附件：高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第26號(hào)）.doc

高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

高流量呼吸治療設(shè)備，是指為具有自主呼吸的患者提供超過(guò)患者吸氣峰流速的連續(xù)加熱和加濕氣流的設(shè)備。

早期的高流量呼吸治療設(shè)備由流量計(jì)、空氧混合器、濕化器、呼吸管路或鼻氧管等多種醫(yī)療器械連接而成。目前，高流量呼吸治療設(shè)備存在多種技術(shù)原理，許多呼吸機(jī)也具備高流量呼吸治療功能，本指導(dǎo)原則適用于這些具有高流量呼吸治療功能的設(shè)備。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一） 監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

該產(chǎn)品通過(guò)輸出穩(wěn)定的流量，有效加溫和加濕的呼吸氣體，達(dá)到呼吸治療的目的。建議使用通用名稱(chēng)：高流量呼吸濕化治療儀。

2.管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼

產(chǎn)品按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為08-01。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

產(chǎn)品的氣路設(shè)計(jì)有不同的實(shí)現(xiàn)方式，包括采用渦輪風(fēng)機(jī)提供高流量的氣體輸出，或依靠高壓氣源和氣動(dòng)元件實(shí)現(xiàn)高流量氣流的模式，后者常作為一種模式合并在呼吸機(jī)的多種治療模式之中。

對(duì)于采用風(fēng)機(jī)提高流量的產(chǎn)品，可以在風(fēng)機(jī)前進(jìn)行空氣和氧氣的混合，也可以在風(fēng)機(jī)后進(jìn)行空氣和氧氣的混合。這兩種氣路設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，劃分為不同的注冊(cè)單元。

常見(jiàn)的高流量呼吸治療設(shè)備通常包含集成的濕化器，而具備高流量呼吸治療功能的呼吸機(jī)通常需要配備一個(gè)獨(dú)立濕化器（獨(dú)立注冊(cè)證）。具備高流量呼吸濕化治療功能的呼吸機(jī)與單純高流量呼吸濕化治療儀劃分為不同注冊(cè)單元。

有些產(chǎn)品僅能接入低壓氧源，有的產(chǎn)品可以接入低壓氧源或者高壓氧源。對(duì)于氣源部分不同，下游氣路設(shè)計(jì)相同的高流量呼吸治療儀，可以劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元。

（二） 綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼。

如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

（1）描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供產(chǎn)品主機(jī)、附件的實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，結(jié)合實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機(jī)和附件的結(jié)構(gòu)、尺寸、材料、重量等。

（2）結(jié)合用戶(hù)界面，對(duì)產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進(jìn)行描述。

（3）提供產(chǎn)品的氣路原理圖，氣路原理圖應(yīng)能體現(xiàn)各個(gè)關(guān)鍵部件，包括風(fēng)機(jī)（如有）、加熱濕化模塊、閥和傳感器等。結(jié)合氣路原理圖，詳細(xì)說(shuō)明流量、溫度、濕度、氧濃度（如有）的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警（如有）原理。

3.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品提供一定流量、加溫加濕的呼吸氣體，用于具有自主呼吸患者的呼吸治療。這些患者包括需要濕化治療、氧氣治療、氣管插管或氣管切開(kāi)的患者。該產(chǎn)品不能用于生命支持。

根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，視情況可用于家庭護(hù)理環(huán)境或?qū)I(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

產(chǎn)品的禁忌證或使用限制包括：

（1）心跳呼吸驟停，需緊急氣管插管有創(chuàng)機(jī)械通氣。

（2）自主呼吸微弱、昏迷。

（3）極重度I型呼吸衰竭（PaO2/FiO2＜60mmHg）。

（4）通氣功能障礙（pH＜7.25）。

（三） 風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1.風(fēng)險(xiǎn)管理

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合GB/T 42062的有關(guān)要求，產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)見(jiàn)附表1。

2.常見(jiàn)患者傷害和不良反應(yīng)

（1）少數(shù)患者可能會(huì)出現(xiàn)鼻出血、氣流過(guò)沖、黏膜干燥、耳鳴等不適。

（2）在兒科應(yīng)用中，因?yàn)楦吡髁亢粑委熢O(shè)備使用中無(wú)法精確調(diào)節(jié)氣道壓力，可能造成患兒腹脹、氣胸等不良反應(yīng)，其在麻醉領(lǐng)域中的應(yīng)用有一定的局限性。

