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　　飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，頻率和力度都在加大！最近多家醫(yī)療器械公司在飛行檢查中，出現以下違規(guī)情況：大家引以為戒，提高企業(yè)管理規(guī)范水平。

　　醫(yī)療器械飛檢中出現的違規(guī)情況

　　1、企業(yè)管理者代表任命書未更新。

　　2、成品庫不良成品區(qū)內存放有閑置金屬柜。

　　3、企業(yè)制定的《采購控制程序》中未按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)合格供應商審核指南》中的要求，制定供應商的文件審核、進貨查驗、現場審核等審核要點。

　　4、企業(yè)未按照制定的《進貨檢驗規(guī)程》規(guī)定進行溶出物項目檢驗，而是以供貨方的檢驗報告替代。

　　5、提供的生產批號為19102批次的產品批記錄中，缺少包裝封口的參數記錄。

　　6、注塑間與相通的中間庫之間無緩沖措施，也無壓差監(jiān)測，且清洗間穿越中間庫進入，無法避免交叉污染。

　　7、風淋室旁邊無旁開門。潔凈室組裝車間內電氣管路裂開，未密封。

　　8、成品庫區(qū)儲存的代加工產品，其庫房一側墻壁臨時使用地托壘起替代，無法防止昆蟲和其他動物進入。

　　9、公司與委托方確認的環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認其方案和報告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃ ，其報告中沒有說明變更的因素；且確認的工藝環(huán)氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg，但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的環(huán)氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃，與確認的滅菌參數不一致。

　　10、制水系統(tǒng)未設置總進水口，且純化水電導率監(jiān)測記錄顯示實際電導率監(jiān)測值與企業(yè)規(guī)定“電導率≤2uS/cm”不符。

　　11、檢驗員無檢驗相關學習經歷和任職經歷，但在20190903的一次性使用手術包檢驗報告中擔任主檢。

　　12、滅菌車間現場的環(huán)氧乙烷罐秤未計量； 成品庫、解析間無通風設施，且成品庫未配置濕度控制的措施 ，其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。

　　13、原料庫不合格品區(qū)存放無關物品，成品庫未設置召回區(qū)，退貨區(qū)和待驗區(qū)未劃分。

　　14、生產設備無明顯的狀態(tài)標識。

　　15、（1）現場發(fā)現三份質量手冊，無現行有效的質量手冊，作廢的質量手冊未按照規(guī)定蓋“作廢文件”章；（2）未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定更新不良事件管理制度。

　　16、查閱一次性使用手術衣的采購記錄時，未提供其采購物料的清單。

　　17、批生產記錄中封口工序未標明工藝參數（250±5℃），“環(huán)氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數值與標準參數不符，不能保證有效滅菌時間為12h。

　　18、無菌試驗未記錄對照的陽性菌種的批號及傳代信息。

　　19、裁剪車間存在有脫落木屑的操作臺。

　　20、洗衣間存在直接裸露的下水口，未按地漏進行管理。

　　21、未明確制水系統(tǒng)儲罐和輸送管道的消毒時間規(guī)定，也未提供消毒的記錄。

　　22、公司規(guī)定的《十萬級潔凈區(qū)清潔消毒標準規(guī)程》中規(guī)定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅，但其《消毒劑的配制及使用規(guī)程》中，并無此濃度消毒劑的配制規(guī)程；且提供的《潔凈車間衛(wèi)生清潔記錄》中無消毒劑的名稱等信息，且部分消毒劑交叉使用，無法實現其使用消毒劑。

　　23、公司未明確產品初始污染菌的監(jiān)測頻次。

　　24、操作人員入職時，未對其學歷進行驗證。

　　25、部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過期未補辦，新入職人員未做體檢。

　　26、（1）企業(yè)在原材料儲存管理規(guī)程中規(guī)定貨位與地面間距不少于15厘米，但實際儲存環(huán)境未達到要求；（2）原料庫庫存的一次性醫(yī)用外科口罩用無紡布，沒有標識（批號、結存數量）。

　　27、制水、空調設備無明顯的狀態(tài)標識。

　　28、一次性醫(yī)用外科口罩（批號：190716）的出廠檢驗報告中對環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗結果記錄具體數值。

　　29、向供方索取的批號為180302的口罩濾材（無紡布的一種）的檢驗報告中無靜水壓和斷裂強度的檢驗項目，不符合（ZL-SOP-16）進貨檢驗規(guī)范的規(guī)定。

