臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-01-11 閱讀量：次
醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄
為指導申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗機構開展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗，特制定本文件目錄供參考執(zhí)行。
醫(yī)療器械臨床試驗開展順序一般為：申辦者完成臨床前相關研究，選擇已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構以及主要研究者，并組織臨床試驗方案等相關文件制定。倫理委員會審查批準該臨床試驗，申辦者與臨床試驗機構簽訂合同后進行醫(yī)療器械臨床試驗項目備案；其中，對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗，還應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。受試者簽署知情同意書以及入組，研究者按照臨床試驗方案實施臨床試驗。申辦者在臨床試驗完成后向所在地省局報告。
一、臨床試驗準備階段
二、臨床試驗進行階段
三、臨床試驗完成或者終止后
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
你可能喜歡看：
臨床試驗專業(yè)術語整編匯總
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴，在學習文件法規(guī)資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗專業(yè)術語： CRO行業(yè)的常用術語解釋： 1：新藥研發(fā)
干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗全過程
醫(yī)學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
談談醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟，包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
臨床試驗外包出去好嗎？給一份臨床試驗報價單，對比一下是否便宜！
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品，客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴，還不如自己做......事實真的是這樣嗎？臨床報價費用都由哪些組成？費用都誰收走了？自己做又有哪些風險？文
醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長，根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多，所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標準的一些比較容易混淆的概念及
醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢？
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號