（四） 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

見(jiàn)附表2。

（五） 產(chǎn)品技術(shù)要求

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo)中，如是試驗(yàn)條件，在試驗(yàn)方法中注明。

在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，列明產(chǎn)品的各種工作模式。以下列出可能的產(chǎn)品功能、性能，示例是一種舉例，申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)一步完善產(chǎn)品的功能、性能。

產(chǎn)品性能指標(biāo)可能包括但不限于：

3.控制參數(shù)

流量、氧濃度、溫度、濕度等。

控制參數(shù)性能指標(biāo)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差。不同患者人群的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差如有不同，分開(kāi)表達(dá)并分開(kāi)檢驗(yàn)。全部可調(diào)節(jié)范圍都應(yīng)聲稱(chēng)控制誤差并得到檢驗(yàn)。

控制參數(shù)應(yīng)有最小非零值，控制誤差應(yīng)有臨床意義。

示例：

（1）流量性能

兒童模式：2～30 L/min，步長(zhǎng)1 L/min；

成人模式：10～60 L/min步長(zhǎng)：在10～30 L/min范圍內(nèi)：1 L/min，在30～60 L/min范圍內(nèi)：5 L/min；

誤差: 設(shè)定值的±1L/min或±10%，取大值。

（2）氧濃度（體積百分比）

設(shè)置范圍：21%～100%；步長(zhǎng)：1%；

誤差: 設(shè)定值±3%的體積百分比或設(shè)定值的10%。

（3）溫度

兒童模式：34℃；

成人模式：31～37℃；

步長(zhǎng)：1℃；

誤差：設(shè)定值的±2℃。

（4）濕化輸出

37℃：2～60L/min流量范圍內(nèi)>33mg/L，其他流量范圍>10 mg/L。

其他溫度：>10 mg/L。

4.監(jiān)測(cè)參數(shù)

流量、溫度、氧濃度等。

監(jiān)測(cè)參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述在哪個(gè)范圍內(nèi)能達(dá)到這樣的誤差水平。

氧濃度監(jiān)測(cè)的性能要求見(jiàn)GB 9706.255。

示例：

（1）流量

監(jiān)測(cè)范圍：0～100 L/min；誤差：實(shí)際讀數(shù)的±1L/min或±10%，取大值。

氧濃度（體積百分比）

監(jiān)測(cè)范圍：21 %～100%；

誤差：±（2.5%的體積百分比+氣體濃度的2.5%）。

（2）溫度

范圍：25℃～45℃；

誤差：實(shí)際讀數(shù)的±2℃。

5.加熱呼吸管路

產(chǎn)品組成如有呼吸管路，可參照YY 0461、YY 9706.274制定相應(yīng)物理性能、電氣性能，同時(shí)規(guī)定相應(yīng)的化學(xué)性能等。

6.其他要求

（1）更換過(guò)濾器提示功能。

（2）網(wǎng)電源缺失情況下，內(nèi)部電源工作時(shí)間（如有）。

（3）報(bào)警，包括報(bào)警限值、報(bào)警功能

報(bào)警限值如，流量、氧濃度、脈搏氧飽和度的報(bào)警限值等。

報(bào)警功能如，設(shè)備失效（無(wú)流量輸出）報(bào)警、管路脫落報(bào)警、加熱濕化器失效報(bào)警、帶加熱絲管路損壞報(bào)警、鼻塞堵塞報(bào)警、進(jìn)氣口堵塞報(bào)警、關(guān)閉氧氣報(bào)警（未輸出流量而接通氧源報(bào)警）等。

（4）產(chǎn)品軟件的功能、使用限制、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制。

7.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.290標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對(duì)于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專(zhuān)業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

建議預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品具備報(bào)警功能，其應(yīng)符合YY 9706.108標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六） 檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)該能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性。優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術(shù)指標(biāo)沒(méi)有代表性的，檢驗(yàn)用產(chǎn)品可以是多個(gè)型號(hào)。

（七） 研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

1.化學(xué)和物理性能研究

產(chǎn)品涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附表3。

建議申請(qǐng)人結(jié)合GB 9706.290標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展以下相關(guān)研究，提交相應(yīng)研究資料，包括研究方案和研究報(bào)告。研究方案應(yīng)包括研究目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過(guò)程等。

