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GMP潔凈廠房施工方案目錄

　　一、概述

　　二、工程特點

　　三、溝通及協調
　　1、與建設單位溝通及協調
　　2、與設計單位溝通及協調
　　3、與監(jiān)理單位溝通及協調
　　4、潔凈施工班組與其他施工班組溝通及協調

　　四、現場施工管理

　　五、確保潔凈達標的保證措施
　　1、宗旨
　　2、裝修施工要點
　　3、空調施工要點
　　4、照明施工安裝要點

　　六、施工方法
　　6.1裝修工程施工方法
　　6.2空調工程施工方法
　　6.3保溫工程施工方法
　　6.4照明工程施工方法
　　6.5管道工程施工方法

　　一、概述

　　本方案針對潔凈廠房的特殊性闡述施工方法，潔凈廠房對潔凈程度要求比較高，給施工帶來一定的難度。

　　由于產品的品質要求相對比較高，所以對廠房的依賴程度非常高，建廠過程中的質量直接導致產品質量的高低。施工時專業(yè)技術問題是一個非常全面，多專業(yè)、多行業(yè)的問題，還有組織管理、協調的問題。

　　二、工程特點

　　1、在安裝過程中，除常規(guī)安裝工藝外，必須著重要考慮施工對象和施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無毒、美觀，施工工藝必須符合GMP認證的要求。
　　2、項目在施工安裝過程中，各專業(yè)交叉配合作業(yè)量大，工序之間相互銜接要求高，因此，在施工時，必須制訂出詳盡的施工協作計劃，嚴格按照施工程序施工，保證環(huán)境潔凈、衛(wèi)生。
　　3、對安裝施工機械設備的選樣、材料的采用、安裝技術操作要求較高；工藝設備制造精良，并且呈體積小，重量輕的趨勢，且較多設備采用不銹鋼制造；采用的材料品種規(guī)格數量繁多，工藝管道材質采用不銹鋼較多，其焊接工作有很強的技術性。
　　4、管道安裝配管時一定要考慮其美觀，盡量靠墻布置。在施工中一定要注意協調好各工種相互間的關系，確定施工順序，做到互不干擾，確保管道安裝的標高、坡度，便于今后維修的原則。

　　三、溝通及協調

　　1、與建設單位溝通及協調

　?。?）按照ISO9002質量保證體系的要求，滿足業(yè)主的需求是項目的目標。
　?。?）在工程開工前和開工初期，項目部的主要管理人員應與建設單位代表建立密切聯系，將我方對工程各專業(yè)的詳細工作計劃與建設單位代表進行交流，根據其要求進行調整，服從整個建設項目的總體計劃。我方將向建設單位提交詳盡的施工進度計劃、材料及設備采購計劃。
　　（3）我方技術人員在認真研究設計圖紙的基礎上，與建設單位進行交流，了解提取生產工藝，根據現場的測量情況，遵照GMP的有關要求，進行詳細的施工程序規(guī)劃及步驟。
　?。?）根據安裝計劃與甲方代表協調由建設單位提供的設備的到場時間和地點，由我方專業(yè)技術人員配合建設單位進行設備的裝卸、開箱、清點以及在安裝前進行防護。
　?。?）配合建設單位編制設備管理或操作規(guī)程，并協助建設單位培訓操作工或維修工。

　　2、與設計單位溝通及協調

　?。?）在施工過程中，若施工人員發(fā)現有與GMP標準不符合或工藝不合理、材料需代用等情況，提出修改的合理化建議上報項目技術負責人，項目技術負責人向設計代表和業(yè)主、監(jiān)理工程師提出修改建議，設計出具體修改變更通知后再組織施工，力求找到優(yōu)質優(yōu)價的合理方案。
　?。?）項目技術負責人根據要求，定期或不定期組織有關專業(yè)工程師參加與設計代表的協調會議，協商解決有關問題。

　　3、與監(jiān)理單位溝通及協調

　?。?）在施工過程中，嚴格接受監(jiān)理工程師的管理。安裝的質量檢驗項目在自檢后主動邀請監(jiān)理工程師進行檢查。
　?。?）按照要求將施工計劃和完成情況定期地上報監(jiān)理工程師。
　?。?）對施工中出現的問題或不合格項目，嚴格按照監(jiān)理工程師的要求進行整改，直至達到要求為止。

　　4、潔凈施工班組與其他施工班組溝通及協調

　?。?）門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界處的細部處理工作。
　　（2）空調主風管穿越土建墻，協調處理預留洞的位置。
　?。?）潔凈區(qū)施工與動力、非潔凈壁板隔斷區(qū)照明及通風、消防報警、儀表自動化安裝之間，相互協調施工進度，做好彩鋼板內穿管，保證開孔位置準確；在設備安裝后要保證接口密封，以符合GMP驗收規(guī)范，避免產塵為標準。
　?。?）潔凈區(qū)施工與工藝設備安裝班組配合，首先大型設備的提前進場就位后進行彩鋼板安裝，其余設備在彩鋼板施工完成后，由預留通道進場就位。在設備就位時，注意成品保護工作，包括彩鋼板及門窗保護、地面保護、設備就位后的保護三個方面。
　?。?）潔凈區(qū)施工與工藝配管施工的配合，首先相互協調確定管道的走向及位置，做好管道穿越彩鋼板位置的開口及密封工作以及管道穩(wěn)固措施。
　?。?）工藝設備二次配管施工要服從潔凈區(qū)內施工的管理，做好成品保護并實施凈化保證措施。