　　30、抽查一次性醫(yī)用外科口罩（批號：190526）的批生產記錄，無封口機設備編號和工藝參數的記錄。

　　31、一次性醫(yī)用外科口罩190526批次產品放行記錄中沒有放行的數量（最終入庫數量，留樣數量）。

　　32、企業(yè)未留存對抽檢不合格產品的召回評估和召回報告等產品召回相關記錄。

　　33、企業(yè)未對抽檢不合格產品（一次性醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用防護服）的原因分析和所采取的糾正預防措施行成記錄。

　　34、未能提供消毒劑的配制或領用記錄。

　　35、提供的凈化系統(tǒng)驗證報告中沒有明確每個車間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求，也未提供原始檢測結果的記錄。

　　36、未對初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規(guī)定。

　　37、公司規(guī)定純化水取樣每月一次，但不能提供每月的檢測報告。

　　38、企業(yè)在管理規(guī)程中對留樣觀察記錄做出規(guī)定，留樣管理規(guī)定每滅菌批留一個產品，抽查一次性醫(yī)用外科口罩090526批次，該批留一只，不能滿足產品全性能檢驗要求（全性能檢驗需要9只），且沒有提供留樣觀察記錄。

　　和檢查員溝通可不是說的越多越好，有些話甚至會產生反效果。以下這些詞語不要出現：

　　1）我想這可能是……
　　這意味著你不知道、不了解，如果你是負責人，這意味著你并沒有盡到應負的責任---你應該知道，不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況。

　　2）是的，通常是……
　　這樣回答立即會引起檢查人員追問不正常情況；應該避免，除非你有文件驗證、支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問的問題，不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。

　　3）那不是我的問題……
　　引出一個非常負面的反應，不要把你責任范圍應負責的問題推給其它部門，一定會引發(fā)調查就這一問題所相關的所有方面的問題，意味著部門間的不和諧，檢查人員一定會從“假想這里一定有相關問題”而開始調查。

　　4）那太貴了……
　　要注意，所有負面的回應，都是不可接受的；當檢查人員認為那是必須采取的措施，而我們選擇的方案由于價格原因未有效執(zhí)行，通常會被認為沒有很好的執(zhí)行SOP；同樣，變更對產品質量的影響沒有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。

　　5）說實話……
　　脫口而出的口頭禪會給檢查員一個印象，以上的回答都不是實情，成功的檢查是建立在誠信的基礎上的，不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。

　　6）我們一直就是這樣……
　　尤其是面對檢查員質疑時，這句話會表明你沒有改正的意向；看起來是不想聽取檢查員的意見；你的知識水平太差了，欠缺培訓。

　　與檢察員溝通的準備及技巧

　　1）一定要提前指定好由誰回答檢查員問題，最好全程有一位經驗豐富的領導陪同。

　　2）未在SOP中規(guī)定而進行操作和管理的內容，盡量不要和檢查員交談。

　　3）問啥答啥，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹解釋過多問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會產生疑問，為什么會這樣）。

　　4）對檢查員提問進行回答時：
　　a. 不能拒絕；
　　b. 直接回答，不能含糊不清；
　　c. 絕不能出現相互矛盾的回答；
　　d. 問題比較復雜或者發(fā)生頻率較低，不能保證回答準確時，可以參考文件?？梢哉f我們有明確的規(guī)定，我們都是按照規(guī)定執(zhí)行，我需要看一下規(guī)定，以確保答案的準確性；
　　e. 確實不會回答時，坦誠承認并提出讓更了解的人回答。

　　5）在回答問題時特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準確的。

　　如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答。如果你承諾了一個問題，一定要完成它，切記不要說謊。

　　與檢察員溝通的10要10不要

　　十要
　　1）要將你所提供的回應，全部整理歸納；
　　2）要做你或部門需做的事，講你或部門所需講的；
　　3）要確保所提供的資料或數據，在出示之前已被審核確認過；
　　4）要及時地給出正確的資料或信息；
　　5）要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；
　　6）要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；
　　7）如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；
　　8）僅就問題而答，只要拿所需資料；
　　9）要非常熟悉你的現場和檔案資料；
　　10）要快速提供關鍵的文件檔案。

　　十不要
　　1）不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；
　　2）不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；
　　3）不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；
　　4）不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；
　　5）不要說謊或回避；
　　6）不要給出不可能獲得支持的承諾；
　　7）不要首先申辯而后回應；
　　8）不要提供虛假的數據或信息；
　　9）不要違反SOP， 同時也不許檢查人員違反；
　　10）不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員。