附件：尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)）.doc

尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)尿液分析儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)尿液分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于基于干化學(xué)原理對(duì)尿液分析試紙條進(jìn)行分析的尿液分析儀，不包括濕式尿液分析儀。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品分類編碼為22-09-01，管理類別為Ⅱ類。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

明確申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，并與產(chǎn)品特征一致。命名舉例有：尿液分析儀、半自動(dòng)尿液分析儀、全自動(dòng)尿液分析儀、干化學(xué)尿液分析儀、半自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀、全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀、便攜式尿液分析儀。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為22-09-01。

3.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

尿液分析儀的注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：半自動(dòng)尿液分析儀和全自動(dòng)尿液分析儀由于在產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成等方面都存在一定差異，建議劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：尿液分析儀根據(jù)光電比色原理（光的吸收和反射），通過試紙條上試劑區(qū)與尿液中生化成分反應(yīng)產(chǎn)生的顏色變化，測定尿液中生化成分的含量。

當(dāng)浸有尿樣本的試紙條被放入試紙條架上后，儀器的傳送裝置將試紙條傳送至檢測器的正下方，試紙條上已產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的各試劑塊被光源照射后，其反射光被檢測器接收。試紙條中各試劑塊與尿液中相應(yīng)成分進(jìn)行獨(dú)立反應(yīng)，顯示不同的顏色，顏色的深淺與尿液中某種被測成分成比例關(guān)系。各試劑塊反應(yīng)后的顏色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，則反射率越小，反之，顏色越淺，吸收光量值越小，反射光量值越大，則反射率越大，也就是說顏色的深淺與尿液樣本中的各種成分的濃度成比例。

試紙條或儀器中還應(yīng)有一個(gè)空白塊，作為對(duì)尿液顏色及儀器變化產(chǎn)生的誤差進(jìn)行補(bǔ)償。將測定的每種試劑區(qū)反射光的光量值與空白塊的反射光量值進(jìn)行比較，通過計(jì)算求出反射率，儀器根據(jù)反射率確定尿液中生化成分的含量。

反射率計(jì)算公式如下（如適用）：

式中：

R—— 反射率

Tm—— 試劑塊對(duì)測定波長的反射強(qiáng)度

Cs—— 空白塊對(duì)參考波長的反射強(qiáng)度

Ts—— 試劑塊對(duì)參考波長的反射強(qiáng)度

Cm—— 空白塊對(duì)測定波長的反射強(qiáng)度

注：如有其他適用的反射率計(jì)算方法，需詳述工作原理及計(jì)算公式。

半自動(dòng)尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：

全自動(dòng)尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求，結(jié)合結(jié)構(gòu)組成及檢測步驟，采用文字加圖示的方式對(duì)產(chǎn)品工作原理及其實(shí)現(xiàn)機(jī)制進(jìn)行詳細(xì)描述。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的重點(diǎn)研究內(nèi)容也應(yīng)著重介紹。

1.1.2結(jié)構(gòu)及組成

尿液分析儀通常由機(jī)械模塊、光學(xué)模塊、電路模塊和軟件組成。

機(jī)械模塊如下：

1.1.2.1全自動(dòng)尿液分析儀：由自動(dòng)選條裝置、試紙條傳送裝置、自動(dòng)進(jìn)樣裝置、液路裝置、廢料收集裝置組成。首先由自動(dòng)進(jìn)樣裝置將被測樣本推送到加樣位置，吸樣針自動(dòng)吸取樣本，同時(shí)自動(dòng)選條裝置選出試紙條，再由試紙條傳送裝置將試紙條推送到加樣位置，吸樣針完成自動(dòng)加樣后，試紙條傳送裝置再將加樣后的試紙條傳送到光學(xué)模塊的待測位置進(jìn)行檢測，完成測試后再將試紙條傳送到廢料盒內(nèi)進(jìn)行收集。

1.1.2.2半自動(dòng)尿液分析儀：機(jī)外蘸取尿液分析試紙條后放入試紙條槽內(nèi)，試紙條傳送裝置將試紙條傳送到光學(xué)模塊的待測位置進(jìn)行檢測。

光學(xué)模塊：光源照射到已產(chǎn)生生化反應(yīng)的試劑塊上，其反射光被檢測器接收。由于各試劑塊顯色的深淺不同，表現(xiàn)為試劑塊上的反射光強(qiáng)度不同，故反射光的強(qiáng)度與各試劑塊的顏色深淺成比例關(guān)系。

電路模塊：將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)放大，經(jīng)A/D轉(zhuǎn)換后送中央處理器處理，計(jì)算出最終檢測結(jié)果，然后由分析處理器將結(jié)果輸出到顯示器顯示并傳輸?shù)酱蛴C(jī)進(jìn)行打印測試結(jié)果。

軟件：一般控制儀器完成指定樣本測試、儀器故障提示、歷史數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、用戶權(quán)限管理等功能。