　　四、現場施工管理

　　為使該工程能夠按質按期的完成，我公司在該現場項目經理部將配備懂技術、善管理、有多個類似項目施工經驗的管理人員，按照項目法施工的要求，進行全過程、全方位的規(guī)定、組織、控制和協調工作。現場施工管理工作分為三個階段，確保有效的控制現場環(huán)境衛(wèi)生，以項目完工時達到潔凈要求。

　　1、第一階段：要求一般的污染控制

　　這一階段開始前，凈化區(qū)除設備搬入預留洞口外，建筑的門窗、內粉刷應施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程工作內容如防塵涂裝、空調機組安裝、動力設備、一次配管和配線（電纜橋架及電氣配管配線）、壁板及吊頂的龍骨安裝等。

　　管理規(guī)定：

　?。?）進入潔凈廠房的所有人員，必須接受該階段管理規(guī)定的培訓，并佩帶相應的胸徽（準入證）入室；

　　（2）進入潔凈廠房應穿干凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內；

　?。?）室內不得吸煙、飲食和飲水；

　?。?）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，防止碎屑大范圍擴散，每天工作結束時應將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處；

　?。?）施工材料堆放整齊；

　　（6）室內嚴禁大小便；

　?。?）有違犯以上規(guī)定者，應立即取消在潔凈廠房工作的資格。

　　2、第二階段：要求較高的污染控制

　　這一階段可界定為第一階段之后、吹掃之前的作業(yè)過程，工作內容如壁板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等，以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進行全面徹底的清掃工作。

　　管理規(guī)定：

　?。?）凡進入該區(qū)域的人員，必須經過該階段管理規(guī)定的培訓，并佩帶相應的胸徽（準入證）入室；

　　（2）進入該區(qū)域的人員，應穿著干凈的工作服、鞋具，后期應穿著潔凈服、潔凈鞋（或普通干凈的鞋共應會穿潔凈鞋套〉：

　?。?）帶入的材料應是潔凈的，工具、機具要清洗干凈后才能帶入室內；

　?。?）所有產塵作業(yè)須嚴加控制，發(fā)生碎屑、塵埃，應立即用吸塵器清除；

　　（5）潔凈室內不得吸煙、飲食和飲水；

　?。?）潔凈室內每天由專職人員至少清掃一次；

　　（7）室內防止堆積過多材料；

　　（8）除必須的人流、物流門洞外，其他門洞應予以封堵；

　?。?）室內嚴禁大小便；

　　（10）有違犯以上規(guī)定者，應立即取消在潔凈廠房工作的資格。

　　第三階段：要求極高的污染控制

　　這一階段可界定為吹掃之后、直至調試交付的作業(yè)過程，工作內容如安裝高效過濾器、全面測試前的最后吸塵清掃工作、凈化空調運行測試考核及二次配管配線等。

　　管理規(guī)定：

　?。?）凡進入該區(qū)域的人員，必須經過該階段管理規(guī)定的培訓，并佩帶相應的人員佩帶施工證（準入證）入室；

　?。?）只有必要的人員和用戶代表，才能進入潔凈室，將人流控制在最低限度；

　?。?）人流、物流入口應分開：一般只設一個人流入口，對物流入口要嚴加控制，要有專人值班，且入口不得常開；

　?。?）進入潔凈室要先登記，然后按潔凈室的凈化級別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過氣閘室進入潔凈區(qū)；

　　（5）進入潔凈區(qū)的人員，不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產生塵埃的物件；

　?。?）不得在潔凈區(qū)進行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產生顆粒、塵埃和煙霧的作業(yè)；不得己要進行產生塵埃作業(yè)時，應事先經有關部門批準，并用真空吸塵器隨時吸除塵埃；

　?。?）在潔凈區(qū)內使用的工具、設備，應做到每天清洗一次；

　　（8）潔凈室內不得吸煙、飲食、飲水、大小便；

　?。?）配備專職的潔凈施工監(jiān)督員，巡回檢查、監(jiān)督，對違規(guī)者應立即責令其離開潔凈室；對嚴重違規(guī)者，還應給予嚴厲處分。

　　五、確保潔凈達標的保證措施

　　1、宗旨

　?。?）為保證潔凈廠房工程的質量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。
　?。?）潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。
　　（3）工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規(guī)定，并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。

　　2、裝修施工要點

　?。?） 根據GMP規(guī)范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。
　　（2） 所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。
　?。?） 建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。
　?。?） 根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求：
　　a. 應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。
　　b. 墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。
　　c. 門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。
　?。?） 施工中應控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必須隨時清掃。
　?。?） 在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業(yè)。
　?。?） 注意保護已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

　　3、空調施工要點

　　（1）風管和部件應采用優(yōu)質鍍辭鋼板，風管內表面必須平整光滑，不得在管內加固風管，咬接應采用聯合角咬口，接縫必須涂密封膠。風管連接不應采用內法蘭。風管必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔（支干管上根據需要設置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封。
　?。?）風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統內表面采用不易掉纖維的材料。
　?。?）高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統全面清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調系統連續(xù)試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器。
　?。?）高效過濾器安裝前，應在安裝現場拆開包裝進行外觀檢查，內容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設計要求，然后進行檢漏，檢查和檢漏合格后應立即安裝。不合格產品不得安裝。

