PACS的注冊單元參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》關于獨立軟件注冊單元的劃分原則進行劃分。

4.申報產(chǎn)品符合的現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準

產(chǎn)品適用的相關標準：GB/T 25000.51、YY/T 1861等。

注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他行業(yè)的相關標準，比如軟件工程類的標準，或信息通信類的標準。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

注冊申請人應在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理，包括邏輯結構和物理結構。

1.1.1.1邏輯結構：邏輯結構描述產(chǎn)品的體系結構。

如，體系結構圖及相應描述示例如下（圖1）。

PACS由“服務模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，配置管理模塊”組成：

1.1.1.1.1服務模塊

支持DICOM Storage服務，能夠接收圖像設備所發(fā)送的DICOM格式圖像數(shù)據(jù)；

將患者檢查信息通過DICOM Worklist服務發(fā)送到圖像設備；

支持DICOM MPPS服務，顯示圖像設備的檢查狀態(tài)；

將獲取的DICOM格式圖像文件進行無損壓縮保存；

支持DICOM WADO服務的接口，實現(xiàn)圖像調(diào)閱功能；

支持Web服務實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫訪問代理，進行數(shù)據(jù)的快速檢索查詢；

提供分布式數(shù)據(jù)存儲功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲在不同的位置。

1.1.1.1.2客戶端工作站模塊

二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點線標注、顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能；

圖文報告編輯功能；

膠片打印排版功能。

1.1.1.1.3Web瀏覽模塊

可在瀏覽器中瀏覽患者的檢查圖像。

1.1.1.1.4配置管理模塊

用戶管理、部門管理、權限管理、角色管理、設備管理、檢查部位管理、檢查項目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲介質(zhì)管理。

1.1.1.2物理結構：物理結構應描述產(chǎn)品的物理拓撲和技術規(guī)格，物理拓撲可以結合產(chǎn)品架構或產(chǎn)品規(guī)模進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進行描述。

技術規(guī)格應描述產(chǎn)品運行所需的技術要求和硬件要求，如通信標準或協(xié)議（如DICOM、HL7）、存儲模式［如三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）］、存儲格式、圖像壓縮算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000）、網(wǎng)絡類型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如圖像、視頻）、存儲介質(zhì)（如光盤、移動存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設備（如條碼掃描設備、IC卡讀寫設備）等。

如，物理拓撲示意圖及相應描述示例如下（圖2）：

1.1.2結構組成

注冊申請人應在綜述資料中明確產(chǎn)品結構和產(chǎn)品組成。

產(chǎn)品結構應明確PACS的產(chǎn)品架構和產(chǎn)品規(guī)模，其中產(chǎn)品架構應描述PACS的技術架構，如CS架構、BS架構、混合式架構（兼具CS、BS架構）；產(chǎn)品規(guī)模應明確PACS的預期使用規(guī)模，如科室級PACS、院級PACS和區(qū)域級PACS。

結構組成明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務器端，如適用注明選裝、模塊版本。

1.2型號規(guī)格

需明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格及發(fā)布版本。產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

2.適用范圍

2.1適用范圍

PACS的適用范圍應根據(jù)產(chǎn)品功能進行規(guī)范，如：用于醫(yī)學圖像接收、傳輸、顯示、存儲、處理，供臨床診療使用。

2.2預期使用環(huán)境

需明確設備使用場所：醫(yī)療機構等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，提供產(chǎn)品風險管理報告。

申請人需重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風險分析資料需為申請人關于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風險管理報告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報產(chǎn)品的風險管理組織。

1.2申報產(chǎn)品的組成。

1.3申報產(chǎn)品符合的安全標準。

1.4申報產(chǎn)品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。

1.5對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定（見附件）。

1.6對所判定的危害采取的降低風險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

2.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術要求

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》和《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》進行編制。

2.1.1規(guī)格信息

明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

明確不同型號間產(chǎn)品差異。

2.1.2性能指標：應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》附錄，可參照YY/T 1861中適用項的要求。申請人可以在此基礎上根據(jù)產(chǎn)品自身技術特點制定相應的性能指標，同時應在研究資料中詳述相關標準不適用條款的理由。

產(chǎn)品技術要求中通用要求的接口條款需要進一步說明：明確通用接口（如DICOM、HL7）和/或產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件和醫(yī)療器械硬件）。DICOM標準如適用應明確產(chǎn)品支持的 DICOM 服務（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Worklist、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）。

2.2檢驗報告

申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

PACS的檢測單元(即同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品)原則上與注冊單元相一致，但如有多個運行環(huán)境（架構）或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（架構）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應作為一個檢測單元。

對于PACS來說，由于服務器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運行，因此應按照產(chǎn)品所聲明的多種運行環(huán)境確定檢測單元。

對于服務器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如Windows，Mac OS，Linux等）應分別作為一個檢測單元。

對于客戶端，按照運行方式可分為原生應用（C/S）和Web瀏覽器（B/S）。對于原生應用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如Windows，Mac OS，Linux等）應分別作為一個檢測單元，對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如Microsoft Edge、Firefox等）應分別作為一個檢測單元。

部署范圍不同的PACS產(chǎn)品（如科室級PACS、院級PCAS、區(qū)域級PACS）應劃分為不同檢測單元。

3.軟件研究

注冊申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51-2016自測報告等），軟件安全性級別通常為中等。

4.網(wǎng)絡安全研究資料

注冊申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交網(wǎng)絡安全研究資料，網(wǎng)絡安全的安全性級別通常為中等。

5.其他資料

PACS屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》提供相應資料，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

對于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品描述以外的產(chǎn)品，應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求，提供相應的臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

說明書、標簽和包裝標識需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》和YY/T 1861等相關標準的規(guī)定。

1.說明書

說明書需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型（如：CT、MRI、US）、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。

其中，軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動功能，其中測量功能明確測量準確性指標，圖形學測量功能還需提供關于測量準確性的警示信息，數(shù)據(jù)資源明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。接口逐項說明每個供用戶調(diào)用軟件接口的預期用戶、使用場景、預期用途、技術特征、使用限制、故障應對措施。

說明書提供網(wǎng)絡安全說明和使用指導，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網(wǎng)絡接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術特征、網(wǎng)絡安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災難恢復、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡環(huán)境，如適用）、安全軟件兼容性列表（如適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（如適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，如適用）等要求。

2.標簽樣稿

對于物理交付方式，產(chǎn)品標簽應符合相應規(guī)定。對于網(wǎng)絡交付方式，提交產(chǎn)品網(wǎng)絡交付頁面照片。

此外，建議在“關于”或“幫助”等軟件用戶界面體現(xiàn)產(chǎn)品注冊信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)及研發(fā)過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。提交軟件開發(fā)與測試工具確認的過程文件。

三、參考文獻

[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心. 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心. 移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則:國家藥監(jiān)局器審中心通告2017年第222號[Z].

[11]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[12]GB/T 25000.51-2016,軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價(SQuaRE)商業(yè)現(xiàn)貨(COTS)軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細則[S].

[13]YY/T 0664-2020,醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程[S].

[14]GB/T 42984.1-2023,健康軟件 第1部分：產(chǎn)品安全的通用要求

[15]YY/T 1861-2023,醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術條件[S].

[16]YY/T 1843-2022, 醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求[S].

附件

產(chǎn)品風險點舉例

下表所列為常見可預見事件序列／可能的傷害示例，需關注：