（1）流量性能研究

設(shè)備的流量范圍和控制誤差是重要指標(biāo)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)輸出流量范圍和誤差加以說(shuō)明。對(duì)于適用兒童模式的，需要對(duì)流量上限的限制措施加以說(shuō)明。

申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)整個(gè)流量調(diào)節(jié)區(qū)間和誤差進(jìn)行驗(yàn)證，尤其要驗(yàn)證區(qū)間的兩端值及臨床常用的典型值。

根據(jù)臨床需求確定氣體流量的上限值和下限值。較高的流量上限值可能導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法有效地加熱和加濕輸送的氣體，這將影響治療的效果，甚至帶來(lái)安全性問(wèn)題。

（2）氣體濕化能力研究

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明設(shè)備在最不利條件下的濕化能力，給出氣體濕化的最差指標(biāo)。同時(shí)說(shuō)明采取了哪些措施保障濕化充分的同時(shí)，氣體通路中不會(huì)因?yàn)槔淠斐刹豢山邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于配備集成濕化器的高流量呼吸治療儀，濕化性能應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整機(jī)驗(yàn)證。對(duì)于配備獨(dú)立濕化器的高流量呼吸治療設(shè)備，濕化性能應(yīng)當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)級(jí)別的驗(yàn)證。產(chǎn)品的濕化能力，參考ISO80601-2-74：2021的建議開(kāi)展。

（3）加熱能力研究

溫度控制和濕化能力是互相作用的。輸出氣體溫度是設(shè)備的重要指標(biāo)，熱量通常來(lái)自濕化器的加熱裝置，也可能來(lái)自帶加熱絲的呼吸管路。超溫會(huì)帶來(lái)熱量方面不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)輸出氣體的溫度范圍和誤差制定量化指標(biāo)，同時(shí)說(shuō)明如何在單一故障狀態(tài)下保障氣體溫度在安全范圍之內(nèi)。

（4）氧濃度控制、監(jiān)測(cè)研究

氧濃度控制的精度和響應(yīng)時(shí)間是產(chǎn)品的兩個(gè)重要指標(biāo)，主要取決于氧濃度的測(cè)量和調(diào)節(jié)。氧濃度測(cè)量的精度和響應(yīng)時(shí)間與傳感器類(lèi)型及接入方式有關(guān)。

具備低壓進(jìn)氧口的設(shè)備，通常無(wú)法自動(dòng)調(diào)節(jié)氧濃度，需要外接流量計(jì)和顯示氧濃度共同完成氧濃度調(diào)節(jié)。氧濃度測(cè)量的精度、響應(yīng)時(shí)間以及操作者調(diào)節(jié)外接氧流量計(jì)的精度、響應(yīng)時(shí)間共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)時(shí)間。

具備高壓進(jìn)氧口的設(shè)備一般內(nèi)置比例閥，可以自動(dòng)調(diào)節(jié)氧氣流量，氧濃度測(cè)量的精度、響應(yīng)時(shí)間以及控制閥的精度、響應(yīng)時(shí)間共同決定了產(chǎn)品氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)時(shí)間。

申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的氧濃度控制、監(jiān)測(cè)能力、響應(yīng)時(shí)間開(kāi)展研究，提交相應(yīng)的研究資料，包括驗(yàn)證方法和驗(yàn)證報(bào)告。

（5）脈搏氧飽和度功能

如果產(chǎn)品具備脈搏氧飽和度測(cè)量功能，參照《脈搏氧飽和度測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)研究資料。

（6）爆燃風(fēng)險(xiǎn)研究（富氧防火）

設(shè)備工作時(shí)，氧氣和空氣在設(shè)備內(nèi)部混合形成富氧氣體，風(fēng)機(jī)將富氧氣體輸送給患者。如果產(chǎn)品內(nèi)部氣路密封失效，產(chǎn)品內(nèi)部便處于富氧環(huán)境中。如果風(fēng)機(jī)停止工作，產(chǎn)品內(nèi)部氣路有可能會(huì)富集氧氣。此外，在設(shè)備工作在高流量模式時(shí)，室內(nèi)環(huán)境中氧濃度可能會(huì)超過(guò)25%。