　　4、照明施工安裝

　　要點
　?。?）根據藥品GMP規(guī)范，潔凈室應根據生產要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核。廠房應有應急照明設施。
　　（2）燈具安裝應易于清潔。
　?。?）根據藥品GMP規(guī)范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內設置紫外線殺菌燈。
　?。?）室內潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃。

　　六、施工方法

　　6.1 裝修工程施工方法

　　6.1.1 組合方式及特性

　　潔凈車間的潔凈度，取決于圍護結構的密閉性能，取決于墻體組合形式，工藝及選用的結構連接體（鋁合金結構體）的形式。科學合理的結構組合方式為潔凈車間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障。

　　6.1.2 關于二次設計

　　結構的二次設計根據設計院提供的各專業(yè)圖紙，結合建設方的工藝要求，綜合考慮暖通、管道、電氣的專業(yè)配合，對頂板和壁板按照廠家生產的標準模數進行排版，從美觀角度考慮到頂板、壁板的對縫，門窗、高效送風口和回風口的布置方式，從而確定頂板、壁板和鋁型材的規(guī)格數量。

　　通過二次設計，可以及時發(fā)現設計中存在的問題，提出合理化建議，必要時，設置部分工藝設備就位的預留通道，調整施工進度計劃，按規(guī)定工期交給廠家美觀、合格的廠房。

　　6.1.3 施工要點

　　潔凈圍護結構的安裝是在技術夾層內的各種主管安裝完畢，然后對室內地墻、空間進行一次徹底清掃，達到無積塵后進行施工，并在施工過程中零部件和場地做到專人清掃。

　　a. 施工前首先熟悉二次設計圖，完成現場勘測，對原土建房間的誤差做到心中有數。吊掛等與主體結構和地面的連接件的固定應嚴格按二次設計圖要求進行。
　　b. 根據現場具體情況及凈化系統的組成、有步驟有計劃的施工，使各工種的施工有機的結合，以加快施工進度。
　　c. 吊頂應按房間寬度方向起拱，使吊頂在受荷載后的使用過程中保持平整。吊頂四周應與墻體交接嚴密，安裝過程中不得撕下板材表面保護膜。禁止撞擊和踩踏板面。
　　d. 需要粘貼面層的材料，嵌填密封膠的表面和溝槽防止脫落積塵，必須嚴格清掃，除去雜質和油污，確保粘膠密實牢固。
　　e. 圍護結構的所有安裝縫隙，必須用硅膠密封，嵌填的密封膠應平直、光滑、不應有間斷，外露毛邊等現象。打膠的環(huán)境溫度應在攝氏零度以上進行。
　　f. 在經常啟閉門扇通行的情況下，除某些外門為避開重設備等運輸時可能對門樓的碰撞而把密閉條全部設置在門扇上，一般情況下，為了使密閉條盡量避免手模、腳踩或擊碰，會受人行與運輸的影響，多將長度僅幾毫米的小斷面成型彈性密閉條敷設在門樓的隱蔽凹槽部位，再借門扇的關閉壓緊。密閉條應沿活動縫隙周邊連續(xù)敷設，以便在門關閉后形成一圈封閉齒形的密封線。若密閉條被分別設置在門樘和門扇兩處時，就必須注意兩者有很好的銜接，盡量減小密閉條在門縫的中斷間隙。
　　g. 管道穿行：管道穿過圍護結構時，首先需要有良好的固定構造，在使用時不能晃動變位，才能保證密封措施的效果。必須將安裝定位與密封處理兩者有機結合起來。因此壁板上所開的每個孔的周邊附加定位骨架，大尺寸風管加固應防止前后、左右、上下竄動，在管壁與壁板縫隙內墊膠或海綿墊再用密封膠處理。
　　h. 長度較長的技術夾道，在適宜位置開設清掃檢修門，寬×高=500×1200。

　　6.1.4質量要求

　　a. 本工程地面是高級水磨石地面（在做自流平前），地面和墻面之間使用一體化馬槽，可以保證壁板水平不扭曲，在馬槽與地面交接處必須注膠，以防止水或其它液體從隔墻位置滲透。
　　b. 對凈化裝修工程所用材料，零部件應符合設計要求，設計無要求的自購件應達到優(yōu)質或部頒標準。巖棉彩鋼板應有質保書，性能檢測報告，合格證書。
　　c. 凈化裝修前室內空間必須徹底清掃至無積塵，彩鋼板和配件應存放在清潔環(huán)境中，平整的放在防潮膜上，防止變形。壁板和配件應在清潔環(huán)境中開箱啟封。不合格或已損壞的產品不得安裝。
　　d. 壁板隔墻安裝要平整，板縫要垂直嚴密。吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用。壁板和頂棚表面應光潔、平整，不起灰，不落塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。
　　e. 潔凈室內地面與墻面、墻面與墻面，墻面與頂棚間的陰陽角采用R=50mm的鋁合金圓角，并用硅膠密封。R圓角安裝必須平直，接頭嚴密。
　　f. 所有密封窗、潔凈門及隔斷縫隙均需用硅膠密封。
　　g. 嚴格執(zhí)行國家頒布凈化裝修工程的施工驗收規(guī)范和質量評定標準，并做好各項隱蔽工程記錄，確保達到GMP驗收標準。