1.2型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等內(nèi)容。

1.3研發(fā)歷程

應(yīng)闡述申請(qǐng)注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請(qǐng)人應(yīng)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

與尿液分析試紙條配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體尿液樣本中生化成分進(jìn)行半定量或定性檢測，檢測項(xiàng)目：尿膽原、膽紅素、酮體、潛血、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、萄葡糖、比重、酸堿度（pH）、維生素C（抗壞血酸）、微量白蛋白、肌酐、尿鈣等，部分產(chǎn)品還選配尿液理化指標(biāo)，如：顏色、濁度和電導(dǎo)率等，為臨床檢驗(yàn)和診斷提供參考。

注：具體的檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品的注冊證和說明書中。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，應(yīng)說明對(duì)安裝使用環(huán)境要求、工作電壓、溫度、濕度、大氣壓、配套使用設(shè)備的要求。

3.不良事件情況（如適用）

應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。

4.其他需說明的內(nèi)容

如適用，申請(qǐng)人應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊證編號(hào)和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》說明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從能量危險(xiǎn)、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)、操作危險(xiǎn)、信息危險(xiǎn)、軟件危險(xiǎn)等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)需引用檢測和評(píng)價(jià)性報(bào)告。

提供產(chǎn)品上市前對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評(píng)審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施，并經(jīng)過驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)舉例見附件。附件所列出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險(xiǎn)分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險(xiǎn)及危害的發(fā)生。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。

3.2.1應(yīng)明確軟件組件（包括嵌入式軟件和控制型軟件）的名稱、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。在“性能指標(biāo)”中應(yīng)包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

3.2.2性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的內(nèi)容應(yīng)不低于YY/T 0475《干化學(xué)尿液分析儀》，包括但不限于重復(fù)性、與適配尿液分析試紙條的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、攜帶污染等，若申報(bào)產(chǎn)品除YY/T 0475《干化學(xué)尿液分析儀》提及功能外還具有其他檢驗(yàn)或分析功能，還應(yīng)對(duì)每一檢驗(yàn)或分析功能提出相應(yīng)的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。

注冊申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能、工作原理特點(diǎn)、技術(shù)水平予以考慮適用的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。

3.2.3安全要求

符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。（GB/T 42125.14實(shí)施后，應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。）

注：如有加熱模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。

3.2.4電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

3.2.5軟件功能要求

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年）修訂版》的相關(guān)要求；應(yīng)明確所有臨床功能綱要。

3.2.6網(wǎng)絡(luò)安全

網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

3.3.1檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

3.3.2應(yīng)選擇能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品作為同一注冊單元中的典型產(chǎn)品，注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)，并對(duì)差異部分進(jìn)行檢測。當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容檢測。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理描述設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如果有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中未給出具體要求的性能指標(biāo)，注冊申請(qǐng)人應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

4.1.1功能性指標(biāo)研究資料

4.1.1.1注冊申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合儀器原理及適用范圍，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標(biāo)，提供產(chǎn)品詳細(xì)的研究資料。

4.1.1.2應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品適用范圍的分析性能研究資料，包括但不限于重復(fù)性、與適配尿液分析試紙條的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、攜帶污染等。

注：應(yīng)考慮樣本的干擾因素。

4.1.2安全性指標(biāo)研究資料

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；申報(bào)產(chǎn)品如有加熱模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，應(yīng)說明針對(duì)適用的標(biāo)準(zhǔn)開展的研究。

對(duì)于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項(xiàng)，需給出不適用的合理理由。

對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計(jì)，應(yīng)提供能證明該特殊設(shè)計(jì)產(chǎn)品安全有效的驗(yàn)證資料。

4.2軟件研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求提交軟件研究資料。應(yīng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。

產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制（其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制），或者采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤）。

應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求，提供一份單獨(dú)的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

4.3穩(wěn)定性研究

4.3.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行驗(yàn)證。

4.3.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T 14710的要求，包裝要求可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)。

5.其他資料

尿液分析儀屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品描述以外的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及GB/T 29791.3《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分通用要求》中的相關(guān)要求。

產(chǎn)品說明書還需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容：

1.對(duì)產(chǎn)品整機(jī)及各主要模塊分別進(jìn)行具體描述，必要時(shí)可采用實(shí)物照片加示意圖的形式，并說明各接口、按鍵的功能。

2.適用范圍應(yīng)明確所有可檢測項(xiàng)目并與性能研究資料一致。

3.應(yīng)對(duì)軟件全部功能進(jìn)行描述，明確軟件發(fā)布版本。對(duì)用戶界面、各功能窗口涉及的操作功能以軟件界面圖加文字進(jìn)行介紹。

4.如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，說明書應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境等要求。

5.應(yīng)明確廢棄物的處理要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》提交資料。

1.生產(chǎn)制造信息應(yīng)包含器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.質(zhì)量管理體系核查文件應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法，列明主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄，開展自檢的應(yīng)能滿足自檢需要。

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附件

產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

下表所列為常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：

表 尿液分析儀產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)（源）