申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）識(shí)別潛在著火點(diǎn)，并限制潛在著火點(diǎn)的電能或提高潛在著火點(diǎn)處材料的防火等級(jí)。應(yīng)采取措施保證產(chǎn)品氣路的氣密性以防止設(shè)備內(nèi)部出現(xiàn)氧氣泄漏并富集，也可以安裝自限裝置，讓電路處于密閉空間，以達(dá)到封閉燃燒的目的，進(jìn)而防止對(duì)患者、操作者或環(huán)境造成危害。產(chǎn)品的材料應(yīng)符合GB 9706.1第11.3條對(duì)防火外殼、絕緣電線(xiàn)和其他電氣相關(guān)的絕緣材料提出的阻燃要求。

申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中體現(xiàn)富氧防火的相關(guān)內(nèi)容。

（7）海拔補(bǔ)償

產(chǎn)品可能的應(yīng)用環(huán)境復(fù)雜多樣，包括不同海拔地區(qū)的應(yīng)用。申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)海拔補(bǔ)償功能開(kāi)展研究，提交相應(yīng)的研究資料。

（8）進(jìn)氣口過(guò)濾器的過(guò)濾性能

    產(chǎn)品進(jìn)氣口過(guò)濾器的過(guò)濾性能影響輸送氣體的潔凈度，可能對(duì)患者氣道健康狀況有影響。過(guò)濾器可能包括粗過(guò)濾器和細(xì)過(guò)濾器等。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)進(jìn)氣口過(guò)濾器的過(guò)濾性能開(kāi)展研究，考察過(guò)濾器對(duì)細(xì)顆粒物等物質(zhì)的過(guò)濾效果，評(píng)估過(guò)濾器的使用期限和更換要求。

2.軟件研究

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究資料。

根據(jù)GB 9706.290的201.14.1建議的要求，產(chǎn)品軟件中的流速控制軟件組件安全性級(jí)別歸為嚴(yán)重，除非在流速控制軟件組件外部實(shí)施了獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。產(chǎn)品軟件組件安全性級(jí)別等于或高于流速控制軟件組件。

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

3.生物學(xué)特性研究

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說(shuō)明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。

建議參照YY/T 1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn)，提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料。

4.清潔、消毒研究

產(chǎn)品外表面和內(nèi)部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

對(duì)于附件等耗材，提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿(mǎn)足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。

提供設(shè)備的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿(mǎn)足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展研究。

提供設(shè)備的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展環(huán)境試驗(yàn)研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的條件開(kāi)展研究，研究的項(xiàng)目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中建議的控制參數(shù)和監(jiān)測(cè)、報(bào)警性能等。

6.其他研究

對(duì)于一次性使用的附件，提供證明其不可重復(fù)使用的支持性資料。

（八） 臨床評(píng)價(jià)要求

產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人按相關(guān)臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

（九） 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求的規(guī)定。一次性使用附件應(yīng)明確貨架有效期。參照GB 9706.290的適用條款，包括201.7條款，編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)。

包含以下內(nèi)容：

1.明確產(chǎn)品的適應(yīng)證、禁忌證和使用限制，明確適用人群。

2.明確配合使用的加熱濕化器型號(hào)信息。

3.氣源要求：醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、氣瓶、制氧機(jī)和環(huán)境空氣等，氣源壓力。

4.在產(chǎn)品上清晰標(biāo)記警告：不要阻塞進(jìn)氣口。

5.如果產(chǎn)品預(yù)期用于家庭環(huán)境，應(yīng)為非專(zhuān)業(yè)人員和專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員各提供一本說(shuō)明書(shū)，后者應(yīng)包含前者所有內(nèi)容。

6.警告信息：GB9706.290的201.7.9.2.2.101的適用內(nèi)容。

三、參考文獻(xiàn)

[1] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)[Z].

[2] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].

[3] 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定: 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4] 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告: 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第187號(hào)[Z].

[5] GB/T 42062-2022, 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

附表1

高流量呼吸治療設(shè)備主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

上表所列出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險(xiǎn)分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險(xiǎn)及危害的發(fā)生。

附表2

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

附表3

高流量呼吸治療設(shè)備適用標(biāo)準(zhǔn)情況

下表列出了產(chǎn)品所適用的常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，應(yīng)按照當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。