　　6.2 空調工程施工方法

　　6.2.1 施工方法及技術措施

　　6.2.1.1 凈化風管的制作清洗

　　a. 為配合彩鋼板圍護工程施工，主風管制作分段先后加工。
　　b. 風管的下料、咬口、折彎、鉚接全部采用機械化作業(yè)。
　　c. 對成型的風管的咬口縫、鉚釘縫，翻邊法蘭四角處都要用硅膠進行密封，在密封前要清洗，密封后要經檢驗員檢查。
　　d. 制粒間若為防爆車間，排風管制作咬口縫要用焊錫密封，防止氣體泄漏。
　　e. 風管的清洗是一項非常重要的工序，清洗質量的優(yōu)劣直接影響潔凈效果，影響高效過濾器的使用壽命。風管的清洗、漏光檢驗按《潔凈空調風管清洗與漏光光檢驗工藝標準》執(zhí)行。

　　清洗對象：鍍鋅薄鋼板表面的浮塵和油脂。

　　清洗步驟：咬口前除去鋼板表面的浮塵——咬口組合成形后用專用清洗劑進行處理----然后用中性劑清洗----清水擦洗----白布擦凈----白綢布檢驗----硅膠密封----透明塑料薄膜封口處理。

　　6.2.1.2 風管的安裝及中間檢驗

　　a. 本工程為配合彩鋼板圍護工程施工，主風管安裝分段先后進行。
　　b. 風管的支吊架安裝前必須經防腐處理。
　　c. 安裝過程中不能把己清洗好的風管弄臟，塑料薄膜封口一旦被損壞，就、必須重新清洗，重新檢驗。
　　d. 安裝完畢的風管要進行漏光檢驗。
　　e. 只有確認風管不漏的情況下，才可進行保溫。
　　f. 施工過程中有專職的檢查員進行檢驗，嚴格按照施工規(guī)范要求和設計要求施工。

　　6.2.1.3 保證優(yōu)質工程的技術措施

　　a. 堅持按圖施工，按設計要求施工。
　　b. 嚴格執(zhí)行施工規(guī)范和操作規(guī)程，嚴格按照國家頒發(fā)的施工驗收規(guī)范質量檢驗評定標準統一施工，發(fā)現問題，采取有效措施，立即補救，不拖拉，不遺留。上一工序不合格，絕不轉入下一工序。
　　c. 做好各施工環(huán)節(jié)的質量檢查，堅持自檢，互檢和專檢。
　　d. 對一切不符合設計要求的工程材料杜絕使用，使用的材料和產品必須有出廠合格證明。
　　e. 對工程中的設備安裝前后都要加強管理，采取一定的有效的措施保護好。

　　6.2.1.4 其它必須注意的問題：

　　a. 制作風管的加工場地必須鋪設橡膠飯，保持場地清潔，在放樣過程中，不能損壞鍍鋅層，防止生銹。
　　c. 搞好文明施工，安全生產。
　　d. 必須強化施工人員的凈化意識，這一點非常重要。
　　e. 關鍵部位的安裝必須專人負責，如高效過濾器的安裝，空調設備的吊裝等。

　　6.2.2 質量要求

　　a. 使用的主要材料、成品或半成品，應有出廠合格證書或質量保證文件。作為凈化空調系統風管的主要材料----鍍鋅鋼板的表面，要求光滑潔凈，并具有熱鍍鋅特有的鍍鋅層結日花紋，鋼板鍍鋅層厚度不大于0.02mm。
　　b. 風管的內表面要做到表面光滑平整，嚴禁有橫向拼縫和在管內設加固筋或采用凸棱加固方法。盡量減少底部的縱向拼縫。
　　c. 潔凈風管的咬口縫必須連接緊密，寬度均勻，無孔洞、半咬口及脹裂現象。
　　d. 風管的咬口縫，鉚釘孔及翻邊的四個角，必須用對金屬不腐蝕，流動性好，固化快，富于彈性及迂到潮濕不易脫落的密封膠進行密封。
　　e. 風管制作好后，再次進行擦拭干凈；用白綢布檢查風管內表面，必須無油污和浮塵；而后用塑料薄膜將開口密封。
　　f. 風管制作好后，不得露天堆放或長期不進行安裝。成品風管的堆碼場地要平整，堆碼層數要按風管的壁厚和風管的口經尺寸而定，不能堆碼過高造成受壓變形；同時要注意不要被其它堅硬物體沖撞，造成凹凸及變形。
　　g. 法蘭螺栓間距不應大于120 mm ；法蘭鉚釘間距不應大于l00mm。
　　h. 潔凈系統使用的部件，裝配好后要及時進行潔凈處理，而后用塑料薄膜分個進行包裝。加工好的成品部件，不能堆碼過高，避免將下面的部件壓變形。
　　j. 組裝風管時光打開需要連接一端的塑料薄膜封口，另一端的塑料薄膜封口不要急于打開。
　　k. 風管連接法蘭的墊料應用閉孔海綿橡膠，其厚度不能小于5mm，盡量減少接頭；接頭必須采用榫形或楔形連接，并涂膠粘牢；法蘭均勻壓緊后的墊料寬度，應與風管內壁齊平。注意墊料不能擠入風管內，以免增大空氣流動的阻力，減少風管的有效面積，并形成渦流，增加風管內灰塵的集聚；連接法蘭螺栓的螺母應在同一側。
　　防火閥必須設單獨支架。
　　m. 高效過濾器是在聯動試運轉正常后，對空間再進行徹底、細致的清掃，空吹送風不少于24小時的條件下方可安裝；對安裝完的過濾器進行檢漏，檢漏時采樣口放在距離被檢漏過濾器表面2~3cm處，以5~20mm/s的速度移動，對被檢漏過濾器整個斷面、封頭和安裝框架進行掃描。發(fā)現問題做上記號，以備處理。

　　6.3 保溫工程施工方法

　　6.3.1 保溫工程特點

　　保溫工程是要最大限度地減少熱載體或冷載體的熱損失或冷損失，因此它是一項節(jié)能的工程。

　　保溫工程必須妥善解決五大關鍵問題：

　?。ㄒ唬┖线m的保溫材料、足夠的保溫厚度；
　　（二）保溫材料結合部的密封性問題；
　?。ㄈ┍貙痈舫睂拥倪B續(xù)性問題；
　　（四）設備、管道、配件、部件的保溫層之間的連續(xù)性問題，這是防止“冷橋”的關鍵之關鍵；
　?。ㄎ澹┍貙拥膹姸葐栴}、保護層的防水問題。

　　6.3.2 原材料準備（檢驗、保管）

　?。ㄒ唬z驗：

　　1、檢驗外形是否完整；
　　2、檢驗容重是否符合設計、是否符合產品樣本；
　　3、檢驗厚度是否符合設計、是否符合產品樣本；
　　4、檢驗含水量狀況，應當干燥，不得潮濕；
　　5、檢驗出廠合格證、化驗、物性試驗記錄是否齊全。

　　（二）保管：

　　1、存放在防雨、干燥的場所；
　　2、堆放高度要適當，防止損壞變形；
　　3、要分類存放，便于檢查，便于取用。

　　6.3.3保溫工程施工

　　保溫基底檢查：

　　1、要保溫的設備、管道、部件、附件必須確定已經施工完畢、已經壓力試驗、驗收合格、有交接手續(xù)后，方可進行保溫工程施工；
　　2、表面防銹底漆施工完畢、表面清掃完畢，符合質量要求后方可進行保溫工程施工；
　　3、保溫工程的各道工序，必須符合設計要求，同時還應符合相應的各項國家規(guī)范和部頒標準。
　　4、要采取防雨、防凍措施：
　　5、保溫層分作多層施工時，應采取錯縫措施，縱向縫應放在側面，橫向縫應錯開，以防管表面結露。并分層固定；
　　6、嚴格防止破壞防潮層；
　　7、法蘭、閥門和人孔保溫，宜采用可卸的金屬外殼保溫。

　　6.3.4 質量保證措施

　　根據藥品GMP認證檢查標準，我們將采取如下質保措施：

　　（一）保溫（冷）層的檢查：

　　1、保溫層表面應平整光滑，無顆粒性物質脫落；
　　2、固定件、支承件是否正確、牢固；
　　3、保溫方式、保溫層厚度是否符合設計要求；
　　4、檢查容重是否符合設計要求；
　　5、保溫結構不應影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。

　　（二）工程驗收：

　　必須按有關規(guī)定進行驗收，驗收資料和記錄應齊全；

　　（三）質量管理

　　1、要有專職或兼職質檢員，要嚴格貫徹上道工序驗收合格后才能轉入下道工序；
　　2、要貫徹自檢、互檢、專檢制度。

　　6.4 照明工程施工方法

　　6.4.1 材料要求

　　a、PVC管壁厚均勻，無劈裂和凹癟現象，并有產品合格證。
　　b、各種導線及電氣器具的型號、規(guī)格必須符合要求和國家標準的規(guī)定，必須有產品合格證。
　　c、潔凈燈具要滿足GMP要求，有良好的密封性。

　　6.4.2 潔凈照明工藝流程

　　6.4.3 質量要求及施工要點

　　a、線管敷設應在彩鋼板吊頂施工完畢之后進行。
　　b、潔凈燈具的安裝要注意密封，如采用嵌入式建議在上部采取措施，避免積塵和漏光。
　　c、PVC線管采用粘接，箱盤接地線跨接牢固。
　　d、選擇導線要求標準，相線、零線及保護地線的顏色應加以區(qū)分，黑色線做零線，黃綠雙色線做保護地線。
　　e、照明電路的絕緣電阻值不小于0.5MQ。
　　f、成排熒光燈，在確定位置時必須拉線，以減少誤差。
　　g、配電箱〈盤〉位置正確，部件齊全，箱體開孔合適，切口整齊。暗式配電箱蓋緊貼墻面，零線經匯流排（零線端子）連接，無鉸接現象，PE線安裝明顯牢固。
　　h、凈化區(qū)安裝的開關、燈具接線完畢，用吸吸塵器凈盒內現象，面板緊貼墻面。并打密封膠處理。

　　6.5 管道工程施工方法

　　6.5.1 總說明

　?。?）潔凈廠房的安裝工程，管道的安裝有比較大的工程量，并且管道品種、規(guī)格較多。必須在施工前制定合理的施工技術方案，在施工中嚴格按照規(guī)范施工作業(yè)。
　?。?）管道的安裝作為GMP認證檢查的一項主要內容，其中管道的材質和安裝后的清潔處理比較關鍵。

　　6.5.2 確保潔凈度達標的保證措施

　?。?）工程開工前，應組織有關技術人員認真研究設計圖紙，通過與建設單位代表的交流，并根據施工現場實際測量的情況，對管道安裝的詳細布置進行二次設計。保證管道滿足工藝要求，布置協調、美觀。
　?。?）除按設計要求外還應按GMP的有關要求進行施工：如各種給水管道應尺量豎向布置，就近用水設備處橫向進入，盡可能的不在設備上方布置橫向管道，防止水在橫向管內靜止滯留，管道的彎曲半徑宜大面不宜小，彎曲半徑小容易積液，同樣，選用閥門時也應考慮以不積液為好。
　?。?）介質為純化水、藥液、潔凈壓縮空氣的不銹鋼管道嚴格按設計要求和相關標準進行去脂鈍化處理和清洗，對不銹鋼管的焊縫及其熱影響區(qū)表面采用硫酸鋇、氫氟酸、硝酸和水按比例配制的酸洗鈍化膏進行進行酸洗鈍化，然后用清水清洗干凈。
　　（4）穿潔凈室彩鋼板管道的套管形式（保溫管道的套管除外）選擇及如何處理套管與管道之間隙對整個潔凈區(qū)域是致關重要的，為滿足GMP的要求，潔凈區(qū)域內的與套管點焊接裝飾不但要不銹鋼加工，而且還需作外拋光處理，待管道安裝完畢時用玻璃膠將套管與管道之間的間隙封閉并作光滑處理。
　?。?）與藥液接觸的設備、管路、閥門安裝除按設計要求外還應按GMP認證檢查評定標準3204條款進行，管道安裝完畢后應按3301條款要求將管道標明物料名稱及流向。
　　（6）蒸汽管道、壓縮空氣管、消防系統以及鍋爐安裝除按設計要求和GMP要求外，還應嚴格按照相關監(jiān)檢條款要求進行施工。
　?。?）潔凈室內的保溫設備或管道必須平整、光潔，金屬保護外殼的接頭及搭邊縫隙間必須保證無顆粒性物質脫落。

　　6.5.3 管道安裝前的確認——管道及部件檢驗

　?。?）管道安裝使用的材料和部件必須經檢驗合格后方可使用。
　?。?）管子、管件、法蘭、墊片、閥門等管道組成件的材質、規(guī)格、型號、質量應符合設計文件的規(guī)定，并應按照國家現行標準進行外觀檢驗，不合格者不得使用。
　?。?）為了滿足制藥工藝用水的特殊要求，對不銹鋼管材和管件內表面的粗糙度和光潔度有進一步的要求。不銹鋼管材一般要求外鏡面拋光，外表面為鏡面拋光，內表面達到衛(wèi)生級標準，表面粗糙度為0.8um以下。
　?。?）不銹鋼管道進場前必須報建設單位進行確認，材料到場后應進行抽驗，按照要求進行檢驗，確保材質符合設計要求。
　?。?）管道上的閥門應抽查試驗，進行殼體壓力試驗和密封試驗。當不合格時，應加倍抽查，仍不合格時，該批閥門不得使用。
　?。?）閥門的殼體試驗壓力不得小于公稱壓力的1.5倍，試驗時間不得少于5min，以殼體填料無滲漏為合格。密封試驗以公稱壓力進行，以閥瓣密封面不漏為合格。
　?。?）試驗合格的閥門，應及時排盡內部積水，并吹干。
　?。?）給排水管道為UPVC材質，材料到貨應進行檢驗。其厚度應符合國家標準要求。其中給水管道應符合飲用水標準，并且需要有權威部門的飲用水管道認可證書。
　?。?）管子應按材質、規(guī)格的不同分類堆放；所用輔材料設專架掛牌放置并掛牌；對不銹鋼管、管件、閥門、配件、墊料、焊接材料等應放于庫房內保管，對碳鋼管、鑄鐵管、塑料管、型鋼等應放于有棚堆場內。

　　6.5.4 管道加工

　?。?）碳素鋼管應采用機械方法切割，當采用氧乙炔火焰切割時，必須保證尺寸正確和表面平整。
　?。?）不銹鋼管應采用機械或等離子方法切割，最好不要采用普通的砂輪切割機，以避免砂輪切割機的含碳切割刀片在磨削切割過程中脫落的碳顆粒滲進管材中，應采用合金鋼切割機或車床。
　　（3）PPR等熱熔接塑料管切割選用9423001和9423012型專用剪刀進行切割。
　　（4）管子的切口表面應平整，無裂紋、重皮、毛刺、凸凹、縮口、熔渣、氧化物等。切口端面傾斜偏差不應大于管子外徑的1%，且不得超過3mm。

　　6.5.5 管道的脫脂處理

　　（1）純水管、凈化后的壓縮空氣管、藥液輸送管在焊接前需進行脫脂處理，去除管道內壁由于加工工藝過程殘留在管內的油脂。
　　（2）脫脂處理采用浸泡法，將管子放入盛有脫脂液的槽內，浸泡10～15分鐘，浸泡過程中翻動管子3次至4次，然后取出，用不含油的干燥壓縮空氣或氮氣吹掃。
　　（3）不銹鋼管道進行脫脂處理時采用工業(yè)酒精或二氯化碳作為脫脂劑。
　　（4）脫脂處理后，用干凈的白色濾紙擦抹脫脂件表面，無油熒光為合格。

　　6.5.6 管道連接

　　（1）管徑≤DN25的普通304以及衛(wèi)生級304不銹鋼管的焊接采用手工鎢極氬弧焊，管徑>DN25的普通304不銹鋼管采用手工鎢極氬弧焊打底，手工電弧焊蓋面，坡口采用V型坡口單面焊雙面成形。
　?。?）不銹鋼管道的衛(wèi)生連接采用快裝的卡箍連接，其主要優(yōu)點是安裝方便、接口處可拆卸下來進行衛(wèi)生處理，衛(wèi)生狀況較好。
　　（3）衛(wèi)生卡箍連接采用的密封墊片必須具有良好的化學惰性，滿足耐高溫、不脫落、無析出等要求。
　　（4）對各種規(guī)格的PPR等熱熔接塑料管選用9423002和9423004型熱熔焊接機各1臺，分別在加工點和現場進行焊接。
　?。?）管子組對時不得錯邊，內壁應齊平，內壁錯邊量不宜超過壁厚的10%，且不大于2mm。

　　6.5.7 管道安裝

　?。?）施工順序一般按先室外后室內、先地下后地上，豎井內配管先時里層后外層、先大后小的原則施工，一般管道交叉或相碰時，設計無規(guī)定時，按低壓讓高壓、小管讓大管、支管讓主管、無坡讓有坡的原則要求。
　?。?）預留預埋工作要及時配合，尤其是穿越建筑基礎的給排水管道需認真封堵和埋設牢固。
　?。?）對施工現場條件允許的所有管道集中下料、預制、焊接（套絲）成分段形的整體或半整體后再運至安裝位置進行拼裝連接。
　　（4）管道在安裝過程中，嚴格按照設計坡度要求起坡，坡度方向應與介質流方向一致。管道安裝時的坡度按設計要求控制，垂直度控制在0.002以內。
　?。?）閥門安裝前均應進行清洗、檢查，確定合格且操作靈活可靠方可安裝。
　　（6）管道安裝時的定位測量統一為土建的座標。配管時必須復校設備接口、方位、規(guī)格、尺寸與設計是否相符，確認后方可配管。
　?。?）管道安裝時應盡量少轉彎，少分枝，根據介質濃度，采用彎曲半徑R=5~6倍的煨制彎頭，以便于介質流動順暢，避免積存于死角和滯留。
　?。?）管道采用法蘭聯結時，必須注意連接法蘭的施工質量，法蘭表面必須平整，螺絲孔采用機加工，孔距均勻。法蘭連接時不得強力對口，密封用的石棉墊片應平整，連接螺絲應按照對角順序擰緊。
　?。?）室內水管套絲時必須注意絲口的螺紋質量，連接時采取合理的螺紋密封措施。
　?。?0）螺紋連接的管道，套絲后須清除管內的油污，螺紋接頭密封材料宜選用聚四氟乙烯帶，不得用鉛油麻絲。擰緊螺紋時，不得將密封材料擠入管內，螺紋填料的外露部份，必須清除干凈。
　?。?1）粘結的管道，應對表面進行砂磨處理和清潔處理，不得沾污，粘結時必須保證插入承口的深度。
　　（12）法蘭連接的管道，法蘭面應平整光滑，密封面與管道中心線垂直，墊片宜選用聚四氟乙烯板。
　?。?3）管道支架的制作、安裝應按設計說明和有關規(guī)范的規(guī)程要求進行，對不銹鋼管道不得直接與碳鋼支架接觸，應加不含氯離子的石棉橡膠板，塑料墊片、橡膠或不銹鋼片隔離。
　?。?4）埋地管道的防腐工作在地面上進行，布管時必須采取措施防止損害防腐層。
　?。?5）管道安裝的允許偏差應符合下表的要求：

管道安裝的允許偏差（mm）

注：L—管子有效長度 DN—管子公稱直徑

　　6.5.8 管道安裝的確認——管道的檢驗

　?。?）管道安裝過程和安裝完成后，應邀請建設單位代表或監(jiān)理工程師一道進行管道檢驗。
　?。?）應對管道安裝的外觀質量進行檢驗，管道組成件、管道加工件、坡口加工及組對應符合有關規(guī)定，管道安裝偏差應在允許偏差范圍內。
　?。?）管道焊縫焊接完畢后應立即除去渣皮、飛濺，并將焊縫表面清理干凈，進行外觀檢驗。
　?。?）管道焊縫的內部質量，應按設計文件的規(guī)定進行射線照相檢驗。射線照相檢驗應及時進行，當抽樣檢驗時，檢驗位置應由建設單位代表或監(jiān)理工程師與施工單位質檢工程師共同確定。

　　6.5.9 管道壓力試驗

　　1. 管道進行壓力試驗應具備的條件：

　?。?）試驗范圍內的管道安裝工程除涂漆、絕熱外，已經按照設計圖紙的要求全部完成，安裝質量符合規(guī)定。管道的支、吊架安裝完畢，并已調節(jié)完管道的傾斜度。
　?。?）焊接工作已經結束，并經檢驗合格。
　?。?）試驗用的壓力表已經校驗，并在周檢期內，其精度不得低于1.5級，表的滿刻度值應為試驗最大壓力的1.5—2倍，壓力表不得少于2塊。
　?。?）檢驗完善的、并經過批準的試驗方案。
　?。?）試驗前應將不能參加試驗的系統、設備、儀表及管道附件等加以隔離。
　　（6）管道壓力試驗前，下列資料已經監(jiān)理工程師或建設單位復查合格：
　　a. 管道組成件的質量證明文件；b. 管道組成件的檢驗和試驗記錄；c. 管道加工記錄；d. 閥門試驗記錄；e. 焊接檢驗記錄；f. 設計修改及材料代用文件。

　　2. 壓力試驗

　?。?）壓力試驗分為強度試驗和嚴密性試驗，強度試驗的試驗壓力應為設計壓力的1.5倍。氣密性試驗的試驗壓力為設計壓力。
　?。?）壓力試驗應使用清潔的水作為介質，當對不銹鋼管線進行試驗時，水中的氯離子含量不得超過25ppm。向管線內灌水時，應打開管道系統中高點的閥門排氣，待水灌滿后，關閉排氣閥和進水閥，用電動試壓泵加壓。應緩慢升壓，待達到試驗壓力后，穩(wěn)壓10min。管道未發(fā)生異?，F象、壓力不降、無滲漏為合格。
　?。?）然后將壓力降至設計壓力進行氣密性試驗，穩(wěn)壓30min，對管線進行全面檢查。壓力不降、無滲漏為合格。

　　6.5.10 管道的清洗

　?。?）用干凈的布團在管道內部沿著一個方向拖擦，或用壓縮空氣對管道內表面進行吹掃，直至管道內無污垢為止。
　?。?）對輸送純水、藥液、凈化空氣的不銹鋼管線宜采用化學清洗。清洗前應安裝一個臨時的過濾器，在循環(huán)清洗泵的進水端，截留管道沖刷出來的污物、渣子、雜質等。
　?。?）用于清洗不銹鋼管道的水中的含氯量不得大于25×10-6。
　?。?）將清潔用水加溫到800C以上，泵入管道系統內部，循環(huán)30分鐘。工藝系統中的所有閥門及排放口都應至少開啟3次，每次>10秒。
　　（5）然后將配好的化學清洗液體加溫到500C—600C，循環(huán)60分鐘。閥門及排放口都應至少開啟3次，每次>10秒。
　　（6）用1%濃度的堿溶液在800C條件下循環(huán)60分鐘。閥門及排放口都應至少開啟3次，每次>10秒。
　　（7）用清潔水排放和沖洗所有的閥門和排放口。將系統內部殘留的清潔水排放干凈。

　　6.5.11 不銹鋼管道的鈍化處理

　?。?）用10%的硝酸和0.5%的鉻酸溶液在600C下循環(huán)60分鐘。所有閥門及排放口都應至少開啟3次，每次>10秒。
　?。?）然后將系統完全排干。
　?。?）用清潔的水徹底清洗并檢查每個閥門和排放口的殘余量。
　?。?）取出所有的墊圈并用清潔劑和所需的酸溶液清洗其表面，在清潔的條件下重新安裝墊圈。
　　（5）將所有在循環(huán)時沒有清潔到的部位用清潔劑和所需的酸溶液進行人工拆洗并在清潔的條件下重新安裝。
　　（6）拆去臨時過濾器并安裝已清潔的沖洗裝置。

　　6.5.12 潔凈廠房管道的施工措施

　?。?）由于本工程為潔凈廠房的施工，安裝時除執(zhí)行國家現行的安裝工程施工及驗收規(guī)范外，還需執(zhí)行潔凈室施工及驗收規(guī)范。
　?。?）管道的水平安裝應在技術夾層內完成，豎向安裝應在管道豎井和墻內完成，盡可能減少和避免管道進入潔凈區(qū)內的長度，在潔凈區(qū)內最好是只見控制閥門，而不見管道。
　?。?）管道安裝時需注意由于車間內沒有設管道豎井及技術夾道，主干管均為明管，配管時一定要考慮其美觀，盡量靠墻布置。支管在技術夾層內，而通風管、電纜橋架、給排水管、工藝管道共用技術夾層。在施工中一定要注意協調好各工種相互間的關系，確定施工順序，做到互不干擾，確保管道安裝的標高、坡度，便于今后維修的原則。
　?。?）管道先按施工圖配到各工段房間使用點的技術夾層上，待設備全部進場到位，確認安裝無誤后，方可進行二次配管，配管前必須認真復核設備接口方位、規(guī)格、尺寸，采取先預制后安裝方法進行，盡量減少潔凈室內的管道、管件、閥門和支架的數量。管道穿過潔凈室頂棚，樓板處應設套管，管道與套管之間必須有可靠的密封措施，并且要牢靠的固定管道措施。進入潔凈室內的明管材料均宜采用不銹鋼管，安裝時應避免死角和盲管。
　?。?）管道安裝應力求布局合理、排列整齊、便于檢修，控制閥安裝便于操作潔凈區(qū)內的明裝管道，其表面要進行拋光處理，并用專用不銹鋼管支座支撐，使其美觀。閥門不能用法蘭閥門，應采用絲扣閥門，以便不積塵、易清洗。

　　附：醫(yī)療器械GMP生產車間特點

　　1、醫(yī)療器械GMP車間不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
　　2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應）

　　潔凈區(qū)（Clean Area）：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

　　氣鎖間（Air Lock）：設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　醫(yī)療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

　　醫(yī)療器械GMP車間潔凈度共分以下級別：百級或萬/十萬級背景下的局部百級、萬級、十萬級和三十萬級。

　　醫(yī)療器械潔凈室的溫濕度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

　　醫(yī)療器械潔凈車間污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

　　以下需按照GMP規(guī)范生產的醫(yī)療器械產品目錄

　　一、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。
　　二、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。
　　三、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內進行。
　　四、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內生產。
　　五、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。

　　備注：

　　無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。
　　無菌醫(yī)療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

　　無菌：產品上無存活微生物的狀態(tài)。

　　滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。

　　無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

　　無菌醫(yī)療器具：是指任何標明了“無菌”的醫(yī)療器械。

　　注：潔凈車間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

　　需凈化條件下生產的產品：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產品。